Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek více dávek oxytocinu na muže s vysokou nebo nízkou úzkostí

26. října 2018 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Zkoumat, zda více dávek oxytocinu má různé účinky na chování a nervové indexy u mužů s vysokou nebo nízkou úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou hladiny úzkosti u zdravých mužských subjektů hodnoceny pomocí inventáře dílčích rysů inventáře stavů úzkosti (STAI). Podle skóre úzkostných vlastností budou subjekty rozděleny do experimentálních skupin s vysokou nebo nízkou úzkostí.

Dále budou experimenty zkoumat akutní účinek (jednorázová dávka) a chronický účinek (3 dávky nebo 5 dávek) oxytocinu na funkční konektivitu mozku během klidového stavu a aktivaci mozku v reakci na sledování emočních podnětů pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Rovněž budou shromážděna data o struktuře mozku (T1 a zobrazení tenzoru difúze, DTI) subjektů. Po dokončení skenovacích úloh budou subjekty požádány, aby ohodnotily emoční valenci, intenzitu a vzrušení obrázků zobrazených ve skeneru.

V průběhu studie subjekty vyplní řadu dotazníků: kvocient empatie (EQ), škála plachosti tváře a bussy (CBSS), index interpersonální reaktivity (IRI), dotazník dětského traumatu (CTQ), Beckův inventář deprese (BDI), Inventář stavové úzkosti (STAI), kvocient autistického spektra (ASQ), Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), test pozornosti d2 a vizuální analogová škála úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • zdravých dospělých mužů

Vyloučení:

  • minulá nebo současná psychiatrická nebo neurologická porucha
  • úraz hlavy
  • zneužívání návykových látek
  • léky
  • Kontraindikace fMRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (jednorázová dávka)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nazální v jedné dávce u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (3 dávky)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej prokládaný během 5 dnů (1., 3. a 5. den), 24 IU denně u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s vysokou úzkostí (5 dávek)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej po dobu 5 dnů, 24 IU denně u subjektů s vysokou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (jednorázová dávka)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej v jedné dávce u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (3 dávky)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej prokládaný během 5 dnů (1., 3. a 5. den), 24 IU denně u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Skupina s nízkou úzkostí (5 dávek)
Oxytocin nosní sprej nebo placebo nosní sprej po dobu 5 dnů u subjektů s nízkou úzkostí.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Léčba oxytocinem
Lék: Placebo nosní sprej
Intranazální podání placeba 24 mezinárodních jednotek na dávku.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi akutním a chronickým podáváním oxytocinu na aktivitu amygdaly hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5 dní
Změny nervové aktivity mezi první dávkou a opakovanou dávkou budou hodnoceny v průběhu 5 dnů
5 dní
Změny mezi akutním a chronickým podáváním oxytocinu na konektivitu amygdaly hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5 dní
Změny v nervové konektivitě mezi první dávkou a opakovanou dávkou budou hodnoceny v průběhu 5 dnů
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce akutních a chronických účinků léčby se zvláštností úzkosti na nervovou aktivitu
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích (jednorázová dávka, 1. den) a změny účinků u chronické léčby v průběhu 5 dnů.
5 dní
Interakce akutních a chronických účinků léčby se zvláštností úzkosti na nervovou konektivitu
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích (jednorázová dávka, 1. den) a změny účinků u chronické léčby v průběhu 5 dnů.
5 dní
Účinky oxytocinu na hodnocení vzrušení emocionálních podnětů (akutní a změny při chronické léčbě)
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou hodnotit vzrušení emocionálních podnětů pomocí Likertových škál
5 dní
Účinky oxytocinu na hodnocení valence emočních podnětů (akutní a změny při chronické léčbě)
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou hodnotit valenci emočních podnětů pomocí Likertových škál
5 dní
Interakce účinků léčby na hodnocení valence s úzkostí (akutní a změny s chronickou léčbou)
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích léčby (jedna dávka, 1. den) a změnách při chronické léčbě (5 dnů).
5 dní
Interakce účinků léčby na hodnocení vzrušení s úzkostí (akutní a změny s chronickou léčbou)
Časové okno: 5 dní
Skupiny s vysokou a nízkou úzkostí budou porovnány s ohledem na rozdíly v akutních účincích léčby (jedna dávka, 1. den) a změnách při chronické léčbě (5 dnů).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN_10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit