Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze 3 Nolasibanu ke zlepšení míry těhotenství u žen podstupujících IVF/ICSI (IMPLANT2)

20. prosince 2019 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázového perorálního podání nolasibanu ke zlepšení míry otěhotnění po IVF nebo ICSI v den 3 a den 5 cyklů přenosu čerstvého embrya

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost jedné perorální dávky 900 mg nolasibanu ke zvýšení míry probíhajícího klinického těhotenství 10 týdnů po dni přenosu embryí (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k potvrzení účinnosti a bezpečnosti antagonisty oxytocinového receptoru, nolasibanu, u 760 žen podstupujících přenos čerstvého embrya po in vitro fertilizaci (IVF) nebo intra - cytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgie
        • Investigator ID 1004
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Dánsko
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Dánsko
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Dánsko
        • Investigator ID 1203
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estonsko
        • Investigator ID 1303
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finsko
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finsko
        • Investigator ID 1403
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Maďarsko
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Maďarsko
        • Investigator ID 1602
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Německo
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Německo
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Německo
        • Investigator ID 1503
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polsko
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polsko
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polsko
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polsko
        • Investigator ID 1706
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Česko
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Česko
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Česko
        • Investigator ID 1106
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Španělsko
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator ID 1806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro IVF/ICSI v kontextu technologie asistované reprodukce (ART)
  • Postupujte podle protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jednorázové injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) ke spuštění konečného zrání folikulů a podpory luteální fáze vaginálním mikronizovaným progesteronem.
  • Jednotlivý, čerstvý přenos embryí D3 nebo D5

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transfer zmraženého a rozmraženého embrya
  • Více než 20 oocytů v současném cyklu řízené ovariální hyperstimulace (COH).
  • Sérum P4 vyšší než 1,5 ng/ml v den podání hCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
Experimentální: Nolasiban 900 mg
Lék: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po ET dni
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 10 týdnů po dni přenosu embrya
10 týdnů po ET dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Živý porod po 24 týdnech těhotenství
Až 42 týdnů těhotenství
Potrat
Časové okno: Od 6 týdnů po ET do 24 týdnů těhotenství
Jakékoli klinické těhotenství, které nevede k živému porodu před 24. týdnem
Od 6 týdnů po ET do 24 týdnů těhotenství
Intrauterinní těhotenství v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po ET
Intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 6 týdnů po ET dni
6 týdnů po ET
Pozitivní krevní těhotenský test
Časové okno: 14 dní po OPU
Pozitivní krevní těhotenský test 14 dní po odběru oocytů (OPU)
14 dní po OPU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia až 11 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Po ukončení studia až 11 měsíců
Novorozenecké posudky
Časové okno: Narození dítěte do 28 dnů
Výskyt jakékoli malformace nebo jakékoli významné morbidity během novorozeneckého období
Narození dítěte do 28 dnů
ASQ-3
Časové okno: 6 měsíců po termínu
Dotazník věků a stádií-3 (ASQ-3) doménové skóre (skóre) v 6 měsících, upravené podle gestačního věku při narození
6 měsíců po termínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ObsEva SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ObsEva SA, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-OBE001-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nolasiban 900 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit