Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 18-metoksykoronarydyny u pacjentów z leiszmaniozą skórną

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 ze skalowaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 18-metoksykoronarydyny podawanej pacjentom z leiszmaniozą skórną

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, którego celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności 18-metoksyoronarydyny jako kandydata do leczenia leiszmaniozy nakrywkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 59 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne leiszmaniozy z co najmniej jedną zmianą owrzodzoną z czasem rozwoju od jednego miesiąca;
  • potwierdzenie parazytologiczne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani karmić piersią, co zostało potwierdzone badaniem b-HCG (hormonu gonadotropowo-kosmówkowego beta) w czasie badania przesiewowego;
  • W trakcie badania mężczyźni i kobiety powinni stosować mechaniczne metody antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą narazić osobę na ryzyko lub wpłynąć na wyniki i zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, serca, nerek lub innych znanych schorzeń, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
  • Wszelkie dowody podstawowej poważnej choroby (serca, nerek, wątroby lub płuc);
  • Ciąża lub niechęć pacjentki do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu terapii;
  • choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, objawy niestrawności;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemii, hematologii, analizie moczu lub wynikach klinicznych ocenione przez badacza;
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenów zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w częstości lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QT;
  • Historia raka;
  • Historia nadużywania narkotyków, w ocenie badacza
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, oceniana przez badacza;
  • Historia palenia
  • Historia ciężkiej alergii / nadwrażliwości, oceniana przez badacza;
  • Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 4 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 8 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 12 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Aktywny komparator: Glukantym
Lek: Glukantym
Standardowy lek na leiszmaniozę w Brazylii
Eksperymentalny: Najlepsza dawka 18-MC
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: Minimalna skuteczna dawka 18-MC
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmian chorobowych i ponowne nabłonkowanie — definitywne wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i całkowite ustąpienie stwardnienia zapalnego wszystkich zmian po 6 miesiącach podczas wizyty kontrolnej.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Redukcja zmian chorobowych i ponowne nabłonkowanie — częściowe wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.

niepełna epitelializacja lub niepełna regresja stwardnienia zapalnego jednej lub więcej zmian i bez pojawienia się nowych zmian.

Pozorne wyleczenie: całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i regresja ≥ 70% stwardnienia zapalnego wszystkich zmian.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Dowolny z następujących tematów jako niepowodzenie kliniczne: pozostałości czytników z obecnością pasożytów innych niż GiemsaDiff-Quick print lub pojawienie się nowych zmian lub ≥ 20% wzrost lub brak poprawy wcześniej udokumentowanych zmian.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB/F2-002/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami