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Koronare mikrozirkulatorische und bioresorbierbare Gefäßgerüste (EMPIRE-BVS)

21. April 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Bewertung des mikrozirkulatorischen Schutzes bei der perkutanen Revaskularisation mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten im Vergleich zu metallischen medikamentenfreisetzenden Stents: ein geräte- und implantattechnikbasierter Vergleich

Angina pectoris und Herzinfarkte werden durch Verengungen in den Herzkranzgefäßen (Blutgefäßen) verursacht, die das Herz versorgen. Diese Engstellen können mit Ballon und Stent geöffnet werden (Angioplastie). Traditionell werden Stents aus Metall hergestellt und sind dauerhaft. Neuere Stents werden jedoch aus Kohlenhydratpolymeren (Scaffolds) hergestellt, die es ihnen ermöglichen, sich im Laufe der Zeit wieder zu resorbieren, ohne dass ein dauerhaftes Implantat zurückbleibt. Neue Daten deuten darauf hin, dass diese Gerüste rezidivierende Angina pectoris zu reduzieren scheinen und den Blutfluss in der Arterie verändern können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies an den Gerüsten selbst oder an der Art und Weise liegt, wie die Gerüste eingesetzt werden. In dieser Studie hoffen wir, den Blutfluss zum Herzen zu messen und Änderungen in diesem Fluss während der Stent- und Gerüstinsertion zu beurteilen. Es ist auch wichtig zu wissen, ob diese Wirkungen dauerhaft sind und daher eine Kohorte von Patienten nach 3 Monaten erneut untersucht wird. Diese Daten sind wichtig, um zu verstehen, warum der Blutfluss durch die Stent-/Scaffold-Auswahl oder die Implantationstechnik beeinflusst wird und ob dies zu besseren Langzeitergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter >18 Jahre, <75 Jahre.
  2. Läsionseignung für BVS-Einsatz: Zielgefäßkaliber > 2,3 mm und < 3,8 mm Referenzdurchmesser, ohne signifikante Tortuosität oder Verkalkung.
  3. Gelistet für PCI-Verfahren mit einem Gefäß.
  4. Läsionslänge ≤ 28 mm (zur Aufnahme einzelner BVS/DES)
  5. Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF≥50%).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor oder Kontraindikation für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  3. Kontraindikation für die Anwendung von Adenosin (Asthma/chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter Bronchoreaktivität).
  4. Signifikante bekannte Komorbidität oder unheilbarer Zustand mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
  5. Schwangerschaft.
  6. Koagulopathie oder Behandlung mit Warfarin.
  7. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin zu Studienbeginn > 130 mmol/l).
  8. Andere komorbide Erkrankungen, die die Mikrozirkulationsfunktion oder die Troponinfreisetzung beeinträchtigen können (z. seropositive entzündliche Erkrankungen).
  9. Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen.
  10. Zielläsion im linken Hauptstamm, in der Stammvene oder in arteriellen Transplantaten.
  11. Chronischer totaler Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DES-std-Gruppe
(DES: Drug-Eluting Stent). Metallisches DES, standardmäßig implantiert. Vergleich mit der DES-Slow-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES) – Standard(std)
Metallisches DES, standardmäßig implantiert. Vergleich mit der DES-Slow-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.
Andere Namen:
  • Xience
Experimental: DES-langsame Gruppe

(DES: Drug-Eluting Stent). Langsames Aufblasen des Geräts (vorgeschrieben in der Gebrauchsanweisung des BVS). Vergleich mit der DES-std-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.

Nach der Zwischenanalyse soll DES-slow mit BVS verglichen werden.
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES) – langsam

Langsames Aufblasen des Geräts (vorgeschrieben in der Gebrauchsanweisung des BVS). Vergleich mit der DES-std-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.

Nach der Zwischenanalyse soll DES-slow mit BVS verglichen werden.

Andere Namen:
  • Xience
Experimental: BVS-Gruppe
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Eingeführt nach der Zwischenanalyse (Phase 2) zum Vergleich mit DES-slow.
Gerät: Bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS)
Bioresorbierbares Gefäßgerüst. Eingeführt nach der Zwischenanalyse (Phase 2) zum Vergleich mit DES-slow.
Andere Namen:
  • ABSORBIEREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IMR zwischen Baseline und Post-Stent/Scaffold-Implantation.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
IMR: Index des mikrovaskulären Widerstands
Während des Verfahrens
Veränderung des CFR zwischen Baseline und Post-Stent/Scaffold-Implantation.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
CFR: koronare Flussreserve
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Troponin-Erhöhungen nach PCI (MI4a).
Zeitfenster: Gemessen 6 Stunden nach Stentimplantation
Messung des Serum-Troponin-I-Spiegels durch Bluttest
Gemessen 6 Stunden nach Stentimplantation
Änderungen der IMR zwischen Baseline, Postimplantation und nachfolgenden Zeitpunkten in der subrandomisierten Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
IMR: Index des mikrovaskulären Widerstands
3 Monate Follow-up
Inzidenz von Post-PCI-Angina und Lebensqualität durch standardisierten Seattle-Angina-Fragebogen bei telefonischer Nachsorge.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung: Der Seattle Angina Questionnaire ist ein punktebasiertes Frage-Antwort-System, bei dem eine Gesamtpunktzahl bewertet und verglichen werden kann
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Stent- und Scaffold-Expansion und Fehlstellung, beurteilt durch OCT-Analyse auf Strebenebene.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
OCT-Analyse von Stentstreben quantitativ durchgeführt
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Inzidenz von Stent-/Scaffold-Strut-Abdeckung/Endothelisierung, beurteilt durch OCT-Analyse auf Strebenebene.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
OCT-Analyse von Stentstreben quantitativ durchgeführt
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Art/Phänotyp der zugrunde liegenden Zielläsionsplaque durch OCT-Analyse.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Quantitative OCT-Analyse der Läsionsmerkmale
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Unerwünschtes Ereignis anhand der Anamnese und medizinischer Aufzeichnungen bewertet
Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, bewertet anhand der Krankengeschichte und der medizinischen Aufzeichnungen
Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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