Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paravertebral blokering med dexamethason på intraoperativ og postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår kirurgi for coarctation af aorta

18. juli 2017 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebral blok i koarktation af aorta

Anæstesibehandling til operation af aorta-koarktation kræver særlig pleje på grund af alvorlig smerte under lateralt thorakotomisnit, den intraoperative hæmodynamiske ustabilitet relateret til hudsnit ved lateral thorakotomi, fastklemning og afklemning af aorta, behov for store doser af analgesi perioperative, behov for vasodilatorer. Også postoperativ pleje af patienterne efter reparation er meget vigtigt spørgsmål. Forskerne vil sammenligne effekten af ​​para-vertebral blokering med bupivacain alene eller med dexamethason på intra- og postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt med forseglet kuvert i 2 lige store grupper. Gruppe I (n=30) vil modtage paravertebral blokering med 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) og gruppe II (n=30) vil modtage paravertebral blokering med 0,5 mg/kg 0,25 % bupivacain og 0. mg/kg dexamethason.intraoperativt fentanylbehov, intra- og postoperativ hæmodynamik og OPS smertescore vil blive registreret. Mulige risici, da hypertension vil blive behandlet med nitroglycerin infusion 0,5 ug/kg/min eller takykardi (HR mere end 20 % end baseline) vil blive styret med yderligere doser af fentanyl 1-2 ug/kg, bradykardi (20 % reduktion fra baseline) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Komplikationerne ved paravertebral blokering som peridural og intravaskulær injektion kan også undgås ved omhyggelig aspiration før injektion og injektion, mens nålen visualiseres med U/S.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4m-6 år mænd og kvinder planlagt til operation for coarctation af aorta

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilhørende andre hjerteanomalier (f. VSD), patienter med luftvejsabnormitet, patienter med hjertesvigt, patienter med endokrine lidelser, patienter med anamnese med kramper, neurologiske lidelser, lever-, nyre- og neuromuskulære sygdomme, koagulopati, hypertermi i anamnesen, infektion ved blokeringsstedet og familiehistorie med overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokering med bupivacain
denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) paravertebral blok ultralyd vejledt forebyggende
Enhed: ultralyd
Væksten af ​​ultralydsteknologi og dermed vores evne til at visualisere lungehinden og andre strukturer i og omkring det paravertebrale rum har ført til en enorm øget interesse for at udføre thorax paravertebrale blokeringer. Disse blokke kan bruges til akut smertekontrol, som et supplement til generel anæstesi til perioperativ smertekontrol og, i nogle praksisser, som det primære bedøvelsesmiddel
Procedure: paravertebral blokering
paravertebral blokering er en effektiv analgetisk teknik, der bruges til forskellige typer operationer, traumer og kroniske smerter. det mindsker postoperative smerter og reducerer opioidforbruget, hvilket igen forbedrer den postoperative lungefunktion i håb om tidlig ekstubation.
Medicin: Bupivacain
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • marcain
Andet: isotonisk saltvand
steril natriumchloridopløsning ved fysiologisk koncentration (0,87%); anvendes som fortyndingsmiddel, når det tilsættes lokalbedøvende lægemiddel
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokering med bupivacain og dexamethason
denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % blandet med 0,1 mg/kg dexamethason fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) paravertebral blok ultralyd vejledt præventivt
Enhed: ultralyd
Væksten af ​​ultralydsteknologi og dermed vores evne til at visualisere lungehinden og andre strukturer i og omkring det paravertebrale rum har ført til en enorm øget interesse for at udføre thorax paravertebrale blokeringer. Disse blokke kan bruges til akut smertekontrol, som et supplement til generel anæstesi til perioperativ smertekontrol og, i nogle praksisser, som det primære bedøvelsesmiddel
Procedure: paravertebral blokering
paravertebral blokering er en effektiv analgetisk teknik, der bruges til forskellige typer operationer, traumer og kroniske smerter. det mindsker postoperative smerter og reducerer opioidforbruget, hvilket igen forbedrer den postoperative lungefunktion i håb om tidlig ekstubation.
Medicin: Bupivacain
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • marcain
Medicin: Dexamethason

Dexamethason er almindeligt anvendt i den perioperative periode for at reducere postoperativ kvalme og opkastning. Derudover er det blevet rapporteret at have analgetiske virkninger.

Den analgetiske virkning af epidural eller perineural dexamethasonadministration er ikke klar. Dexamethason kan have en lokalbedøvende virkning på nerven ved direkte membranpåvirkning

Andre navne:
  • dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 3 timer
totalt fentanylforbrug intraoperativt
3 timer
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
det samlede narkotiske forbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første gang smertestillende kræves
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for narkotika behov
24 timer
ekstubationstid
Tidsramme: 24 timer
postoperativ ekstubation
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-81-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger