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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit von PBI-4050 und seiner Wirkung auf relevante Biomarker bei T2DM-Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Liminal BioSciences Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBI-4050 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und metabolischem Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirkung von PBI-4050 in Dosen von 400 mg bis 1200 mg auf relevante Biomarker bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DMS auf stabilem Hintergrund-Antidiabetikum Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird an 15 Standorten in Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme pro Studienfach beträgt ca. 20 Wochen und umfasst 6 Studienaufenthalte

Insgesamt werden etwa 268 Probanden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Alle Probanden erhalten das zugewiesene Studienmedikament für 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Kanada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Kanada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Vancouver, Kanada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • C-health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose von T2DM mit einem HbA1c-Spiegel zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 10 %.
  4. Das Subjekt hat vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine stabile antidiabetische Therapie (mit oder ohne Basalinsulin) erhalten.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, den Blutzuckerspiegel zu Hause selbst zu überwachen.
  6. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 27 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.
  7. Das Subjekt hat ein metabolisches Syndrom mit mindestens 3 der 5 Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt verwendet prandiales Insulin oder vorgemischtes Insulin zusätzlich zu oralen hypoglykämischen Mitteln zur Blutzuckerkontrolle.
  2. Das Subjekt nimmt eine Basalinsulindosis > 1,0 E/kg/Tag ein.
  3. Das Subjekt hat eine kürzliche oder anhaltende Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung mit einem Antiinfektivum erfordert.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder diabetischer Ketoazidose.
  5. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten mindestens eine Episode einer schweren Hypoglykämie.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  9. Das Subjekt hat eine Diagnose einer rheumatischen oder entzündlichen Erkrankung; oder andere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  10. Der Proband nimmt während der Studie gleichzeitig entzündungshemmende Medikamente ein und plant, diese weiterhin routinemäßig einzunehmen.
  11. Das Subjekt verwendet derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme (oder in den dafür angegebenen Dosen).
  12. Das Subjekt hat signifikant erhöhte Leberenzymwerte.
  13. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen.
  14. Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  15. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf PBI-4050 oder einen seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tagesdosis von 6 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Tagesdosis von 2 Kapseln PBI-4050 und 4 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Tagesdosis von 4 Kapseln PBI-4050 und 2 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Tagesdosis von 6 Kapseln PBI-4050
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von PBI-4050 400 mg, 800 mg und 1200 mg, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
4 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von PBI-4050 400 mg, 800 mg und 1200 mg
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei diabetischen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
% Reduktion und/oder Anstieg diabetischer Biomarker wie Nüchtern-Glukose, Nüchtern-Insulin, Nüchtern-C-Peptid
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
% Reduktion und/oder Erhöhung von Biomarkern wie IL-6, IL-18, Adiponectin
3 Monate
Bewertung der Wirkung von PBI-4050 auf die Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liminal BioSciences Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBI-4050-CT-9-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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