Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetu na revaskularizaci (TIDE)

4. července 2024 aktualizováno: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Přítomnost klidových příznaků chodidla nebo tkáňové nekrózy u pacientů s onemocněním periferních tepen je naléhavou lékařskou záležitostí a představuje stav kritické končetinové ischemie (CLI), kdy je riziko amputace při absenci revaskularizace vysoké. Žádná dosud provedená studie s periferní revaskularizací neurčila účinek diabetu na mechanismus selhání revaskularizace. Tato studie proto představuje jedinečnou příležitost prozkoumat mechanismy, kterými diabetes ovlivňuje chirurgické a endovaskulární revaskularizační výkony s dlouhodobým cílem zlepšit výsledky u CLI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen je stav definovaný výrazným nahromaděním aterosklerotického plátu pod distální aortou, který snižuje arteriální perfuzi dolní končetiny. Snížení průtoku krve může být neadekvátní pro cvičení končetin a způsobit ischemickou bolest svalů, nazývanou intermitovaná klaudikace, nebo v závažných případech může být snížení nedostatečné pro bazální metabolismus a způsobit klidovou bolest, ulceraci nebo gangrénu. Přítomnost klidových příznaků nebo tkáňové nekrózy je lékařskou naléhavostí a představuje stav kritické končetinové ischemie (CLI), kdy je riziko amputace při absenci revaskularizace vysoké. Stárnutí populace a zvyšující se prevalence diabetes mellitus zajišťuje, že tato populace bude v dohledné době dále růst. Dopad diabetu však není omezen na výskyt PAD. Diabetičtí pacienti představují zvláště zranitelnou podskupinu pacientů s PAD a mají čtyřnásobné riziko CLI ve srovnání s pacienty bez diabetu. V předchozích studiích CLI skutečně více než polovina pacientů měla diabetes. Výsledkem je, že kombinace diabetu a PAD tvoří více než polovinu netraumatických amputací ve Spojených státech. Diabetičtí pacienti mají často jako první projev PAD ulcerace na nohou a mají náročnou anatomii pro revaskularizaci. Neúspěšné cévní rekonstrukce, endovaskulární nebo chirurgické, často vedou k další ztrátě tkáně a transtibiálním amputacím. Navzdory těmto problémům nebyly mechanismy restenózy a dopad diabetu pro oba typy revaskularizace u pacientů s CLI dostatečně prozkoumány. Studie BEST-CLI je multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti, která srovnává otevřenou chirurgickou bypassovou terapii s endovaskulární terapií u pacientů s CLI se složeným klinickým koncovým bodem označeným jako přežití bez větších nežádoucích příhod (MALE-free survival). Studie BEST-CLI však nezkoumá mechanismy, kterými může revaskularizace selhat. Tento návrh rozšíří novou klinickou práci studie BEST-CLI o studium mechanismů selhání žilního bypassu a stentu. Výzkumníci posoudí způsob revaskularizace (žilní štěp nebo stent) v centrální centrální laboratoři, změří systémové markery diabetického dysmetabolismu včetně zánětu, inzulínové rezistence, nepříznivé exprese adipokinu, špatné výživy a renální dysfunkce a začnou studovat souvislost mezi tyto faktory se selháním štěpu. Ve skutečnosti žádná dosud provedená studie s koronární nebo periferní revaskularizací neurčila mechanismus selhání revaskularizace, dopad diabetu ani vztah mezi průchodností konduitů a klinickými výsledky. Tato studie proto představuje jedinečnou příležitost prozkoumat mechanismy, kterými diabetes ovlivňuje chirurgické a endovaskulární revaskularizační výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato doplňková studie je designem observační studie zkoumající účinky diabetes mellitus na restenózu po chirurgické nebo endovaskulární revaskularizaci u pacientů s CLI. Vhodní pacienti budou vyšetřeni podle specifikovaných kritérií pro vyloučení a zařazení ze studie BEST-CLI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 35 let nebo starší
  • Aterosklerotická, infrainguinální PAD
  • CLI, definovaná jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojícím se ischemickým vředem nebo klidovou bolestí, v souladu s Rutherfordovými třídami 4-6
  • Kandidát na otevřenou nebo endovaskulární infrainguinální revaskularizaci podle posouzení ošetřujících výzkumníků
  • Adekvátní přítok do indexu femorální tepny
  • Adekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu
  • Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Endovaskulární revaskularizace se stentem
  • Chirurgická revaskularizace pomocí žilního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Vzor femoropopliteálního onemocnění konzistentní s TASC IIA
  • Kompletní uzávěr ilické tepny
  • Okluzivní onemocnění aortoiliak nebo závažné onemocnění běžné femorální tepny
  • Přítomnost femorálního, popliteálního nebo tibiálního aneuryzmatu indexové končetiny
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Považováno za nadměrné riziko chirurgického bypassu
  • Prognóza cévního onemocnění, která zahrnuje očekávanou amputaci kotníku na indexové končetině do 4 týdnů od procedury indexu
  • Renální dysfunkce definovaná jako MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 v době screeningu
  • V současné době na dialýze nebo v anamnéze po transplantaci ledviny
  • Dokumentovaný hyperkoagulační stav
  • Neaterosklerotické okluzivní onemocnění
  • Jakákoli předchozí infrainguinální revaskularizace
  • Současná imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radioterapie
  • Absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgický bypass
Subjekty ve studii BEST-CLI přiřazené k chirurgické revaskularizaci.
Diagnostický test: Testování funkce krevních destiček
Výzkumníci budou testovat reaktivitu krevních destiček na začátku a uprostřed prvního roku po revaskularizaci
Diagnostický test: Cévní ultrasonografie
Vyšetřovatelé otestují průchodnost bypassového štěpu a stentu po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.
Endovaskulární
Subjekty ve studii BEST-CLI přiřazené k endovaskulární revaskularizaci.
Diagnostický test: Testování funkce krevních destiček
Výzkumníci budou testovat reaktivitu krevních destiček na začátku a uprostřed prvního roku po revaskularizaci
Diagnostický test: Cévní ultrasonografie
Vyšetřovatelé otestují průchodnost bypassového štěpu a stentu po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Limb Event – ​​volné přežití
Časové okno: 1 rok
Kombinace amputace, chirurgické revaskularizace, trombektomie, trombózy, interpozičního štěpu nebo smrti
1 rok
Restenóza
Časové okno: 1 rok
Stenóza větší než 50 %, jak je stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti > 2,4
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 500 subjektů zařazených do klinické studie BEST-CLI. Finální datový soubor bude obsahovat demografická, ultrasonografická a laboratorní data od subjektů, která si sami hlásili. Vyšetřovatelé budou shromažďovat identifikační informace, ale konečný soubor údajů bude před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů. Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení