Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární mikrocirkulační a bioresorbovatelné vaskulární lešení (EMPIRE-BVS)

21. dubna 2022 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hodnocení mikrocirkulační ochrany při perkutánní revaskularizaci s biologicky vstřebatelným vaskulárním lešením versus kovovými stenty uvolňujícími léky: srovnání na základě techniky zařízení a implantátu

Angina a srdeční záchvaty jsou způsobeny zúžením věnčitých tepen (krevních cév) zásobujících srdce. Tato zúžení lze otevřít pomocí balónku a stentu (angioplastika). Tradičně jsou stenty konstruovány z kovu a jsou trvalé. Novější stenty jsou však konstruovány ze sacharidových polymerů (scaffoldů), které jim umožňují reabsorbovat se v průběhu času a nezanechávají žádný trvalý implantát. Nová data naznačují, že tyto lešení zřejmě snižují recidivující anginu pectoris a mohou měnit průtok krve tepnou. Není však známo, zda je to způsobeno samotnými lešeními nebo způsobem vkládání lešení. V této studii doufáme, že změříme průtok krve do srdce a vyhodnotíme změny v tomto průtoku během zavádění stentu a lešení. Je také důležité vědět, zda jsou tyto účinky trvalé, a proto se kohorta pacientů vrátí po 3 měsících, aby byli znovu prostudováni. Tyto údaje jsou důležité, aby nám pomohly pochopit, proč je průtok krve ovlivněn výběrem stentu/lešení nebo technikou implantace zařízení a zda to vede k lepším dlouhodobým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta >18 let, <75 let.
  2. Vhodnost lézí pro nasazení BVS: ráže cílové cévy >2,3 mm a <3,8 mm referenční průměr, bez významné tortuozity nebo kalcifikace.
  3. Uvedeno pro proceduru PCI s jednou nádobou.
  4. Délka léze≤28 mm (pro umístění jednoho BVS/DES)
  5. Zachovaná ejekční frakce levé komory (EF≥50 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu během předchozích 2 měsíců.
  2. Alergie nebo intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor nebo kontraindikace 12měsíční duální protidestičkové terapie.
  3. Kontraindikace použití adenosinu (astma/chronické onemocnění plic s prokázanou bronchoreaktivitou).
  4. Významná známá komorbidita nebo terminální stav s předpokládanou délkou života <6 měsíců.
  5. Těhotenství.
  6. Koagulopatie nebo léčba warfarinem.
  7. Významné poškození ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 130 mmol/l).
  8. Jiné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit mikrocirkulační funkci nebo uvolňování troponinu (např. séropozitivní zánětlivé stavy).
  9. Neschopnost splnit následné požadavky.
  10. Cílová léze v levém hlavním kmeni, safény nebo arteriálních štěpech.
  11. Chronická totální okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DES-std skupina
(DES: stent uvolňující léčivo). Kovový DES implantovaný standardním způsobem. Porovnat se skupinou DES-slow při průběžné analýze na konci fáze 1.
Přístroj: Drug-Eluting Stent (DES) – standardní (std)
Kovový DES implantovaný standardním způsobem. Porovnat se skupinou DES-slow při průběžné analýze na konci fáze 1.
Ostatní jména:
  • Xience
Experimentální: DES-pomalá skupina

(DES: stent uvolňující léčivo). Pomalé nafukování zařízení (povinné v BVS IFU). Porovnat se skupinou DES-std při průběžné analýze na konci fáze 1.

Po průběžné analýze DES-slow k porovnání s BVS.
Přístroj: Drug-Eluting Stent (DES) – pomalý

Pomalé nafukování zařízení (povinné v BVS IFU). Porovnat se skupinou DES-std při průběžné analýze na konci fáze 1.

Po průběžné analýze DES-slow k porovnání s BVS.

Ostatní jména:
  • Xience
Experimentální: Skupina BVS
(Bioresorbovatelné vaskulární lešení) Zavedeno po předběžné analýze (fáze 2) pro srovnání s DES-slow.
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení (BVS)
Bioresorbovatelné vaskulární lešení. Zavedeno po průběžné analýze (fáze 2) pro srovnání s DES-slow.
Ostatní jména:
  • ABSORBOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IMR mezi výchozí hodnotou a po implantaci stentu/lešení.
Časové okno: Během procedury
IMR: index mikrovaskulární rezistence
Během procedury
Změna CFR mezi výchozí hodnotou a po implantaci stentu/lešení.
Časové okno: Během procedury
CFR: rezerva koronárního průtoku
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt elevace troponinu po PCI (MI4a).
Časové okno: Měřeno 6 hodin po zavedení stentu
Měření sérových hladin troponinu I krevním testem
Měřeno 6 hodin po zavedení stentu
Změny v IMR mezi výchozí hodnotou, po implantaci a následnými časovými body v subrandomizované skupině.
Časové okno: 3 měsíce sledování
IMR: index mikrovaskulární rezistence
3 měsíce sledování
Výskyt anginy po PCI a kvalita života podle standardizovaného dotazníku Seattle angina při telefonické kontrole.
Časové okno: Až 12 měsíců
Popis: Seattle Angina Questionnaire je bodový systém otázek a odpovědí, kde lze hodnotit a porovnávat celkové skóre
Až 12 měsíců
Výskyt expanze a malappozice stentu a lešení posouzen analýzou OCT na úrovni vzpěry.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza vzpěr stentu provedena kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Výskyt pokrytí/endotelizace stentu/scaffoldu vzpěrou posouzen analýzou OCT na úrovni vzpěry.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza vzpěr stentu provedena kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Povaha/fenotyp základního cílového plaku léze pomocí OCT analýzy.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza charakteristik lézí provedená kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Nežádoucí události
Časové okno: V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Nežádoucí příhoda hodnocena podle klinické anamnézy a lékařských poznámek
V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Závažná nežádoucí příhoda hodnocená na základě klinické anamnézy a lékařských poznámek
V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení