Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv paravertebrálního bloku dexamethasonem na intraoperační a pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci koarktace aorty

18. července 2017 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebrální blok v koarktaci aorty

Anesteziologický management při operaci koarktace aorty vyžaduje zvláštní péči vzhledem k silné bolesti při laterální torakotomické incizi, intraoperační hemodynamické nestabilitě související s kožní incizí při laterální torakotomii, sevření a uvolnění aorty, potřebě velkých dávek analgezie v perioperačním období, potřebě vazodilatátorů. Velmi důležitou otázkou je také pooperační péče o pacienty po opravě. Výzkumníci budou porovnávat účinek paravertebrální blokády se samotným bupivakainem nebo s dexamethasonem na Intra a pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni zapečetěnou obálkou do 2 stejných skupin. Skupina I (n=30) dostane paravertebrální blokádu s 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25% zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) a skupina II (n=30) dostane paravertebrální blokádu s 0,5 mg/kg 0,25% bupivakainu a 0,1 mg/kg dexamethasonu.intraoperační Zaznamená se potřeba fentanylu, intra a pooperační hemodynamika a skóre bolesti OPS. Možná rizika, jako je hypertenze, bude léčena infuzí nitroglycerinu 0,5 ug/kg/min nebo tachykardie (HR více než 20 % oproti výchozí hodnotě) bude zvládnuta dalšími dávkami fentanylu 1-2 ug/kg, bradykardie (20% pokles oproti výchozí hodnotě) bude řízena atropinem 0,02 mg/kg. Komplikacím paravertebrální blokády jako peridurální a intravaskulární injekce se lze také vyhnout pečlivým aspirací před injekcí a injekcí při vizualizaci jehly pomocí U/S.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4m-6 let muži a ženy plánováni na operaci koarktace aorty

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přidruženými dalšími srdečními anomáliemi (např. VSD), pacienti s abnormalitami dýchacích cest, pacienti se srdečním selháním, pacienti s endokrinními poruchami, pacienti s křečemi v anamnéze, neurologická porucha, jaterní, renální a nervosvalová onemocnění, koagulopatie, hypertermie v anamnéze, infekce v místě bloku a rodinná anamnéza přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrální blok s bupivakainem
tato skupina bude dostávat 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25 % zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) paravertebrální blokáda ultrazvukem vedená preventivně
Přístroj: ultrazvuk
Růst ultrazvukové technologie a s ní i naše schopnost vizualizovat pohrudnici a další struktury v paravertebrálním prostoru a kolem něj podnítily ohromný zvýšený zájem o provádění hrudních paravertebrálních blokád. Tyto bloky mohou být použity pro akutní kontrolu bolesti, jako doplněk k celkové anestezii pro peroperační kontrolu bolesti a v některých praxích jako primární anestetikum
Postup: paravertebrální blokáda
paravertebrální blokáda je účinná analgetická technika používaná při různých typech operací, traumat a chronické bolesti. snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů, což zase zlepšuje pooperační plicní funkce s nadějí na brzkou extubaci.
Lék: Bupivakain
je to aminoamidové lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • marcain
Jiný: izotonický fyziologický roztok
sterilní roztok chloridu sodného ve fyziologické koncentraci (0,87 %); používá se jako ředidlo při přidání do lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrální blok s bupivakainem a dexamethasonem
tato skupina bude dostávat 0,5 mg/kg bupivakainu 0,25 % smíchaného s 0,1 mg/kg dexamethasonu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml) paravertebrální blokáda ultrazvukem řízená preventivně
Přístroj: ultrazvuk
Růst ultrazvukové technologie a s ní i naše schopnost vizualizovat pohrudnici a další struktury v paravertebrálním prostoru a kolem něj podnítily ohromný zvýšený zájem o provádění hrudních paravertebrálních blokád. Tyto bloky mohou být použity pro akutní kontrolu bolesti, jako doplněk k celkové anestezii pro peroperační kontrolu bolesti a v některých praxích jako primární anestetikum
Postup: paravertebrální blokáda
paravertebrální blokáda je účinná analgetická technika používaná při různých typech operací, traumat a chronické bolesti. snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů, což zase zlepšuje pooperační plicní funkce s nadějí na brzkou extubaci.
Lék: Bupivakain
je to aminoamidové lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Dexamethason

Dexamethason se běžně používá v perioperačním období ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení. Navíc se uvádí, že má analgetické účinky.

Analgetický účinek epidurálního nebo perineurálního podání dexametazonu není jasný. Dexamethason může mít lokální anestetický účinek na nerv přímým působením membrány

Ostatní jména:
  • dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: 3 hodiny
celková spotřeba fentanylu během operace
3 hodiny
požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba narkotik
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poprvé, kdy bylo nutné analgetikum
Časové okno: 24 hodin
doba potřeby narkotik
24 hodin
doba extubace
Časové okno: 24 hodin
pooperační extubace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-81-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit