Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární mikrocirkulační a bioresorbovatelné vaskulární lešení (EMPIRE-BVS)

21. dubna 2022 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hodnocení mikrocirkulační ochrany při perkutánní revaskularizaci s biologicky vstřebatelným vaskulárním lešením versus kovovými stenty uvolňujícími léky: srovnání na základě techniky zařízení a implantátu

Angina a srdeční záchvaty jsou způsobeny zúžením věnčitých tepen (krevních cév) zásobujících srdce. Tato zúžení lze otevřít pomocí balónku a stentu (angioplastika). Tradičně jsou stenty konstruovány z kovu a jsou trvalé. Novější stenty jsou však konstruovány ze sacharidových polymerů (scaffoldů), které jim umožňují reabsorbovat se v průběhu času a nezanechávají žádný trvalý implantát. Nová data naznačují, že tyto lešení zřejmě snižují recidivující anginu pectoris a mohou měnit průtok krve tepnou. Není však známo, zda je to způsobeno samotnými lešeními nebo způsobem vkládání lešení. V této studii doufáme, že změříme průtok krve do srdce a vyhodnotíme změny v tomto průtoku během zavádění stentu a lešení. Je také důležité vědět, zda jsou tyto účinky trvalé, a proto se kohorta pacientů vrátí po 3 měsících, aby byli znovu prostudováni. Tyto údaje jsou důležité, aby nám pomohly pochopit, proč je průtok krve ovlivněn výběrem stentu/lešení nebo technikou implantace zařízení a zda to vede k lepším dlouhodobým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta >18 let, <75 let.
  2. Vhodnost lézí pro nasazení BVS: ráže cílové cévy >2,3 mm a <3,8 mm referenční průměr, bez významné tortuozity nebo kalcifikace.
  3. Uvedeno pro proceduru PCI s jednou nádobou.
  4. Délka léze≤28 mm (pro umístění jednoho BVS/DES)
  5. Zachovaná ejekční frakce levé komory (EF≥50 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu během předchozích 2 měsíců.
  2. Alergie nebo intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor nebo kontraindikace 12měsíční duální protidestičkové terapie.
  3. Kontraindikace použití adenosinu (astma/chronické onemocnění plic s prokázanou bronchoreaktivitou).
  4. Významná známá komorbidita nebo terminální stav s předpokládanou délkou života <6 měsíců.
  5. Těhotenství.
  6. Koagulopatie nebo léčba warfarinem.
  7. Významné poškození ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 130 mmol/l).
  8. Jiné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit mikrocirkulační funkci nebo uvolňování troponinu (např. séropozitivní zánětlivé stavy).
  9. Neschopnost splnit následné požadavky.
  10. Cílová léze v levém hlavním kmeni, safény nebo arteriálních štěpech.
  11. Chronická totální okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DES-std skupina
(DES: stent uvolňující léčivo). Kovový DES implantovaný standardním způsobem. Porovnat se skupinou DES-slow při průběžné analýze na konci fáze 1.
Přístroj: Drug-Eluting Stent (DES) – standardní (std)
Kovový DES implantovaný standardním způsobem. Porovnat se skupinou DES-slow při průběžné analýze na konci fáze 1.
Ostatní jména:
  • Xience
Experimentální: DES-pomalá skupina

(DES: stent uvolňující léčivo). Pomalé nafukování zařízení (povinné v BVS IFU). Porovnat se skupinou DES-std při průběžné analýze na konci fáze 1.

Po průběžné analýze DES-slow k porovnání s BVS.
Přístroj: Drug-Eluting Stent (DES) – pomalý

Pomalé nafukování zařízení (povinné v BVS IFU). Porovnat se skupinou DES-std při průběžné analýze na konci fáze 1.

Po průběžné analýze DES-slow k porovnání s BVS.

Ostatní jména:
  • Xience
Experimentální: Skupina BVS
(Bioresorbovatelné vaskulární lešení) Zavedeno po předběžné analýze (fáze 2) pro srovnání s DES-slow.
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení (BVS)
Bioresorbovatelné vaskulární lešení. Zavedeno po průběžné analýze (fáze 2) pro srovnání s DES-slow.
Ostatní jména:
  • ABSORBOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IMR mezi výchozí hodnotou a po implantaci stentu/lešení.
Časové okno: Během procedury
IMR: index mikrovaskulární rezistence
Během procedury
Změna CFR mezi výchozí hodnotou a po implantaci stentu/lešení.
Časové okno: Během procedury
CFR: rezerva koronárního průtoku
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt elevace troponinu po PCI (MI4a).
Časové okno: Měřeno 6 hodin po zavedení stentu
Měření sérových hladin troponinu I krevním testem
Měřeno 6 hodin po zavedení stentu
Změny v IMR mezi výchozí hodnotou, po implantaci a následnými časovými body v subrandomizované skupině.
Časové okno: 3 měsíce sledování
IMR: index mikrovaskulární rezistence
3 měsíce sledování
Výskyt anginy po PCI a kvalita života podle standardizovaného dotazníku Seattle angina při telefonické kontrole.
Časové okno: Až 12 měsíců
Popis: Seattle Angina Questionnaire je bodový systém otázek a odpovědí, kde lze hodnotit a porovnávat celkové skóre
Až 12 měsíců
Výskyt expanze a malappozice stentu a lešení posouzen analýzou OCT na úrovni vzpěry.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza vzpěr stentu provedena kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Výskyt pokrytí/endotelizace stentu/scaffoldu vzpěrou posouzen analýzou OCT na úrovni vzpěry.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza vzpěr stentu provedena kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Povaha/fenotyp základního cílového plaku léze pomocí OCT analýzy.
Časové okno: Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
OCT analýza charakteristik lézí provedená kvantitativně
Během indexové procedury a po 3 měsících sledování
Nežádoucí události
Časové okno: V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Nežádoucí příhoda hodnocena podle klinické anamnézy a lékařských poznámek
V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI
Závažná nežádoucí příhoda hodnocená na základě klinické anamnézy a lékařských poznámek
V časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drug-Eluting Stent (DES) – standardní (std)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit