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Effet de doses multiples de l'ocytocine sur les hommes souffrant d'anxiété élevée ou faible

26 octobre 2018 mis à jour par: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Examiner si plusieurs doses d'ocytocine ont des effets différents sur le comportement et les indices neuraux chez les hommes présentant un trait d'anxiété élevé ou faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la présente étude, les niveaux d'anxiété liés aux traits des sujets masculins en bonne santé seront évalués par l'inventaire des sous-traits du State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Selon les scores d'anxiété des traits des sujets, ils seront divisés en groupes expérimentaux d'anxiété élevée ou faible.

Ensuite, des expériences étudieront l'effet aigu (dose unique) et l'effet chronique (3 doses ou 5 doses) de l'ocytocine sur la connectivité fonctionnelle du cerveau pendant l'état de repos et l'activation cérébrale en réponse à l'observation de stimuli émotionnels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les données sur la structure cérébrale (T1 et imagerie du tenseur de diffusion, DTI) des sujets seront également collectées. Après avoir terminé les tâches de numérisation, les sujets devront évaluer la valence émotionnelle, l'intensité et l'excitation des images affichées dans le scanner.

Au cours de l'étude, les sujets rempliront un certain nombre de questionnaires : quotient d'empathie (QE), échelle de timidité des joues et des bus (CBSS), indice de réactivité interpersonnelle (IRI), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), inventaire de la dépression de Beck (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), test d'attention d2 et l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion:

  • hommes adultes en bonne santé

Exclusion:

  • trouble psychiatrique ou neurologique passé ou actuel
  • un traumatisme crânien
  • abus de substance
  • des médicaments
  • Contre-indications IRMf (par ex. implants métalliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (dose unique)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou placebo nasal d'une dose chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (3 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo entrelacés pendant les 5 jours (les 1er, 3e et 5e jours), 24 UI par jour chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (5 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo pendant 5 jours, 24 UI par jour chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe à faible anxiété (dose unique)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo d'une dose chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe faible anxiété (3 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo entrelacé pendant les 5 jours (le 1er, le 3e et le 5e jour), 24 UI par jour chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe faible anxiété (5 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo pendant 5 jours chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Traitement à l'ocytocine
Médicament: Spray nasal placebo
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre l'administration aiguë et chronique d'ocytocine sur l'activité de l'amygdale telle qu'évaluée par l'IRMf
Délai: 5 jours
Les modifications de l'activité neuronale entre la première dose et les doses répétées seront évaluées sur une période de 5 jours
5 jours
Changements entre l'administration aiguë et chronique d'ocytocine sur la connectivité de l'amygdale telle qu'évaluée par l'IRMf
Délai: 5 jours
Les modifications de la connectivité neuronale entre la première dose et la dose répétée seront évaluées sur une période de 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction des effets aigus et chroniques du traitement avec le trait d'anxiété sur l'activité neuronale
Délai: 5 jours
Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets aigus (dose unique, jour 1) et les changements d'effets avec un traitement chronique au cours de 5 jours.
5 jours
Interaction des effets aigus et chroniques du traitement avec l'anxiété liée aux traits sur la connectivité neuronale
Délai: 5 jours
Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets aigus (dose unique, jour 1) et les changements d'effets avec un traitement chronique au cours de 5 jours.
5 jours
Effets de l'ocytocine sur les cotes d'éveil des stimuli émotionnels (aigus et changements avec un traitement chronique)
Délai: 5 jours
Les sujets évalueront l'excitation des stimuli émotionnels à l'aide des échelles de Likert
5 jours
Effets de l'ocytocine sur les cotes de valence des stimuli émotionnels (aigus et changements avec un traitement chronique)
Délai: 5 jours
Les sujets évalueront la valence des stimuli émotionnels à l'aide des échelles de Likert
5 jours
Interaction des effets du traitement sur les cotes de valence avec l'anxiété liée aux traits (aiguë et change avec le traitement chronique)
Délai: 5 jours
Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets du traitement aigu (dose unique, jour 1) et les changements avec le traitement chronique (5 jours)
5 jours
Interaction des effets du traitement sur les cotes d'éveil avec l'anxiété liée aux traits (aiguë et change avec le traitement chronique)
Délai: 5 jours
Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets du traitement aigu (dose unique, jour 1) et les changements avec le traitement chronique (5 jours)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Electronic Science and Technology of China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN_10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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