Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek více dávek oxytocinu na muže s vysokou nebo nízkou úzkostí

26. října 2018 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Zkoumat, zda více dávek oxytocinu má různé účinky na chování a nervové indexy u mužů s vysokou nebo nízkou úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou hladiny úzkosti u zdravých mužských subjektů hodnoceny pomocí inventáře dílčích rysů inventáře stavů úzkosti (STAI). Podle skóre úzkostných vlastností budou subjekty rozděleny do experimentálních skupin s vysokou nebo nízkou úzkostí.

Dále budou experimenty zkoumat akutní účinek (jednorázová dávka) a chronický účinek (3 dávky nebo 5 dávek) oxytocinu na funkční konektivitu mozku během klidového stavu a aktivaci mozku v reakci na sledování emočních podnětů pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Rovněž budou shromážděna data o struktuře mozku (T1 a zobrazení tenzoru difúze, DTI) subjektů. Po dokončení skenovacích úloh budou subjekty požádány, aby ohodnotily emoční valenci, intenzitu a vzrušení obrázků zobrazených ve skeneru.

V průběhu studie subjekty vyplní řadu dotazníků: kvocient empatie (EQ), škála plachosti tváře a bussy (CBSS), index interpersonální reaktivity (IRI), dotazník dětského traumatu (CTQ), Beckův inventář deprese (BDI), Inventář stavové úzkosti (STAI), kvocient autistického spektra (ASQ), Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), test pozornosti d2 a vizuální analogová škála úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • zdravých dospělých mužů

Vyloučení:

  • minulá nebo současná psychiatrická nebo neurologická porucha
  • úraz hlavy
  • zneužívání návykových látek
  • léky
  • Kontraindikace fMRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (jednorázová dávka)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nazální v jedné dávce u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (3 dávky)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej prokládaný během 5 dnů (1., 3. a 5. den), 24 IU denně u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (5 dávek)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej po dobu 5 dnů, 24 IU denně u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (jednorázová dávka)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej v jedné dávce u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (3 dávky)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej prokládaný během 5 dnů (1., 3. a 5. den), 24 IU denně u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (5 dávek)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej po dobu 5 dnů u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi akutním a chronickým podáváním oxytocinu na aktivitu amygdaly hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5 dní
Změny nervové aktivity mezi první dávkou a opakovanou dávkou budou hodnoceny v průběhu 5 dnů
5 dní
Změny mezi akutním a chronickým podáváním oxytocinu na konektivitu amygdaly hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5 dní
Změny v nervové konektivitě mezi první dávkou a opakovanou dávkou budou hodnoceny v průběhu 5 dnů
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce akutních a chronických účinků léčby se zvláštností úzkosti na nervovou aktivitu
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích (jednorázová dávka, 1. den) a změny účinků u chronické léčby v průběhu 5 dnů.
5 dní
Interakce akutních a chronických účinků léčby se zvláštností úzkosti na nervovou konektivitu
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích (jednorázová dávka, 1. den) a změny účinků u chronické léčby v průběhu 5 dnů.
5 dní
Účinky oxytocinu na hodnocení vzrušení emocionálních podnětů (akutní a změny při chronické léčbě)
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou hodnotit vzrušení emocionálních podnětů pomocí Likertových škál
5 dní
Účinky oxytocinu na hodnocení valence emočních podnětů (akutní a změny při chronické léčbě)
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou hodnotit valenci emočních podnětů pomocí Likertových škál
5 dní
Interakce účinků léčby na hodnocení valence s úzkostí (akutní a změny s chronickou léčbou)
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích léčby (jedna dávka, 1. den) a změnách při chronické léčbě (5 dnů).
5 dní
Interakce účinků léčby na hodnocení vzrušení s úzkostí (akutní a změny s chronickou léčbou)
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích léčby (jedna dávka, 1. den) a změnách při chronické léčbě (5 dnů).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN_10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení