Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten af ​​PBI-4050 og dens effekt på relevante biomarkører hos T2DM-patienter med metabolisk syndrom

7. december 2020 opdateret af: Liminal BioSciences Ltd.

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PBI-4050 hos type 2 diabetes mellitus-patienter med metabolisk syndrom

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerheden og virkningen af ​​PBI-4050 i doser fra 400 mg til 1200 mg på relevante biomarkører hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DMS på stabil baggrund mod diabetes. terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil blive udført af 15 steder i Canada. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert fag er cirka 20 uger og omfatter 6 studiebesøg

I alt cirka 268 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​følgende 4 behandlingsgrupper:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Alle forsøgspersoner vil modtage det tildelte studielægemiddel i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Canada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Canada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Vancouver, Canada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • C-health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose T2DM med et HbA1c-niveau mellem ≥ 7,5 % og ≤ 10 %.
  4. Forsøgspersonen har modtaget stabil antidiabetisk behandling (med eller uden basal insulin) i minimum 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til selv at overvåge blodsukkerniveauet derhjemme.
  6. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2.
  7. Forsøgspersonen har metabolisk syndrom og har mindst 3 af de 5 risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen bruger prandial insulin eller færdigblandet insulin ud over orale hypoglykæmiske midler til blodsukkerkontrol.
  2. Personen tager en basal insulindosis > 1,0 U/kg/dag.
  3. Forsøgspersonen har nylig eller igangværende infektion, der kræver systemisk behandling med et anti-infektionsmiddel inden for 30 dage før screening.
  4. Personen har en historie med pancreatitis eller diabetisk ketoacidose.
  5. Forsøgspersonen har haft mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder.
  6. Forsøgspersonen har tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Personen har ukontrolleret hypertension.
  9. Forsøgspersonen har en diagnose af reumatisk eller inflammatorisk sygdom; eller anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  10. Forsøgspersonen tager samtidig og planlægger rutinemæssigt at fortsætte med at tage anti-inflammatorisk medicin under undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin til indikation af (eller i de doser, der er angivet til) vægttab.
  12. Personen har signifikant forhøjede leverenzymniveauer.
  13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft.
  14. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol eller andet stofmisbrug.
  15. Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion over for PBI-4050 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig dosis på 6 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Daglig dosis på 2 kapsler PBI-4050 og 4 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Daglig dosis på 4 kapsler PBI-4050 og 2 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Daglig dosis på 6 kapsler PBI-4050
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
4 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline på HbA1c-niveauer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på diabetiske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduktion og/eller stigning af diabetiske biomarkører såsom fastende glukose, fastende insulin, fastende C-peptid
3 måneder
Ændring fra baseline på pro-inflammatoriske/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduktion og/eller stigning af biomarkører såsom IL-6, IL-18, adiponectin
3 måneder
At evaluere effekten af ​​PBI-4050 på hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liminal BioSciences Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBI-4050-CT-9-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger