Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 18-methoxykoronaridinu u pacientů s kožní leishmaniózou

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 59 lety;
• Klinická diagnóza leishmaniózy s alespoň jednou ulcerovanou lézí s dobou vývoje od jednoho měsíce;
• Parazitologické potvrzení;
• Ženy ve fertilním věku by neměly být těhotné ani kojit, což je potvrzeno vyšetřením b-HCG (Gonadotrophic-Chorionic Hormone beta) v době screeningu;
• Muži a ženy by měli v průběhu studie používat metody bariérové ​​antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli nemoci nebo komorbidit, které podle názoru zkoušejícího mohou jednotlivce vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky a schopnost subjektu účastnit se studie;
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, srdečního, renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného známého stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním hodnoceného přípravku;
• Jakékoli známky základního závažného onemocnění (kardiálního, renálního, jaterního nebo plicního);
• Těhotenství nebo neochota pacientky používat bariérové ​​metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po ní;
• Anamnéza vředové choroby trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev, příznaky zažívacích potíží;
• Jakákoli klinicky závažná abnormalita v biochemii, hematologii, analýze moči nebo klinických výsledcích posouzených zkoušejícím;
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na antigeny hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV);
• Jakékoli klinicky významné abnormality frekvence nebo řízení klidové morfologie EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QT intervalu;
• Historie rakoviny;
• Historie zneužívání drog, soudě podle vyšetřovatele
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné konzumace alkoholu, posouzeno vyšetřovatelem;
• Historie kouření
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze, posouzeno zkoušejícím;
• Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou.