Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократных доз окситоцина на мужчин с высокой или низкой тревожностью

26 октября 2018 г. обновлено: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Изучить, оказывают ли многократные дозы окситоцина различное влияние на поведение и нервные индексы у мужчин с высокой или низкой личностной тревожностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем исследовании уровни личностной тревожности у здоровых мужчин будут оцениваться с помощью перечня субпризнаков инвентаризации состояния и тревожности (STAI). В соответствии с показателями личностной тревожности испытуемых делят на экспериментальные группы с высокой или низкой тревожностью.

Далее в экспериментах будет исследовано острое воздействие (однократная доза) и хроническое воздействие (3 дозы или 5 доз) окситоцина на функциональную связь мозга в состоянии покоя и активацию мозга в ответ на наблюдение за эмоциональными стимулами с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Также будут собираться данные о структуре мозга (T1 и диффузионно-тензорная визуализация, DTI) субъектов. После выполнения задач сканирования испытуемые должны будут оценить эмоциональную окраску, интенсивность и возбуждение изображений, отображаемых в сканере.

В ходе исследования испытуемые заполнят ряд опросников: Коэффициент эмпатии (EQ), Шкала застенчивости Щека и Басса (CBSS), Индекс межличностной реактивности (IRI), Опросник детской травмы (CTQ), Опросник депрессии Бека (BDI), Инвентаризация состояния и признаков тревожности (STAI), коэффициент аутистического спектра (ASQ), шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS), тест внимания d2 и визуальная аналоговая шкала тревожности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Включение:

  • здоровые взрослые мужчины

Исключение:

  • прошлые или текущие психические или неврологические расстройства
  • травма головы
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • медикамент
  • Противопоказания фМРТ (например, металлические импланты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с высокой тревожностью (разовая доза)
Назальный спрей окситоцина или плацебо в виде одной дозы для пациентов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с высокой тревожностью (3 дозы)
Назальный спрей окситоцина или назальный спрей плацебо, чередующийся в течение 5 дней (в 1-й, 3-й и 5-й день), по 24 МЕ в день у субъектов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа высокой тревожности (5 доз)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в течение 5 дней по 24 МЕ в день у субъектов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (разовая доза)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в одной дозе у субъектов с низким уровнем личностной тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (3 дозы)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо чередовали в течение 5 дней (на 1-й, 3-й и 5-й день) по 24 МЕ в день у субъектов с низким уровнем личностной тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (5 доз)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в течение 5 дней у субъектов с низким уровнем тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности миндалины между острым и хроническим введением окситоцина по оценке фМРТ
Временное ограничение: 5 дней
Изменения нервной активности между первой дозой и повторной дозой будут оцениваться в течение 5 дней.
5 дней
Изменения между однократным и хроническим введением окситоцина в связности миндалевидного тела по оценке фМРТ
Временное ограничение: 5 дней
Изменения в нейронных связях между первой дозой и повторной дозой будут оцениваться в течение 5 дней.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие острых и хронических эффектов лечения с личностной тревожностью на нейронную активность
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых эффектах (однократная доза, 1-й день) и изменениях эффектов при хроническом лечении в течение 5 дней.
5 дней
Взаимодействие острого и хронического воздействия лечения с личностной тревожностью на нейронную связность
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых эффектах (однократная доза, 1-й день) и изменениях эффектов при хроническом лечении в течение 5 дней.
5 дней
Влияние окситоцина на рейтинги возбуждения эмоциональных стимулов (острые и изменения при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Субъекты будут оценивать возбуждение эмоциональных стимулов с помощью шкалы Лайкерта.
5 дней
Влияние окситоцина на оценку валентности эмоциональных стимулов (острых и изменений при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Субъекты будут оценивать валентность эмоциональных стимулов с помощью шкалы Лайкерта.
5 дней
Взаимодействие эффектов лечения на рейтинги валентности с личностной тревожностью (острой и изменениями при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых (однократная доза, день 1) эффектах лечения и изменениях при длительном лечении (5 дней).
5 дней
Взаимодействие эффектов лечения на рейтинги возбуждения с личностной тревожностью (острой и изменениями при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых (однократная доза, день 1) эффектах лечения и изменениях при длительном лечении (5 дней).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Electronic Science and Technology of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UESTC-neuSCAN_10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками