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Efeito do bloqueio paravertebral com dexametasona na analgesia intra e pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia de coarctação da aorta

18 de julho de 2017 atualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Bloqueio Paravertebral na Coarctação da Aorta

O manejo anestésico para cirurgia de coarctação aórtica requer cuidados especiais devido à dor intensa durante a incisão da toracotomia lateral, instabilidade hemodinâmica intraoperatória relacionada à incisão cutânea na toracotomia lateral, pinçamento e despinçamento da aorta, necessidade de grandes doses de analgesia perioperatória, necessidade de vasodilatadores. Além disso, o cuidado pós-operatório dos pacientes após o reparo é uma questão muito importante. Os investigadores irão comparar o efeito do bloqueio paravertebral com bupivacaína isoladamente ou com dexametasona na analgesia intra e pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente por envelope lacrado em 2 grupos iguais. O grupo I (n=30) receberá bloqueio paravertebral com bupivacaína 0,5mg/kg 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15ml) e o grupo II (n=30) receberá bloqueio paravertebral com 0,5mg/kg 0,25% bupivacaína e 0,1 mg/kg dexametasona.intraoperatório necessidades de fentanil, hemodinâmica intra e pós-operatória e escores de dor OPS serão registrados. Possíveis riscos como hipertensão serão tratados por infusão de nitroglicerina 0,5ug/kg/min ou taquicardia (FC maior que 20% do valor basal) será controlada por doses adicionais de fentanil 1-2ug/kg, bradicardia (diminuição de 20% do valor basal) será administrado por atropina 0,02mg/kg. Além disso, as complicações do bloqueio paravertebral como injeção peridural e intravascular podem ser evitadas por aspiração cuidadosa antes da injeção e injeção durante a visualização da agulha por U/S.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Amany Hassan Saleh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 4m a 6 anos agendados para cirurgia de coarctação da aorta

Critério de exclusão:

  • pacientes com outras anomalias cardíacas associadas (por exemplo, DSV), pacientes com anormalidade das vias aéreas, pacientes com insuficiência cardíaca, pacientes com distúrbios endócrinos, pacientes com história de convulsões, distúrbios neurológicos, doenças hepáticas, renais e neuromusculares, coagulopatia, história de hipertermia, infecção no local do bloqueio e história familiar de hipersensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio paravertebral com bupivacaína
este grupo receberá bupivacaína 0,5mg/kg 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15ml) bloqueio paravertebral guiado por ultrassom preventivamente
Dispositivo: ultrassom
O crescimento da tecnologia de ultrassom e, com ela, nossa capacidade de visualizar a pleura e outras estruturas dentro e ao redor do espaço paravertebral alimentou um grande interesse na realização de bloqueios paravertebrais torácicos. Esses bloqueios podem ser usados ​​para controle da dor aguda, como adjuvante da anestesia geral para controle da dor perioperatória e, em algumas clínicas, como anestésico primário.
Procedimento: bloqueio paravertebral
o bloqueio paravertebral é uma técnica analgésica eficaz utilizada em vários tipos de cirurgia, trauma e dor crônica. diminui a dor pós-operatória e reduz o consumo de opioides, o que, por sua vez, melhora a função pulmonar pós-operatória na esperança de extubação precoce.
Medicamento: Bupivacaína
é um anestésico local aminoamida
Outros nomes:
  • marcaína
Outro: solução salina isotônica
solução estéril de cloreto de sódio em concentração fisiológica (0,87%); usado como agente diluente quando adicionado ao anestésico local
Outros nomes:
  • solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio paravertebral com bupivacaína e dexametasona
este grupo receberá 0,5mg/kg de bupivacaína 0,25% misturada a 0,1mg/kg de dexametasona diluída em solução salina isotônica (volume total 15ml) bloqueio paravertebral guiado por ultrassom preventivamente
Dispositivo: ultrassom
O crescimento da tecnologia de ultrassom e, com ela, nossa capacidade de visualizar a pleura e outras estruturas dentro e ao redor do espaço paravertebral alimentou um grande interesse na realização de bloqueios paravertebrais torácicos. Esses bloqueios podem ser usados ​​para controle da dor aguda, como adjuvante da anestesia geral para controle da dor perioperatória e, em algumas clínicas, como anestésico primário.
Procedimento: bloqueio paravertebral
o bloqueio paravertebral é uma técnica analgésica eficaz utilizada em vários tipos de cirurgia, trauma e dor crônica. diminui a dor pós-operatória e reduz o consumo de opioides, o que, por sua vez, melhora a função pulmonar pós-operatória na esperança de extubação precoce.
Medicamento: Bupivacaína
é um anestésico local aminoamida
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Dexametasona

A dexametasona é comumente usada no período perioperatório para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios. Além disso, foi relatado que tem efeitos analgésicos.

O efeito analgésico da administração peridural ou perineural de dexametasona não é claro. A dexametasona pode ter um efeito anestésico local no nervo por ação direta da membrana

Outros nomes:
  • decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de fentanil intraoperatório
Prazo: 3 horas
consumo total de fentanil no intraoperatório
3 horas
necessidades analgésicas pós-operatórias
Prazo: 24 horas
consumo total de narcóticos
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a primeira vez que o analgésico necessário
Prazo: 24 horas
o tempo de narcóticos precisa
24 horas
tempo de extubação
Prazo: 24 horas
extubação pós-operatória
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-81-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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