Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon mikroverenkierto ja bioresorboituvat verisuonitelineet (EMPIRE-BVS)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mikroverenkierron suojauksen arviointi perkutaanisessa revaskularisaatiossa bioresorboituvilla vaskulaarisilla tukirakenteilla versus metallisia lääkeaineita eluoivia stenttejä: laite- ja implanttitekniikkaan perustuva vertailu

Angina pectoris ja sydänkohtaukset johtuvat sydäntä toimittavien sepelvaltimoiden (verisuonien) ahtautumisesta. Nämä kavennukset voidaan avata pallolla ja stentillä (angioplastia). Perinteisesti stentit on valmistettu metallista ja ne ovat pysyviä. Kuitenkin uudempia stenttejä rakennetaan hiilihydraattipolymeereistä (telineet), jotka mahdollistavat niiden imeytymisen uudelleen ajan myötä jättämättä pysyvää implanttia. Uudet tiedot ovat ehdottaneet, että nämä telineet näyttävät vähentävän toistuvaa angina pectoris-tapausta ja voivat muuttaa verenkiertoa valtimossa. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä itse telineistä vai tavasta, jolla ne on asetettu paikalleen. Tässä tutkimuksessa toivomme voivamme mitata veren virtausta sydämeen ja arvioida tämän virtauksen muutoksia stentin ja telineen asettamisen aikana. On myös tärkeää tietää, ovatko nämä vaikutukset kestäviä, ja näin ollen potilasryhmä palaa 3 kuukauden kuluttua uudelleen tutkittavaksi. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta voimme ymmärtää, miksi stentin/telineen valinta tai laitteen implantointitekniikka vaikuttaa verenkiertoon ja johtaako tämä parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta.
  2. Leesion soveltuvuus BVS-käyttöön: kohdesuonen kaliiperi >2,3 mm ja <3,8 mm vertailuhalkaisija, ilman merkittävää mutkaisuutta tai kalkkeutumista.
  3. Listattu yhden suonen PCI-menettelyyn.
  4. Leesion pituus ≤ 28 mm (yhdelle BVS/DES:lle)
  5. Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (EF≥50 %).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti edellisten 2 kuukauden aikana.
  2. Allergia tai intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille tai vasta-aihe 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
  3. Adenosiinin käytön vasta-aihe (astma/krooninen keuhkosairaus, jolla on dokumentoitu bronkoreaktiivisuus).
  4. Merkittävä tunnettu yhteissairaus tai terminaalinen tila, elinajanodote alle 6 kuukautta.
  5. Raskaus.
  6. Koagulopatia tai varfariinihoito.
  7. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 130 mmol/l).
  8. Muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa mikroverenkiertoon tai troponiinin vapautumiseen (esim. Seropositiiviset tulehdustilat).
  9. Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia.
  10. Kohdeleesio vasemmassa rungossa, jalkalaskimossa tai valtimosiirreessä.
  11. Krooninen täydellinen tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DES-std ryhmä
(DES: lääkettä eluoiva stentti). Metallinen DES istutettu normaalisti. Verrataan DES-slow-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.
Laite: Drug-Eluting Stent (DES) - standardi(std)
Metallinen DES istutettu normaalisti. Verrataan DES-slow-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.
Muut nimet:
  • Xience
Kokeellinen: DES-hidas ryhmä

(DES: lääkettä eluoiva stentti). Laitteen hidas täyttö (pakollinen BVS-käyttöohjeessa). Verrataan DES-std-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.

Välianalyysin jälkeen DES-hidas verrataan BVS:ään.
Laite: Drug-Eluting Stent (DES) - hidas

Laitteen hidas täyttö (pakollinen BVS-käyttöohjeessa). Verrataan DES-std-ryhmään välianalyysissä vaiheen 1 lopussa.

Välianalyysin jälkeen DES-hidas verrataan BVS:ään.

Muut nimet:
  • Xience
Kokeellinen: BVS ryhmä
(Bioresorboituva Vascular Scaffold) Otettiin käyttöön välianalyysin jälkeen (vaihe 2) vertailua varten DES-slowiin.
Laite: Bioresorboituvat verisuonitelineet (BVS)
Bioresorboituva verisuonituki. Otettiin käyttöön välianalyysin jälkeen (vaihe 2) vertailua varten DES-slowiin.
Muut nimet:
  • OMAKSUA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IMR:ssä lähtötilanteen ja stentin/telineen implantaation jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
IMR: mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi
Toimenpiteen aikana
CFR:n muutos lähtötilanteen ja stentin/telineen implantaation jälkeisenä välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
CFR: sepelvaltimon virtausreservi
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiinin nousun ilmaantuvuus PCI:n jälkeen (MI4a).
Aikaikkuna: Mitattu 6 tuntia stentin asettamisen jälkeen
Seerumin troponiini I -tason mittaaminen verikokeella
Mitattu 6 tuntia stentin asettamisen jälkeen
Muutokset IMR:ssä lähtötilanteen, implantaation jälkeisten ja myöhempien aikapisteiden välillä subrandomisoidussa ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
IMR: mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi
3 kuukauden seuranta
PCI:n jälkeisen angina pectoriksen ilmaantuvuus ja elämänlaatu standardoidulla Seattlen angina-kyselylomakkeella puhelinseurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaus: Seattle Angina Questionnaire on pisteisiin perustuva kysymys- ja vastausjärjestelmä, jossa kokonaispisteitä voidaan arvioida ja verrata
Jopa 12 kuukautta
Stentin ja telineen laajenemisen ja epätasapainon esiintyvyys arvioituna tukitason OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Stentin tukien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Stentin/telineen tuen peittävyyden/endotelialisoitumisen ilmaantuvuus, joka on arvioitu tukitason OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Stentin tukien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Taustalla olevan kohdevaurioplakin luonne/fenotyyppi OCT-analyysillä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Leesion ominaisuuksien MMA-analyysi tehty kvantitatiivisesti
Indeksimenettelyn aikana ja 3 kuukauden seurannassa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Kliinisen historian ja lääketieteellisten muistiinpanojen perusteella arvioitu haittatapahtuma
Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Vakava haittatapahtuma kliinisen historian ja lääketieteellisten muistiinpanojen perusteella arvioituna
Ajankohtana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P02135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia