Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 18-methoxykoronaridinu u pacientů s kožní leishmaniózou

17. března 2020 aktualizováno: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Fáze 2, randomizovaná, unicentrická klinická studie se škálováním dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 18-methoxykoronaridinu podávaného pacientům s kožní leishmaniózou

Je to randomizovaná klinická studie fáze II, unicentrická zaměřená na hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti 18-methoxyoronaridinu jako kandidáta léčby tegumentární leishmaniózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 59 lety;
  • Klinická diagnóza leishmaniózy s alespoň jednou ulcerovanou lézí s dobou vývoje od jednoho měsíce;
  • Parazitologické potvrzení;
  • Ženy ve fertilním věku by neměly být těhotné ani kojit, což je potvrzeno vyšetřením b-HCG (Gonadotrophic-Chorionic Hormone beta) v době screeningu;
  • Muži a ženy by měli v průběhu studie používat metody bariérové ​​antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo komorbidit, které podle názoru zkoušejícího mohou jednotlivce vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky a schopnost subjektu účastnit se studie;
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, srdečního, renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného známého stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním hodnoceného přípravku;
  • Jakékoli známky základního závažného onemocnění (kardiálního, renálního, jaterního nebo plicního);
  • Těhotenství nebo neochota pacientky používat bariérové ​​metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po ní;
  • Anamnéza vředové choroby trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev, příznaky zažívacích potíží;
  • Jakákoli klinicky závažná abnormalita v biochemii, hematologii, analýze moči nebo klinických výsledcích posouzených zkoušejícím;
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na antigeny hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakékoli klinicky významné abnormality frekvence nebo řízení klidové morfologie EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QT intervalu;
  • Historie rakoviny;
  • Historie zneužívání drog, soudě podle vyšetřovatele
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné konzumace alkoholu, posouzeno vyšetřovatelem;
  • Historie kouření
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze, posouzeno zkoušejícím;
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 mg/den
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy
Experimentální: 4 mg/den
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy
Experimentální: 8 mg/den
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy
Experimentální: 12 mg/den
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy
Aktivní komparátor: Glukantime
Lék: Glukantime
Standardní lék na leishmaniózu v Brazílii
Experimentální: Nejlepší dávka 18-MC
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy
Experimentální: Minimální účinná dávka 18-MC
Lék: 18-Methoxykoronaridin
Lék je hodnocen pro léčbu leishmaniózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce lézí a reepitelizace – definitivní vyléčení
Časové okno: 6 měsíců při následné návštěvě.
kompletní epitelizace všech vředů a úplné vymizení zánětlivého ztvrdnutí všech lézí po 6 měsících při kontrolní návštěvě.
6 měsíců při následné návštěvě.
Redukce lézí a reepitelizace – částečné vyléčení
Časové okno: 6 měsíců při následné návštěvě.

neúplná epitelizace nebo neúplná regrese zánětlivého ztvrdnutí jedné nebo více lézí a bez výskytu nových lézí.

Zdánlivé vyléčení: kompletní epitelizace všech vředů a regrese ≥ 70 % zánětlivého ztvrdnutí všech lézí.
6 měsíců při následné návštěvě.
Klinické selhání
Časové okno: 6 měsíců při následné návštěvě.
Jakékoli z následujících témat jako klinické selhání: reziduální čtečky s přítomností parazitů jiných než GiemsaDiff-Quick tisku nebo výskytem nových lézí nebo ≥ 20% zvýšení nebo žádné zlepšení dříve zdokumentovaných lézí.
6 měsíců při následné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB/F2-002/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení