Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti PBI-4050 a jeho vlivu na relevantní biomarkery u pacientů s T2DM s metabolickým syndromem

7. prosince 2020 aktualizováno: Liminal BioSciences Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBI-4050 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s metabolickým syndromem

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2 studie bezpečnosti a účinku PBI-4050 v dávkách od 400 mg do 1200 mg na relevantní biomarkery u subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DMS na stabilním pozadí antidiabetik terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii fáze 2 bude provádět 15 pracovišť v Kanadě. Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně 20 týdnů a zahrnuje 6 studijních návštěv

Do studie bude zařazeno celkem přibližně 268 subjektů, které budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 4 léčebných skupin:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Všechny subjekty budou dostávat přidělený studovaný lék po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Kanada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Kanada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Vancouver, Kanada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • C-health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu T2DM s hladinou HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10 %.
  4. Subjekt dostával stabilní antidiabetickou terapii (s bazálním inzulinem nebo bez něj) minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekt je schopen a ochoten sám si doma kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
  6. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.
  7. Subjekt má metabolický syndrom, který má alespoň 3 z 5 rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt používá prandiální inzulín nebo předem namíchaný inzulín navíc k perorálním hypoglykemickým činidlům pro kontrolu glukózy v krvi.
  2. Subjekt užívá bazální dávku inzulínu > 1,0 U/kg/den.
  3. Subjekt má nedávnou nebo probíhající infekci vyžadující systémovou léčbu antiinfekčním činidlem během 30 dnů před screeningem.
  4. Subjekt má v anamnéze pankreatitidu nebo diabetickou ketoacidózu.
  5. Subjekt měl alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie za posledních 12 měsíců.
  6. Subjekt má známky významného kardiovaskulárního onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
  9. Subjekt má diagnózu revmatického nebo zánětlivého onemocnění; nebo jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
  10. Subjekt současně užívá a plánuje rutinně pokračovat v užívání protizánětlivých léků během studie.
  11. Subjekt v současné době užívá léky pro indikaci (nebo v dávkách indikovaných pro) hubnutí.
  12. Subjekt má významně zvýšené hladiny jaterních enzymů.
  13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  14. Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  15. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na PBI-4050 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denní dávka 6 kapslí placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Denní dávka 2 kapsle PBI-4050 a 4 kapsle placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Denní dávka 4 kapsle PBI-4050 a 2 kapsle placeba
Jiný: Placebo
Placebo měkké želatinové kapsle
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Denní dávka 6 kapslí PBI-4050
Lék: PBI-4050
Měkká želatinová kapsle obsahující 200 mg účinné látky na kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost PBI-4050 400 mg, 800 mg a 1200 mg podle počtu subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
4 měsíce
K vyhodnocení účinnosti PBI-4050 400 mg, 800 mg a 1200 mg
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty na hladinách HbA1c
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na diabetických biomarkerech
Časové okno: 3 měsíce
% snížení a/nebo zvýšení diabetických biomarkerů, jako je glukóza nalačno, inzulín nalačno, C-peptid nalačno
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty prozánětlivých/zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
% snížení a/nebo zvýšení biomarkerů, jako je IL-6, IL-18, adiponektin
3 měsíce
Vyhodnotit účinek PBI-4050 na frekvenci hypoglykemických příhod
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence hypoglykemických příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liminal BioSciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-4050-CT-9-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit