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L'impatto del diabete sulla RIvascolarizzazione (TIDE)

4 luglio 2024 aggiornato da: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
La presenza di sintomi di piede a riposo o necrosi tissutale in pazienti con arteriopatia periferica è un'urgenza medica e rappresenta uno stato di ischemia critica degli arti (CLI) dove il rischio di amputazione, in assenza di rivascolarizzazione, è elevato. Nessuno studio finora condotto sulla rivascolarizzazione periferica ha determinato l'effetto del diabete sul meccanismo di fallimento della rivascolarizzazione. Pertanto, questo studio rappresenta un'opportunità unica per studiare i meccanismi attraverso i quali il diabete influenza le procedure di rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare con l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati nella CLI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche è una condizione definita da un marcato accumulo di placca aterosclerotica al di sotto dell'aorta distale che riduce la perfusione arteriosa degli arti inferiori. Le riduzioni del flusso sanguigno possono essere inadeguate per esercitare gli arti e causare dolore muscolare ischemico, chiamato claudicatio intermittente, o, nei casi più gravi, la riduzione può essere inadeguata per il metabolismo basale e causare dolore a riposo, ulcerazione o cancrena. La presenza di sintomi a riposo o necrosi tissutale è un'urgenza medica e rappresenta uno stato di ischemia critica degli arti (CLI) dove il rischio di amputazione, in assenza di rivascolarizzazione, è elevato. L'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza del diabete mellito assicurano che questa popolazione continuerà a crescere nel prossimo futuro. L'impatto del diabete, tuttavia, non è limitato all'incidenza di PAD. I pazienti diabetici rappresentano un sottogruppo particolarmente vulnerabile di pazienti con PAD e hanno un rischio quadruplicato di CLI rispetto ai pazienti non diabetici. In effetti, in studi precedenti sulla CLI, più della metà dei pazienti ha il diabete. Di conseguenza, la combinazione di diabete e PAD rappresenta oltre la metà delle amputazioni non traumatiche negli Stati Uniti. I pazienti diabetici spesso presentano ulcerazioni del piede come prima manifestazione di PAD e hanno un'anatomia difficile per la rivascolarizzazione. Le ricostruzioni vascolari fallite, sia endovascolari che chirurgiche, spesso comportano un'ulteriore perdita di tessuto e amputazioni transtibiali. Nonostante queste sfide, i meccanismi della restenosi e l'impatto del diabete non sono stati ben esplorati per entrambi i tipi di rivascolarizzazione nei pazienti con CLI. Lo studio BEST-CLI è uno studio multicentrico, randomizzato, di efficacia comparativa che confronta la terapia di bypass chirurgico a cielo aperto con la terapia endovascolare nei pazienti con CLI con un endpoint clinico composito indicato come sopravvivenza libera da eventi avversi agli arti maggiori (sopravvivenza libera da MALE). Tuttavia, lo studio BEST-CLI non studia i meccanismi attraverso i quali la rivascolarizzazione potrebbe fallire. Questa proposta estenderà il nuovo lavoro clinico dello studio BEST-CLI studiando i meccanismi dell'innesto venoso di bypass e del fallimento dello stent. Gli investigatori giudicheranno la modalità di rivascolarizzazione (innesto venoso o stent) in un laboratorio centrale, misureranno i marcatori sistemici del dismetabolismo diabetico tra cui infiammazione, insulino-resistenza, espressione avversa di adipochine, cattiva alimentazione e disfunzione renale e inizieranno a studiare l'associazione di questi fattori con fallimento del trapianto. In effetti, nessuno studio condotto fino ad oggi sulla rivascolarizzazione coronarica o periferica ha determinato il meccanismo del fallimento della rivascolarizzazione, l'impatto del diabete, né la relazione tra la pervietà del condotto e gli esiti clinici. Pertanto, questo studio rappresenta un'opportunità unica per indagare i meccanismi attraverso i quali il diabete influenza le procedure di rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio accessorio è un disegno di studio osservazionale che esamina gli effetti del diabete mellito sulla restenosi in seguito a rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare nei pazienti affetti da CLI. I pazienti idonei saranno sottoposti a screening in base ai criteri di esclusione e inclusione specificati dello studio BEST-CLI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 35 anni
  • PAD aterosclerotico, infrainguinale
  • CLI, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica che non guarisce o dolore a riposo, coerente con le classi di Rutherford 4-6
  • Candidato alla rivascolarizzazione infrainguinale aperta o endovascolare secondo il giudizio degli investigatori curanti
  • Adeguato afflusso nell'arteria femorale indice
  • Target adeguato di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o del piede
  • Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato
  • Rivascolarizzazione endovascolare con stent
  • Rivascolarizzazione chirurgica con innesto venoso

Criteri di esclusione:

  • Modello di malattia femoropoplitea coerente con TASC IIA
  • Occlusione completa dell'arteria iliaca
  • Malattia occlusiva aortoiliaca o grave malattia dell'arteria femorale comune
  • Presenza di aneurisma femorale, popliteo o tibiale dell'arto indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Ritenuto rischio eccessivo per bypass chirurgico
  • Una prognosi di malattia vascolare che include un'amputazione anticipata sopra la caviglia sull'arto indice entro 4 settimane dalla procedura indice
  • Disfunzione renale definita come MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 al momento dello screening
  • Attualmente in dialisi o storia di trapianto renale
  • Uno stato di ipercoagulabilità documentato
  • Malattia occlusiva non aterosclerotica
  • Qualsiasi precedente rivascolarizzazione infrainguinale
  • Attuale terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia
  • Controindicazione assoluta al contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bypass chirurgico
Soggetti nello studio BEST-CLI assegnati alla rivascolarizzazione chirurgica.
Test diagnostico: Test di funzionalità piastrinica
Gli investigatori testeranno la reattività piastrinica all'inizio e al punto medio del primo anno dopo la rivascolarizzazione
Test diagnostico: Ecografia vascolare
Gli investigatori testeranno l'innesto di bypass e la pervietà dello stent a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Endovascolare
Soggetti nello studio BEST-CLI assegnati alla rivascolarizzazione endovascolare.
Test diagnostico: Test di funzionalità piastrinica
Gli investigatori testeranno la reattività piastrinica all'inizio e al punto medio del primo anno dopo la rivascolarizzazione
Test diagnostico: Ecografia vascolare
Gli investigatori testeranno l'innesto di bypass e la pervietà dello stent a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore dell'arto - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 1 anno
La combinazione di amputazione, rivascolarizzazione chirurgica, trombectomia, trombosi, innesto di interposizione o morte
1 anno
Restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
Stenosi superiore al 50% come determinato dal rapporto di velocità sistolica di picco di> 2,4
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di circa 500 soggetti arruolati nella sperimentazione clinica BEST-CLI. Il set di dati finale includerà dati demografici, ecografici e di laboratorio auto-riportati dai soggetti. Gli investigatori raccoglieranno informazioni identificative, ma il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Pertanto, gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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