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Curcumina e funzione negli anziani (SPICE)

19 luglio 2022 aggiornato da: University of Florida

L'integrazione alimentare con curcumina mantiene o migliora la funzione fisica e cognitiva negli adulti che invecchiano ad aumentato rischio di disabilità?

Questo RCT controllato con placebo verifica se l'integrazione alimentare con curcumina mantiene o migliora la funzione cognitiva e fisica negli anziani che sono ad alto rischio di declino funzionale a causa di menomazioni funzionali esistenti (lievi) e biomarcatori elevati di infiammazione ed esplora l'associazione tra cambiamenti funzionali e cambiamenti in indicatori biologici di infiammazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Velocità normale di camminata 0,44 m/sec sulla camminata di 4 m
  • Stile di vita sedentario (< 120 min a settimana di attività fisica di intensità moderata);
  • PCR > 1,0 mg/dL
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità a essere randomizzato ai gruppi di intervento
  • Disponibilità alla partecipazione per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (generali)

  • Impossibile completare il test del cammino di 400 metri
  • Mancata o impossibilità di fornire il consenso informato
  • Residenza in una Struttura di Infermieristica Specializzata (SNF); è consentita la residenza in una Casa di Accoglienza Assistita (ALF) o in abitazione autonoma
  • Incapacità autodichiarata di camminare per un isolato
  • Letture della pressione sanguigna >160/100
  • Compromissione cognitiva significativa, definita come una diagnosi nota di demenza o un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
  • Depressione clinicamente significativa (punteggio CES-D > 20)
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
  • Grave malattia polmonare, polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Gravi malattie reumatologiche o ortopediche (ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva)
  • Condizioni neurologiche che causano compromissione della funzione muscolare o della mobilità (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
  • Altre significative patologie mediche in comorbilità (ad es. insufficienza renale con eGFR < 30 ml/minuto o in emodialisi) o grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia)
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
  • Consumo eccessivo di alcol, definito come più di 5 drink al giorno per i maschi o più di 4 drink al giorno per le femmine o più di 14 drink a settimana
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo da meno di 3 anni
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening/arruolamento

Criteri di esclusione (relativi alla curcumina)

  • Diabete mellito che attualmente assume farmaci per abbassare la glicemia (orali o per iniezione)
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (è consentita l'aspirina 81 mg al giorno)
  • Disturbi emorragici congeniti o acquisiti
  • Colelitiasi o altre malattie della cistifellea o delle vie biliari
  • Perdita cronica di sangue gastrointestinale o carenza di ferro (ferritina sierica < 12 ng/mL, con o senza anemia)
  • Storia di condizioni sensibili agli estrogeni tra cui tumori al seno, all'utero e alle ovaie; endometriosi; e fibromi uterini
  • Storia di tubercolosi (TBC), HIV, epatite B o C o altra malattia potenzialmente compromettente la funzione immunitaria
  • Uso corrente di farmaci mirati alla funzione immunitaria o infiammatoria (ad es. Sulfasalazina)
  • Uso corrente di farmaci anabolizzanti (ad es. ormoni della crescita o testosterone), farmaci antidepressivi e agenti antipsicotici (inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi) o inibitori dell'anticolinesterasi (ad es. Aricept)

Criteri di esclusione temporanea

  • Infezione acuta (urinaria, respiratoria, altro) o ospedalizzazione entro 1 mese
  • Infarto miocardico, CABG o sostituzione valvolare negli ultimi 6 mesi
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  • Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 4 mesi
  • Ricevere terapia fisica per l'andatura, l'equilibrio o altri allenamenti per gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curcumina
Ai partecipanti verranno somministrate capsule identiche contenenti curcumina (1000 mg/giorno) e verrà istruito a consumare due capsule da 500 mg prima di colazione ogni mattina con un bicchiere d'acqua. I partecipanti saranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante l'intero periodo di trattamento di tre mesi. Il rispetto del regime posologico sarà monitorato sia tramite colloquio che contando le capsule rimaste durante le visite cliniche mensili.
Droga: Curcumina
Ai partecipanti verrà somministrata la curcumina (1000 mg/giorno) e verrà istruito a consumare due capsule da 500 mg prima di colazione ogni mattina con un bicchiere d'acqua. I partecipanti saranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante l'intero periodo di trattamento di tre mesi. Il rispetto del regime posologico sarà monitorato sia tramite colloquio che contando le capsule rimaste durante le visite cliniche mensili.
Altri nomi:
  • Curcuma
  • Complesso C3
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate capsule identiche contenenti placebo (cellulosa microcristallina) e verrà istruito a consumare due capsule da 500 mg prima di colazione ogni mattina con un bicchiere d'acqua. I partecipanti saranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante l'intero periodo di trattamento di tre mesi. Il rispetto del regime posologico sarà monitorato sia tramite colloquio che contando le capsule rimaste durante le visite cliniche mensili.
Droga: cellulosa microcristallina
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due capsule prima di colazione ogni mattina con un bicchiere d'acqua. I partecipanti saranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante l'intero periodo di trattamento di tre mesi. Il rispetto del regime posologico sarà monitorato sia tramite colloquio che contando le capsule rimaste durante le visite cliniche mensili.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curcumina e funzione fisica - Camminare
Lasso di tempo: Variazione della velocità di camminata (metri/secondo) rispetto al basale e a 3 mesi
Per esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare con la curcumina sui cambiamenti nella velocità della camminata della funzione fisica: test del cammino di 400 metri.
Variazione della velocità di camminata (metri/secondo) rispetto al basale e a 3 mesi
Curcumina e funzione fisica - Hand Grip
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa (chilogrammi) rispetto al basale e a 3 mesi
Per esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare con curcumina sui cambiamenti nella funzione fisica forza di presa - dinamometro a mano
Variazione della forza di presa (chilogrammi) rispetto al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curcumina e funzione cognitiva - Attenzione e memoria
Lasso di tempo: Variazione dell'attenzione rispetto al basale e 3 mesi
Esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare con curcumina sulle prestazioni cognitive mini-esame dello stato mentale. 30 punti al massimo Più basso è il punteggio peggiore.
Variazione dell'attenzione rispetto al basale e 3 mesi
Curcumina e dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare con curcumina sui sintomi del dolore (scala del dolore da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
Basale e 3 mesi
Curcumina e infiammazione - Interleuchina-6
Lasso di tempo: Dal basale e 3 mesi
Esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare con curcumina sui marcatori di infiammazione sistemica Interleuchina-6 (ng/ml)
Dal basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB201701371 (Altro identificatore: UF Ancillary Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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