Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af FACBC til påvisning af metastaser blandt højrisikoprostatacancerpatienter med formodet lokaliseret sygdom (EDRN-FACBC)

21. januar 2021 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Validering af FACBC som en tidlig indikator for subklinisk metastatisk sygdom blandt højrisikoprostatacancerpatienter med formodet lokaliseret sygdom

Denne undersøgelse er for patienter, der har en høj risiko for metastatisk prostatacancer (kræft, der har spredt sig uden for prostata), som skal have radikal prostatektomi. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutyl-1-carboxylsyre (FACBC eller Fluciclovin) positronemissionstomografi (PET)-scanning er en ny billedbehandlingsmetode, der har lovende resultater i at vise progression af kræft. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om FACBC PET-billeddannelse vil påvise metastatisk sygdom hos patienter med højrisikoprostatacancer, som har negativ konventionel tværsnitsbilleddannelse, såsom computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt som knoglescanning og/eller natriumfluorid PET. FACBC PET-billeddannelse kan hjælpe med at opdage metastatisk prostatacancer hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko primær prostatacancer og potentielt forbedre stadieinddelingen af ​​kræften. Derudover vil forskerne sammenligne FACBC-optagelsen i prostata med optagelsen af ​​FACBC påvist ved metastaser. De vil også analysere og sammenligne prostatavævs-, serum- og urinparametre, der er forbundet med højere rater af FACBC-positivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50-80 % af patienter, der anses for at være højrisiko efter at være blevet behandlet med definitiv radikal prostatektomi, oplever tilbagevendende sygdom, ofte på grund af uopdaget ekstraprostatisk metastatisk sygdom før behandling. Der er stigende evidens for, at det er muligt at udføre radikal prostatektomi hos patienter med højrisikosygdom eller lokalt fremskreden sygdom og har potentielle fordele i form af lokal kontrol, overordnet overlevelse og livskvalitet. Forbedrede billeddannelsestilgange til tidlig påvisning af okkult metastatisk prostatacancer på præsentationstidspunktet kunne således danne grundlag for en rettet behandlingstilgang, der signifikant ville forbedre patientresultater, herunder brug af udvidet lymfadenektomi samt planlægning af postoperativ strålebehandling.

Aminosyretransport er opreguleret i prostata og andre kræftformer. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutyl-1-carboxylsyre (FACBC) er en syntetisk aminosyreanalog positronemissionstomografi (PET) radiotracer, der har vist lovende resultater i stadieinddeling og genopbygning af prostatacarcinom, med høj positiv prædiktiv værdi (PPV) ved identifikation af ekstraprostatisk malignitet. De fleste af de tidligere undersøgelser af FACBC var i post-primær behandlingsrecidiv, og dette foreslåede forsøg vil være det første omfattende studie til at evaluere FACBC PET ved påvisning af okkult metastatisk sygdom ved indledende diagnose hos patienter med negativ eller tvetydig konventionel billeddannelse, med det formål at udvikle en mere effektiv primær behandlingsplan.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om FACBC PET vil opdage signifikant okkult metastatisk sygdom hos patienter med højrisiko primært prostatacarcinom, som har negativ eller tvetydig konventionel billeddannelse såsom CT og/eller MRI og knoglescanning. Deltagerne vil have en enkelt scanning før operationen til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive fulgt gennem journalgennemgange i 10 år, men der vil ikke blive udført yderligere procedurer relateret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko prostatacancerpatienter, der er berettiget til standardbehandlingskirurgi

    • Mindst klinisk T3a-sygdom og/eller Gleason≥8 og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) >20 i henhold til klinisk vurdering og rutinemæssige retningslinjer
  • Gennemgået standardbehandling konventionel billeddannelse (CT og/eller MRI; knoglescanning og/eller natriumfluorid (NaF) PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Definitive fund af systemisk metastaser på konventionel billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FACBC PET-CT billedbehandling
Personer, der er blevet diagnosticeret med primært prostatacarcinom og ikke har endelige fund af systemisk metastasering med konventionel billeddannelse, vil få en FACBC PET-CT-scanning af hele kroppen.
Medicin: FACBC PET-CT billedbehandling

Deltagerne vil faste i 4 timer for at normalisere deres neutrale aminosyreniveauer. En time før scanningen vil deltagerne drikke op til 450 ml standard oral kontrast. Deltagerne vil ligge på scanningssengen, mens sengen bevæger sig gennem PET/CT-scanneren til CT-delen af ​​undersøgelsen. Efter afslutning af CT-scanningen vil der blive injiceret ca. 10 enheder FACBC til PET-scanningsdelen af ​​undersøgelsen. Sengen vil bevæge sig gennem scanneren igen, og PET-delen af ​​undersøgelsen vil tage 30 minutter. Hele besøget vil tage omkring to timer.

Standardbehandlingsprocedurer omfatter konventionel billeddannelse (CT og/eller MRI; knoglescanning og/eller NaF PET i henhold til institutionelle standarder) og radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion.

Andre navne:
  • Fluciclovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Performance of FACBC PET/CT
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​FACBC PET/CT til diagnosticering af metastatisk cancer blev bestemt ved at bekræfte FACBC PET/CT-resultaterne til den histologiske analyse af lymfeknuderne.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af FACBC PET/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Dag 1, operationsdag
Den diagnostiske ydeevne af FACBC PET/CT til påvisning af ekstraprostatisk sygdom sammenlignes med den diagnostiske ydeevne af standard billeddannelse, som bekræftet med lymfeknudehistologi.
Dag 1, operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Mehrdad Alemozaffar, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00092595
  • U01CA113913-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger