Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti PBI-4050 a jeho vlivu na relevantní biomarkery u pacientů s T2DM s metabolickým syndromem

7. prosince 2020 aktualizováno: Liminal BioSciences Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBI-4050 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s metabolickým syndromem

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2 studie bezpečnosti a účinku PBI-4050 v dávkách od 400 mg do 1200 mg na relevantní biomarkery u subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DMS na stabilním pozadí antidiabetik terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii fáze 2 bude provádět 15 pracovišť v Kanadě. Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně 20 týdnů a zahrnuje 6 studijních návštěv

Do studie bude zařazeno celkem přibližně 268 subjektů, které budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 4 léčebných skupin:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Všechny subjekty budou dostávat přidělený studovaný lék po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Kanada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Kanada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Vancouver, Kanada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • C-health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu T2DM s hladinou HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10 %.
  4. Subjekt dostával stabilní antidiabetickou terapii (s bazálním inzulinem nebo bez něj) minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekt je schopen a ochoten sám si doma kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
  6. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.
  7. Subjekt má metabolický syndrom, který má alespoň 3 z 5 rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt používá prandiální inzulín nebo předem namíchaný inzulín navíc k perorálním hypoglykemickým činidlům pro kontrolu glukózy v krvi.
  2. Subjekt užívá bazální dávku inzulínu > 1,0 U/kg/den.
  3. Subjekt má nedávnou nebo probíhající infekci vyžadující systémovou léčbu antiinfekčním činidlem během 30 dnů před screeningem.
  4. Subjekt má v anamnéze pankreatitidu nebo diabetickou ketoacidózu.
  5. Subjekt měl alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie za posledních 12 měsíců.
  6. Subjekt má známky významného kardiovaskulárního onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
  9. Subjekt má diagnózu revmatického nebo zánětlivého onemocnění; nebo jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
  10. Subjekt současně užívá a plánuje rutinně pokračovat v užívání protizánětlivých léků během studie.
  11. Subjekt v současné době užívá léky pro indikaci (nebo v dávkách indikovaných pro) hubnutí.
  12. Subjekt má významně zvýšené hladiny jaterních enzymů.
  13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  14. Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  15. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na PBI-4050 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denní dávka 6 kapslí placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Denní dávka 2 kapsle PBI-4050 a 4 kapsle placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Denní dávka 4 kapsle PBI-4050 a 2 kapsle placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Denní dávka 6 kapslí PBI-4050
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost PBI-4050 400 mg, 800 mg a 1200 mg podle počtu subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
4 měsíce
K vyhodnocení účinnosti PBI-4050 400 mg, 800 mg a 1200 mg
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty na hladinách HbA1c
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na diabetických biomarkerech
Časové okno: 3 měsíce
% snížení a/nebo zvýšení diabetických biomarkerů, jako je glukóza nalačno, inzulín nalačno, C-peptid nalačno
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty prozánětlivých/zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
% snížení a/nebo zvýšení biomarkerů, jako je IL-6, IL-18, adiponektin
3 měsíce
Vyhodnotit účinek PBI-4050 na frekvenci hypoglykemických příhod
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence hypoglykemických příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liminal BioSciences Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBI-4050-CT-9-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení