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Studio di fase 3 controllato con placebo su Nolasiban per migliorare i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI (IMPLANT2)

20 dicembre 2019 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione orale di Nolasiban per migliorare i tassi di gravidanza dopo fecondazione in vitro o ICSI nei cicli di trasferimento di embrioni freschi del giorno 3 e 5

L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia di una singola dose orale da 900 mg di nolasiban per aumentare il tasso di gravidanza clinica in corso a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore dell'ossitocina, nolasiban, in 760 donne sottoposte a trasferimento di embrioni freschi dopo fecondazione in vitro (IVF) o intra -Iniezione citoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
810

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1004
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Cechia
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Cechia
        • Investigator ID 1106
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danimarca
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danimarca
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danimarca
        • Investigator ID 1203
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estonia
        • Investigator ID 1303
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finlandia
        • Investigator ID 1403
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Germania
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Germania
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Germania
        • Investigator ID 1503
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polonia
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polonia
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polonia
        • Investigator ID 1706
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spagna
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spagna
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spagna
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spagna
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spagna
        • Investigator ID 1806
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungheria
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungheria
        • Investigator ID 1602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indicato per fecondazione in vitro/ICSI nel contesto della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
  • Seguire un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare la maturazione follicolare finale e il supporto della fase luteale con progesterone micronizzato vaginale.
  • Trasferimento embrionale singolo, fresco D3 o D5

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasferimento di embrioni congelati-scongelati
  • Più di 20 ovociti nell'attuale ciclo di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
  • P4 sierica superiore a 1,5 ng/mL il giorno della somministrazione di hCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse dispersibili di placebo per singola somministrazione orale
Sperimentale: Nolasiban 900 mg
Droga: Nolasiban 900 mg
Nolasiban compresse dispersibili per singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il giorno ET
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
10 settimane dopo il giorno ET

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gestazione
Nati vivi dopo 24 settimane di gestazione
Fino a 42 settimane di gestazione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Da 6 settimane post ET a 24 settimane di gestazione
Qualsiasi gravidanza clinica che non si traduca in un parto vivo prima delle 24 settimane
Da 6 settimane post ET a 24 settimane di gestazione
Gravidanza intrauterina a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ET
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 6 settimane dopo il giorno ET
6 settimane dopo ET
Test di gravidanza del sangue positivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo OPU
Test di gravidanza su sangue positivo a 14 giorni dal prelievo degli ovociti (OPU)
14 giorni dopo OPU

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
Valutazioni neonatali
Lasso di tempo: Nascita del bambino fino a 28 giorni
Incidenza di qualsiasi malformazione o di qualsiasi significativa morbilità durante il periodo neonatale
Nascita del bambino fino a 28 giorni
ASQ-3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il termine
Punteggio(i) del dominio del questionario Ages and Stages-3 (ASQ-3) a 6 mesi, aggiustato per l'età gestazionale alla nascita
6 mesi dopo il termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ObsEva SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-OBE001-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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