Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 placebokontrolleret undersøgelse af nolasiban for at forbedre graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI (IMPLANT2)

20. december 2019 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral administration af nolasiban for at forbedre graviditetsraterne efter IVF eller ICSI på dag 3 og dag 5 friske embryooverførselscyklusser

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​en enkelt oral 900 mg dosis nolasiban til at øge den igangværende kliniske graviditetsrate 10 uger efter embryooverførsel (ET) dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret parallel-gruppe studie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocinreceptorantagonisten, nolasiban, hos 760 kvinder, der gennemgår frisk embryooverførsel efter in vitro fertilisering (IVF) eller intra -cytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danmark
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danmark
        • Investigator ID 1203
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1303
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finland
        • Investigator ID 1403
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polen
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polen
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polen
        • Investigator ID 1706
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spanien
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spanien
        • Investigator ID 1806
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tjekkiet
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tjekkiet
        • Investigator ID 1106
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Tyskland
        • Investigator ID 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungarn
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Investigator ID 1602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF/ICSI i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonistprotokol, enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) for at udløse endelig follikulær modning og lutealfasestøtte med vaginalt mikroniseret progesteron.
  • Enkelt, frisk D3 eller D5 embryooverførsel

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Frosset-optøet embryooverførsel
  • Mere end 20 oocytter i den nuværende kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus (COH).
  • Serum P4 større end 1,5 ng/ml på dagen for hCG-indgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Eksperimentel: Nolasiban 900 mg
Medicin: Nolasiban 900mg
Nolasiban dispergerbare tabletter til enkelt oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-uterin graviditet med føtal hjerteslag ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter ET-dagen
Intrauterin graviditet med føtal hjerteslag 10 uger efter embryooverførselsdagen
10 uger efter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Levende fødsel efter 24 ugers graviditet
Op til 42 ugers graviditet
Abort
Tidsramme: Fra 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Enhver klinisk graviditet, der ikke resulterer i en levende fødsel inden 24 uger
Fra 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Intrauterin graviditet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter ET
Intrauterin graviditet med føtal hjerteslag 6 uger efter ET-dagen
6 uger efter ET
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 14 dage efter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dage efter oocytopsamling (OPU)
14 dage efter OPU

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Forekomst af enhver misdannelse eller signifikant morbiditet i den neonatale periode
Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
ASQ-3
Tidsramme: 6 måneder efter termin
Aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) domænescore(r) efter 6 måneder, justeret for svangerskabsalder ved fødslen
6 måneder efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ObsEva SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-OBE001-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger