Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze 3 Nolasibanu ke zlepšení míry těhotenství u žen podstupujících IVF/ICSI (IMPLANT2)

20. prosince 2019 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázového perorálního podání nolasibanu ke zlepšení míry otěhotnění po IVF nebo ICSI v den 3 a den 5 cyklů přenosu čerstvého embrya

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost jedné perorální dávky 900 mg nolasibanu ke zvýšení míry probíhajícího klinického těhotenství 10 týdnů po dni přenosu embryí (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k potvrzení účinnosti a bezpečnosti antagonisty oxytocinového receptoru, nolasibanu, u 760 žen podstupujících přenos čerstvého embrya po in vitro fertilizaci (IVF) nebo intra - cytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1004
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Dánsko
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Dánsko
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Dánsko
        • Investigator ID 1203
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estonsko
        • Investigator ID 1303
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finsko
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finsko
        • Investigator ID 1403
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Maďarsko
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Maďarsko
        • Investigator ID 1602
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Německo
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Německo
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Německo
        • Investigator ID 1503
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polsko
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polsko
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polsko
        • Investigator ID 1706
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Česko
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Česko
        • Investigator ID 1106
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Španělsko
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator ID 1806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro IVF/ICSI v kontextu technologie asistované reprodukce (ART)
  • Postupujte podle protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jednorázové injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) ke spuštění konečného zrání folikulů a podpory luteální fáze vaginálním mikronizovaným progesteronem.
  • Jednotlivý, čerstvý přenos embryí D3 nebo D5

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transfer zmraženého a rozmraženého embrya
  • Více než 20 oocytů v současném cyklu řízené ovariální hyperstimulace (COH).
  • Sérum P4 vyšší než 1,5 ng/ml v den podání hCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
Experimentální: Nolasiban 900 mg
Lék: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po ET dni
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 10 týdnů po dni přenosu embrya
10 týdnů po ET dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Živý porod po 24 týdnech těhotenství
Až 42 týdnů těhotenství
Potrat
Časové okno: Od 6 týdnů po ET do 24 týdnů těhotenství
Jakékoli klinické těhotenství, které nevede k živému porodu před 24. týdnem
Od 6 týdnů po ET do 24 týdnů těhotenství
Intrauterinní těhotenství v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po ET
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 6 týdnů po ET dni
6 týdnů po ET
Pozitivní krevní těhotenský test
Časové okno: 14 dní po OPU
Pozitivní krevní těhotenský test 14 dní po odběru oocytů (OPU)
14 dní po OPU

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia až 11 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Po ukončení studia až 11 měsíců
Novorozenecké posudky
Časové okno: Narození dítěte do 28 dnů
Výskyt jakékoli malformace nebo jakékoli významné morbidity během novorozeneckého období
Narození dítěte do 28 dnů
ASQ-3
Časové okno: 6 měsíců po termínu
Dotazník věků a stádií-3 (ASQ-3) doménové skóre (skóre) v 6 měsících, upravené podle gestačního věku při narození
6 měsíců po termínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ObsEva SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ObsEva SA, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-OBE001-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení