Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus morfin a midazolam v prevenci a léčbě deliria po kardiochirurgii dospělých

21. července 2023 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfin a midazolam v prevenci a léčbě deliria po kardiochirurgii dospělých; Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní klinická studie byla provedena na 60 pacientech podstupujících elektivní srdeční operaci v celkové anestezii, ve věku alespoň 60 let, ASA I a II, s tělesnou hmotností 70-100 kg a výškou 160-180 cm. Pacienti byli randomizováni do: skupiny A = 30 pacientů užívajících infuzi dexmedetomidinu (0,4-0,7 µg/kg/h) nebo skupiny B = 30 pacientů užívajících morfin v dávce 10-50 μg/kg/h jako analgetikum s midazolamem v dávce 0,05 mg/kg až 0,2 mg/kg opakovaných podle potřeby. Titrace infuzí studovaných léků byla provedena pro udržení lehké sedace (RASS) (-2 až +1). Primárním výstupem byla prevalence deliria měřená denně metodou Confusion Assessment Method pro intenzivní péči. Pokud se objevilo delirium a agitovanost: haloperidol 2,5-5 mg IV byl podáván v opakovaných bolusech. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu ventilace, další sedaci/analgezii, hemodynamiku a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na JIP byl pro všechny pacienty zaveden standardizovaný protokol pooperační péče. Rychlosti infuze pro všechny sedativní protokoly byly titrovány za účelem dosažení a udržení lehké sedace (RASS -2 až +1) před extubací a (RASS 0) po extubaci. Všichni pacienti byli extubováni, když to bylo podle místních protokolů považováno za klinicky vhodné. Kvůli svým specifickým farmakologickým vlastnostem (tj. respirační depresi) byli pacienti před extubací odstaveni z infuze propofolu nebo midazolamu, zatímco pacienti, kteří dostávali dexmedetomidin, byli extubováni, když byli stále na medikaci, a byli udržováni na udržovací infuzi, jak bylo klinicky považováno za nezbytné po maximálně 24 hodin.

Počáteční posouzení a stabilizace obou skupin pacientů zahrnuje; Klinické vyšetření, hemodynamika (invazivní krevní tlak, srdeční frekvence, drény), aktivovaný čas srážení, elektrokardiografie, rentgen hrudníku a arteriální krevní plyny včetně sodíku a draslíku. Všem pacientům bylo ihned po přijetí umožněno užít 200 μg fentanylu a 5 mg midazolamu. Denní elektrokardiografie, rentgen hrudníku, arteriální krevní plyny včetně sodíku a draslíku, funkce ledvin, koagulační profil v případě operace chlopně nebo krvácení, jaterní funkce v případě deliria a kvantitativní titr CRP.

Delirium bylo sledováno a přehodnocováno maximálně do 7 dnů po operaci a hodnocení probíhá ve dvou krocích; Za prvé, úroveň vědomí musí být posouzena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace. Pokud se zdá, že pacient má skóre RASS≥3, lze provést vyhodnocení deliria pomocí metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU zahrnuje hodnocení 4 různých funkcí; akutní změna nebo kolísavý průběh duševního stavu, nepozornost, změněná úroveň vědomí a dezorganizované myšlení. CAM-ICU je považována za pozitivní, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď 3 nebo 4 [11]. CAM-JIP byla prováděna jednou denně před polednem, nezávisle na další analgezii nebo sedaci. Abnormální nebo delirantní chování bylo zaznamenáno každou směnou sestrou u lůžka (poměr sestra:pacient 1:1) a přezkoumáno výzkumným týmem. Počet dnů deliria byl stanoven sledováním pacientů s delirií do 7 dnů po operaci. Pacienti byli považováni za prosté deliria, pokud byli bez deliria déle než 24 hodin a byli naživu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgie v celkové anestezii
  • minimálně 60 let
  • ASA fyzický stav I a II
  • 70-100 kg tělesné hmotnosti
  • výška 160-180 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • anamnéza onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému
  • nekontrolované lékařské onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze)
  • koagulační defekt
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza chronické bolesti nebo denní příjem analgetik
  • anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů během 24 hodin před operací
  • alergie na používané léky
  • nebo odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina (N=30)
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
30 pacientů dostalo úvodní dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně po operaci, následované kontinuální infuzí 0,2–0,7 μg/kg/h
Aktivní komparátor: Morfin s midazolamem (N=30)
Lék: Morfin a Midazolam
30 pacientů dostalo morfin v dávce 10-50 μg/kg/hod jako analgetikum (ampule Morphine Sulphate; 10 mg/1ml, Misr Co.- Egypt) s midazolamem v dávce 0,05 mg/kg až 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampule obsahující 15 mg/3 ml smíchané v jablečné šťávě bez cukru omezující celkový objem smíchaný s dvojnásobným objemem jablečné šťávy) opakujte podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt deliria (počet pacientů (v číslicích))
Časové okno: Delirium bylo hlášeno 7. den po operaci
Delirium bylo hlášeno 7. den po operaci
Kvantitativní titr C-reaktivního proteinu (CRP) denně jako součást rutinní klinické péče jako prognostický faktor pro delirium (mg/l)
Časové okno: Maximální hladina CRP v séru během pobytu na JIP byla označena jako max-CRP 7. den po operaci
Maximální hladina CRP v séru během pobytu na JIP byla označena jako max-CRP 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit