Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus morfin a midazolam v prevenci a léčbě deliria po kardiochirurgii dospělých

21. července 2023 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfin a midazolam v prevenci a léčbě deliria po kardiochirurgii dospělých; Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní klinická studie byla provedena na 60 pacientech podstupujících elektivní srdeční operaci v celkové anestezii, ve věku alespoň 60 let, ASA I a II, s tělesnou hmotností 70-100 kg a výškou 160-180 cm. Pacienti byli randomizováni do: skupiny A = 30 pacientů užívajících infuzi dexmedetomidinu (0,4-0,7 µg/kg/h) nebo skupiny B = 30 pacientů užívajících morfin v dávce 10-50 μg/kg/h jako analgetikum s midazolamem v dávce 0,05 mg/kg až 0,2 mg/kg opakovaných podle potřeby. Titrace infuzí studovaných léků byla provedena pro udržení lehké sedace (RASS) (-2 až +1). Primárním výstupem byla prevalence deliria měřená denně metodou Confusion Assessment Method pro intenzivní péči. Pokud se objevilo delirium a agitovanost: haloperidol 2,5-5 mg IV byl podáván v opakovaných bolusech. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu ventilace, další sedaci/analgezii, hemodynamiku a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po příjezdu na JIP byl pro všechny pacienty zaveden standardizovaný protokol pooperační péče. Rychlosti infuze pro všechny sedativní protokoly byly titrovány za účelem dosažení a udržení lehké sedace (RASS -2 až +1) před extubací a (RASS 0) po extubaci. Všichni pacienti byli extubováni, když to bylo podle místních protokolů považováno za klinicky vhodné. Kvůli svým specifickým farmakologickým vlastnostem (tj. respirační depresi) byli pacienti před extubací odstaveni z infuze propofolu nebo midazolamu, zatímco pacienti, kteří dostávali dexmedetomidin, byli extubováni, když byli stále na medikaci, a byli udržováni na udržovací infuzi, jak bylo klinicky považováno za nezbytné po maximálně 24 hodin.

Počáteční posouzení a stabilizace obou skupin pacientů zahrnuje; Klinické vyšetření, hemodynamika (invazivní krevní tlak, srdeční frekvence, drény), aktivovaný čas srážení, elektrokardiografie, rentgen hrudníku a arteriální krevní plyny včetně sodíku a draslíku. Všem pacientům bylo ihned po přijetí umožněno užít 200 μg fentanylu a 5 mg midazolamu. Denní elektrokardiografie, rentgen hrudníku, arteriální krevní plyny včetně sodíku a draslíku, funkce ledvin, koagulační profil v případě operace chlopně nebo krvácení, jaterní funkce v případě deliria a kvantitativní titr CRP.

Delirium bylo sledováno a přehodnocováno maximálně do 7 dnů po operaci a hodnocení probíhá ve dvou krocích; Za prvé, úroveň vědomí musí být posouzena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace. Pokud se zdá, že pacient má skóre RASS≥3, lze provést vyhodnocení deliria pomocí metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU zahrnuje hodnocení 4 různých funkcí; akutní změna nebo kolísavý průběh duševního stavu, nepozornost, změněná úroveň vědomí a dezorganizované myšlení. CAM-ICU je považována za pozitivní, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď 3 nebo 4 [11]. CAM-JIP byla prováděna jednou denně před polednem, nezávisle na další analgezii nebo sedaci. Abnormální nebo delirantní chování bylo zaznamenáno každou směnou sestrou u lůžka (poměr sestra:pacient 1:1) a přezkoumáno výzkumným týmem. Počet dnů deliria byl stanoven sledováním pacientů s delirií do 7 dnů po operaci. Pacienti byli považováni za prosté deliria, pokud byli bez deliria déle než 24 hodin a byli naživu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgie v celkové anestezii
  • minimálně 60 let
  • ASA fyzický stav I a II
  • 70-100 kg tělesné hmotnosti
  • výška 160-180 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • anamnéza onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému
  • nekontrolované lékařské onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze)
  • koagulační defekt
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza chronické bolesti nebo denní příjem analgetik
  • anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů během 24 hodin před operací
  • alergie na používané léky
  • nebo odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina (N=30)
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
30 pacientů dostalo úvodní dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně po operaci, následované kontinuální infuzí 0,2–0,7 μg/kg/h
Aktivní komparátor: Morfin s midazolamem (N=30)
Lék: Morfin a Midazolam
30 pacientů dostalo morfin v dávce 10-50 μg/kg/hod jako analgetikum (ampule Morphine Sulphate; 10 mg/1ml, Misr Co.- Egypt) s midazolamem v dávce 0,05 mg/kg až 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampule obsahující 15 mg/3 ml smíchané v jablečné šťávě bez cukru omezující celkový objem smíchaný s dvojnásobným objemem jablečné šťávy) opakujte podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt deliria (počet pacientů (v číslicích))
Časové okno: Delirium bylo hlášeno 7. den po operaci
Delirium bylo hlášeno 7. den po operaci
Kvantitativní titr C-reaktivního proteinu (CRP) denně jako součást rutinní klinické péče jako prognostický faktor pro delirium (mg/l)
Časové okno: Maximální hladina CRP v séru během pobytu na JIP byla označena jako max-CRP 7. den po operaci
Maximální hladina CRP v séru během pobytu na JIP byla označena jako max-CRP 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení