Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne

21. juli 2023 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne; et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Denne randomiserede dobbeltblindede parallelle kliniske undersøgelse blev udført på 60 patienter, der undergår elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi, mindst 60 år gamle, ASA I og II, 70-100 kg kropsvægt og højde 160-180 cm. Patienterne blev randomiseret til: gruppe A=30 patienter, der fik dexmedetomidininfusion (0,4-0,7 µg/kg/time) eller gruppe B=30 patienter, der fik morfin i en dosis på 10-50μg/kg/time som analgetikum med midazolam i en dosis på 0,05 mg/kg op til 0,2 mg/kg gentaget efter behov. Titrering af infusioner af undersøgelsesmedicin blev udført for at opretholde let sedation (RASS) (-2 til +1). Primært resultat var prævalensen af ​​delirium målt dagligt ved hjælp af konfusionsvurderingsmetode til intensiv pleje. Hvis der opstod delirium og agitation: haloperidol 2,5-5 mg IV blev givet i gentagne bolusser. Sekundære resultater omfattede ventilationstid, yderligere sedation/analgesi, hæmodynamik og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til ICU blev en standardiseret protokol for postoperativ pleje implementeret for alle patienter. Infusionshastigheder for alle sedative protokoller blev titreret for at opnå og opretholde let sedation (RASS -2 til +1) før ekstubation og (RASS 0) efter ekstubation. Alle patienter blev ekstuberet, når det blev anset for klinisk passende i henhold til lokale protokoller. På grund af deres specifikke farmakologiske egenskaber (dvs. respirationsdepression) blev patienter vænnet fra propofol- eller midazolam-infusioner før ekstubation, hvorimod patienter, der fik dexmedetomidin, blev ekstuberet, mens de stadig var på medicinen og blev holdt på vedligeholdelsesinfusionen, som det blev anset for klinisk nødvendigt i maksimalt 24 timer.

Indledende vurdering og stabilisering af begge patientgrupper omfatter; Klinisk undersøgelse, hæmodynamik (invasivt blodtryk, hjertefrekvens, dræn), aktiveret koagulationstid, elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax og arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium. Alle patienter fik lov til at tage 200 μg fentanyl og 5 mg midazolam umiddelbart efter indlæggelsen. Daglig elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax, arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium, nyrefunktion, koagulationsprofil hvis der opstod klapoperationer eller blødning, leverfunktion hvis delirium opstod og CRP kvantitativ titer.

Delirium blev overvåget og revurderet op til maksimalt 7 dage efter operationen, og vurderingen foregår i to trin; For det første skal bevidsthedsniveauet vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale. Hvis patienten ser ud til at have en RASS-score≥3, kan der udføres evaluering af delirium ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU inkluderer vurdering af 4 forskellige funktioner; akut ændring eller svingende forløb af mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau og uorganiseret tænkning. CAM-ICU betragtes som positiv, når funktioner 1 og 2 og enten 3 eller 4 er til stede (11). CAM-ICU blev udført én gang dagligt før middag, uafhængigt af yderligere analgesi eller sedation. Unormal eller delirisk adfærd blev registreret hvert skift af sengesygeplejersken (sygeplejerske:patient-forhold 1:1) og gennemgået af forskerholdet. Antallet af delirium-dage blev bestemt ved at følge deliriske patienter indtil 7 dage efter operationen. Patienter blev anset for delirium-fri, når de var fri for delirium i mere end 24 timer og i live.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi
  • mindst 60 år gammel
  • ASA fysisk status I og II
  • 70-100 kg kropsvægt
  • højde 160-180 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • historie med hjerte- eller centralnervesystemsygdomme
  • ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus og hypertension)
  • koagulationsfejl
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika
  • historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider inden for 24 timer før operationen
  • allergi over for den brugte medicin
  • eller patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (N=30)
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
30 patienter fik en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter umiddelbart postoperativt, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2-0,7 μg/kg/time
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
Medicin: Morfin og Midazolam
30 patienter fik morfin i en dosis på 10-50 μg/kg/time som smertestillende (Morphine Sulphate ampul; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egypten) med midazolam i en dosis på 0,05mg/kg op til 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampul indeholdende 15 mg/3 ml blandet i sukkerfri æblejuice, hvilket begrænser det totale volumen blandet med dobbelt volumen æblejuice) gentaget efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium (antal patienter (i cifre))
Tidsramme: Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer dagligt som en del af den rutinemæssige kliniske pleje som en prognostisk faktor for delirium (mg/L)
Tidsramme: Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen
Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger