Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace FACBC pro detekci metastáz u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty s předpokládaným lokalizovaným onemocněním (EDRN-FACBC)

21. ledna 2021 aktualizováno: David M Schuster, Emory University

Validace FACBC jako časného indikátoru subklinického metastatického onemocnění u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty s předpokládaným lokalizovaným onemocněním

Tato studie je určena pro pacienty, kteří mají vysoké riziko metastatického karcinomu prostaty (rakovina, která se rozšířila mimo prostatu), kteří mají podstoupit radikální prostatektomii. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutyl-1-karboxylová kyselina (FACBC nebo Fluciclovine) pozitronová emisní tomografie (PET) je nový zobrazovací přístup, který má slibné výsledky při zobrazování progrese rakoviny. Cílem této studie je zjistit, zda zobrazení FACBC PET odhalí metastatické onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří mají negativní konvenční průřezové zobrazení, jako je počítačová tomografie (CT) a/nebo magnetická rezonance (MRI), stejně jako jako kostní sken a/nebo PET s fluoridem sodným. Zobrazování FACBC PET může pomoci odhalit metastatický karcinom prostaty u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým primárním karcinomem prostaty a potenciálně zlepšit staging karcinomu. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat vychytávání FACBC v prostatě s vychytáváním FACBC zjištěným v metastázách. Budou také analyzovat a porovnávat parametry tkáně prostaty, séra a moči, které jsou spojeny s vyšší mírou pozitivity FACBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 50–80 % pacientů, kteří jsou po léčbě definitivní radikální prostatektomií považováni za vysoce rizikové, má recidivující onemocnění, často kvůli nezjištěnému extraprostatickému metastatickému onemocnění před léčbou. Přibývá důkazů, že provedení radikální prostatektomie u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním nebo lokálně pokročilým onemocněním je proveditelné a má potenciální přínosy z hlediska lokální kontroly, celkového přežití a kvality života. Zlepšené zobrazovací přístupy pro časnou detekci okultního metastatického karcinomu prostaty v době prezentace by tedy mohly informovat o cíleném léčebném přístupu, který by významně zlepšil výsledky pacientů, včetně použití rozšířené lymfadenektomie a také plánování pooperační radiační terapie.

Transport aminokyselin je up-regulován u prostaty a jiných rakovin. Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutyl-1-karboxylová (FACBC) je syntetický analog aminokyselin pozitronové emisní tomografie (PET), radioindikátor, který prokázal slibné výsledky při stagingu a restagingu karcinomu prostaty s vysokou pozitivní prediktivní hodnota (PPV) při identifikaci extraprostatické malignity. Většina předchozích studií FACBC se týkala recidivy po primární léčbě a tato navrhovaná studie bude první komplexní studií, která bude hodnotit FACBC PET při detekci okultního metastatického onemocnění při počáteční diagnóze u pacientů s negativním nebo nejednoznačným konvenčním zobrazením, s cílem vytvoření účinnějšího plánu primární léčby.

Cílem této studie je zjistit, zda FACBC PET odhalí významné okultní metastatické onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prostaty, kteří mají negativní nebo nejednoznačné konvenční zobrazení, jako je CT a/nebo MRI a kostní sken. Účastníci budou mít před operací pro tuto studii jeden sken. Účastníci budou sledováni prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů po dobu 10 let, ale nebudou prováděny žádné další postupy související s touto studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikoví pacienti s rakovinou prostaty způsobilí pro standardní chirurgický zákrok

    • Alespoň klinické onemocnění T3a a/nebo Gleason≥8 a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) >20, podle klinického hodnocení a rutinních pokynů
  • Prošel standardní péčí konvenčním zobrazováním (CT a/nebo MRI; sken kostí a/nebo PET s fluoridem sodným (NaF))

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní nálezy systémových metastáz na konvenčním zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FACBC PET-CT zobrazování
Jedinci, u kterých byl diagnostikován primární karcinom prostaty a nemají definitivní nálezy systémových metastáz konvenčním zobrazením, budou mít celotělové FACBC PET-CT vyšetření.
Lék: FACBC PET-CT zobrazování

Účastníci se postí po dobu 4 hodin, aby normalizovali hladinu neutrálních aminokyselin. Hodinu před skenováním účastníci vypijí až 450 ml standardního perorálního kontrastu. Účastníci budou ležet na skenovacím lůžku, zatímco lůžko projde PET/CT skenerem pro CT část vyšetření. Po dokončení CT skenu bude aplikováno přibližně 10 jednotek FACBC pro PET skenovací část vyšetření. Lůžko znovu projde skenerem a PET část vyšetření bude trvat 30 minut. Celá prohlídka zabere asi dvě hodiny.

Mezi standardní postupy péče patří konvenční zobrazování (CT a/nebo MRI; kostní sken a/nebo NaF PET podle ústavních standardů) a radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin.

Ostatní jména:
  • Fluciklovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon detekce rakoviny FACBC PET/CT
Časové okno: Den 1
Účinnost FACBC PET/CT pro diagnostiku metastatického karcinomu byla stanovena potvrzením nálezů FACBC PET/CT histologickou analýzou lymfatických uzlin.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon FACBC PET/CT a konvenčního zobrazování
Časové okno: Den 1, den operace
Diagnostický výkon FACBC PET/CT při detekci extraprostatického onemocnění je porovnáván s diagnostickým výkonem standardního zobrazení, jak bylo potvrzeno histologií lymfatických uzlin.
Den 1, den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Alemozaffar, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092595
  • U01CA113913-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení