Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a funkce u starších dospělých (SPICE)

19. července 2022 aktualizováno: University of Florida

Udržuje suplementace stravy s kurkuminem nebo zlepšuje fyzické a kognitivní funkce u stárnoucích dospělých se zvýšeným rizikem zdravotního postižení?

Tato placebem kontrolovaná RCT testuje, zda doplněk stravy s kurkuminem udržuje nebo zlepšuje kognitivní a fyzické funkce u starších dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku funkčního poklesu v důsledku stávajících (mírných) funkčních poruch a zvýšených biomarkerů zánětu, a zkoumá souvislost mezi funkčními změnami a změnami. v biologických ukazatelích aktivního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Obvyklá rychlost chůze 0,44 m/s na 4 m chůze
  • Sedavý způsob života (< 120 min týdně středně intenzivní fyzické aktivity);
  • CRP > 1,0 mg/dl
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota být randomizován do intervenčních skupin
  • Možnost účasti po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (obecná)

  • Nelze dokončit test chůze na 400 metrů
  • Selhání nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bydliště v zařízení pro kvalifikovanou péči (SNF); je povolen pobyt v zařízení pro asistované bydlení (ALF) nebo samostatné bydlení
  • Samostatně hlášená neschopnost projít jeden blok
  • Hodnoty krevního tlaku >160/100
  • Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Klinicky významná deprese (CES-D skóre > 20)
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Těžké plicní onemocnění, pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekání na výměnu kloubu, aktivní zánětlivé onemocnění)
  • Neurologické stavy, které způsobují zhoršení svalové funkce nebo pohyblivosti (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
  • Jiná významná komorbidní onemocnění (např. selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min nebo na hemodialýze) nebo závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař
  • Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako více než 5 nápojů/den u mužů nebo více než 4 nápoje/den u žen nebo více než 14 nápojů za týden
  • Současný kuřák nebo méně než 3 roky odvykání kouření
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného produktu do 3 měsíců před screeningem/zařazením

Kritéria vyloučení (související s kurkuminem)

  • Diabetes mellitus, který v současné době užívá léky na snížení hladiny glukózy v krvi (perorálně nebo injekčně)
  • Současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků (aspirin 81 mg denně je povolen)
  • Vrozené nebo získané krvácivé poruchy
  • Cholelitiáza nebo jiné onemocnění žlučníku nebo žlučových cest
  • Chronická gastrointestinální ztráta krve nebo nedostatek železa (sérový feritin < 12 ng/ml, s anémií nebo bez ní)
  • Anamnéza stavů citlivých na estrogen včetně rakoviny prsu, dělohy a vaječníků; endometrióza; a děložní myomy
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC), HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiného onemocnění potenciálně ohrožujícího imunitní funkce
  • Současné užívání léků zaměřených na imunitní nebo zánětlivé funkce (např. sulfasalazin)
  • Současné užívání anabolických léků (tj. růstových hormonů nebo testosteronu), antidepresiv a antipsychotik (včetně inhibitorů monoaminooxidázy) nebo inhibitorů anticholinesterázy (tj. Aricept)

Kritéria dočasného vyloučení

  • Akutní infekce (močová, respirační, jiná) nebo hospitalizace do 1 měsíce
  • Infarkt myokardu, CABG nebo náhrada chlopně během posledních 6 měsíců
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců
  • Přijímání fyzikální terapie pro trénink chůze, rovnováhy nebo jiného tréninku dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin
Účastníci dostanou identické tobolky obsahující kurkumin (1000 mg/den) a budou instruováni, aby každé ráno před snídaní vypili dvě 500mg tobolky se sklenicí vody. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během celého tříměsíčního léčebného období. Dodržování dávkovacího režimu bude sledováno jak prostřednictvím rozhovoru, tak počítáním kapslí zbylých při měsíčních návštěvách kliniky.
Lék: Kurkumin
Účastníci dostanou kurkumin (1000 mg/den) a budou instruováni, aby každé ráno před snídaní užili dvě 500mg tobolky se sklenicí vody. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během celého tříměsíčního léčebného období. Dodržování dávkovacího režimu bude sledováno jak prostřednictvím rozhovoru, tak počítáním kapslí zbylých při měsíčních návštěvách kliniky.
Ostatní jména:
  • Kurkuma
  • Komplex C3
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou identické tobolky obsahující placebo (mikrokrystalickou celulózu) a budou instruováni, aby každé ráno před snídaní vypili dvě 500mg tobolky se sklenicí vody. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během celého tříměsíčního léčebného období. Dodržování dávkovacího režimu bude sledováno jak prostřednictvím rozhovoru, tak počítáním kapslí zbylých při měsíčních návštěvách kliniky.
Lék: mikrokrystalická celulóza
Účastníci budou instruováni, aby každé ráno před snídaní užili dvě kapsle se sklenicí vody. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během celého tříměsíčního léčebného období. Dodržování dávkovacího režimu bude sledováno jak prostřednictvím rozhovoru, tak počítáním kapslí zbylých při měsíčních návštěvách kliniky.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurkumin a fyzické funkce - Chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze (metry/sekundu) od základní linie a 3 měsíce
Zkoumat účinky doplňků stravy s kurkuminem na změny fyzické funkce rychlosti chůze – test chůze na 400 metrů.
Změna rychlosti chůze (metry/sekundu) od základní linie a 3 měsíce
Kurkumin a fyzikální funkce - rukojeť
Časové okno: Změna síly úchopu (kilogramy) od základní linie a 3 měsíce
Zkoumat účinky doplňků stravy s kurkuminem na změny fyzické funkce síly úchopu – ruční dynamometr
Změna síly úchopu (kilogramy) od základní linie a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurkumin a kognitivní funkce – pozornost a paměť
Časové okno: Změna pozornosti od výchozího stavu a 3 měsíce
Zkoumat účinky suplementace stravy s kurkuminem na kognitivní výkon mini-mentální vyšetření. 30 bodů max. Čím nižší, tím horší skóre.
Změna pozornosti od výchozího stavu a 3 měsíce
Kurkumin a bolest
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumat účinky doplňků stravy s kurkuminem na příznaky bolesti (stupnice bolesti 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
Výchozí stav a 3 měsíce
Kurkumin a záněty - Interleukin-6
Časové okno: Od základní linie a 3 měsíce
Zkoumat účinky doplňků stravy s kurkuminem na markery systémového zánětu Interleukin-6 (ng/ml)
Od základní linie a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB201701371 (Jiný identifikátor: UF Ancillary Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení