Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes indvirkning på REvaskularisering (TIDE)

4. juli 2024 opdateret af: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Tilstedeværelsen af ​​fodsymptomer i hvile eller vævsnekrose hos patienter med perifer arteriesygdom er en medicinsk nødsituation og repræsenterer en tilstand af kritisk lemmeriskæmi (CLI), hvor risikoen for amputation, i fravær af revaskularisering, er høj. Intet forsøg udført til dato med perifer revaskularisering har bestemt effekten af ​​diabetes på mekanismen for revaskulariseringssvigt. Derfor repræsenterer dette forsøg en unik mulighed for at undersøge de mekanismer, hvorved diabetes påvirker kirurgiske og endovaskulære revaskulariseringsprocedurer med det langsigtede mål at forbedre resultaterne i CLI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom er en tilstand, der er defineret ved markant ophobning af aterosklerotisk plak under den distale aorta, der reducerer arteriel perfusion i underekstremiteterne. Blodgennemstrømningsreduktioner kan være utilstrækkelige til at træne lemmer og forårsage iskæmisk muskelsmerter, kaldet claudicatio intermitted, eller i alvorlige tilfælde kan reduktionen være utilstrækkelig til basal metabolisme og forårsage hvilesmerter, ulceration eller koldbrand. Tilstedeværelsen af ​​symptomer i hvile eller vævsnekrose er en medicinsk nødsituation og repræsenterer en tilstand af kritisk lemmeriskæmi (CLI), hvor risikoen for amputation, i fravær af revaskularisering, er høj. Aldringen af ​​befolkningen og den stigende forekomst af diabetes mellitus sikrer, at denne befolkning vil fortsætte med at vokse i en overskuelig fremtid. Virkningen af ​​diabetes er dog ikke begrænset til PAD-forekomsten. Diabetespatienter repræsenterer en særlig sårbar undergruppe af PAD-patienter og har en firedobbelt risiko for CLI sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Faktisk, i tidligere undersøgelser af CLI, har mere end halvdelen af ​​patienterne diabetes. Som følge heraf tegner kombinationen af ​​diabetes og PAD sig for mere end halvdelen af ​​ikke-traumatiske amputationer i USA. Diabetespatienter har ofte fodsår som deres første manifestation af PAD og har en udfordrende anatomi til revaskularisering. Mislykkede vaskulære rekonstruktioner, både endovaskulære eller kirurgiske, resulterer ofte i yderligere vævstab og transtibiale amputationer. På trods af disse udfordringer er mekanismerne for restenose og virkningen af ​​diabetes ikke blevet godt undersøgt for begge typer revaskularisering hos patienter med CLI. BEST-CLI-studiet er et multicenter, randomiseret, komparativt effektivitetsforsøg, der sammenligner åben kirurgisk bypass-terapi med endovaskulær terapi hos CLI-patienter med et sammensat klinisk endepunkt betegnet som Major Adverse Limb Event-fri overlevelse (MALE-fri overlevelse). BEST-CLI-studiet studerer dog ikke mekanismerne, hvorved revaskularisering kan mislykkes. Dette forslag vil udvide det nye kliniske arbejde i BEST-CLI-studiet ved at studere mekanismerne for bypass-venegraft og stentsvigt. Efterforskerne vil bedømme revaskulariseringsmåden (venegraft eller stent) i et centralt kernelaboratorium, måle systemiske markører for diabetisk dysmetabolisme, herunder inflammation, insulinresistens, uønsket adipokinekspression, dårlig ernæring og nyreinsufficiens, og begynde at studere sammenhængen mellem disse faktorer med graftsvigt. Faktisk har ingen undersøgelse udført til dato i hverken koronar eller perifer revaskularisering bestemt mekanismen for revaskulariseringssvigt, virkningen af ​​diabetes eller forholdet mellem ledningsgennemsigtighed og kliniske resultater. Derfor repræsenterer dette forsøg en unik mulighed for at undersøge de mekanismer, hvorved diabetes påvirker kirurgiske og endovaskulære revaskulariseringsprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne supplerende undersøgelse er et observationsstudiedesign, der undersøger virkningerne af diabetes mellitus på restenose efter kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering hos CLI-patienter. Kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til de specificerede eksklusions- og inklusionskriterier i BEST-CLI-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 35 år eller ældre
  • Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
  • CLI, defineret som arteriel insufficiens med koldbrand, ikke-helende iskæmisk ulcus eller hvilesmerter, i overensstemmelse med Rutherford klasse 4-6
  • Kandidat til enten åben eller endovaskulær infrainguinal revaskularisering som bedømt af de behandlende efterforskere
  • Tilstrækkelig indstrømning i index femoral arterie
  • Tilstrækkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål
  • Villig til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give informeret samtykke
  • Endovaskulær revaskularisering med en stent
  • Kirurgisk revaskularisering med et venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Femoropolitealt sygdomsmønster i overensstemmelse med TASC IIA
  • Fuldstændig okklusion af iliaca-arterien
  • Aortoiliaca-okklusiv sygdom eller alvorlig almindelig femoral arteriesygdom
  • Tilstedeværelse af en femoral, popliteal eller tibial aneurisme af indekslemmet
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Anses for stor risiko for kirurgisk bypass
  • En vaskulær sygdomsprognose, der inkluderer en forventet over ankelamputation på indekslem inden for 4 uger efter indeksprocedure
  • Renal dysfunktion defineret som MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173 m2 på screeningstidspunktet
  • I øjeblikket i dialyse eller tidligere nyretransplantation
  • En dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
  • Nonatherosklerotisk okklusiv sygdom
  • Enhver tidligere infrainguinal revaskularisering
  • Nuværende immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
  • Absolut kontraindikation for jodholdig kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgisk bypass
Forsøgspersoner i BEST-CLI forsøget tildelt kirurgisk revaskularisering.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionstest
Forskerne vil teste trombocytreaktivitet i begyndelsen og midtpunktet af det første år efter revaskularisering
Diagnostisk test: Vaskulær ultralyd
Efterforskerne vil teste bypass-graft og stents åbenhed efter 30 dage, 6 måneder og 1 år.
Endovaskulær
Forsøgspersoner i BEST-CLI forsøget tildelt endovaskulær revaskularisering.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionstest
Forskerne vil teste trombocytreaktivitet i begyndelsen og midtpunktet af det første år efter revaskularisering
Diagnostisk test: Vaskulær ultralyd
Efterforskerne vil teste bypass-graft og stents åbenhed efter 30 dage, 6 måneder og 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede lemmerhændelser - fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kombinationen af ​​amputation, kirurgisk revaskularisering, trombektomi, trombose, interpositionsgraft eller død
1 år
Restenose
Tidsramme: 1 år
Mere end 50 % stenose som bestemt ved peak systolisk hastighedsforhold på >2,4
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra ca. 500 forsøgspersoner, der er tilmeldt BEST-CLI kliniske forsøg. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske, ultralyds- og laboratoriedata fra forsøgspersonerne. Efterforskerne vil indsamle identifikationsoplysninger, men det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer inden frigivelse til deling. Efterforskerne vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger