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Curcumin und Funktion bei älteren Erwachsenen (SPICE)

19. Juli 2022 aktualisiert von: University of Florida

Erhält oder verbessert eine Nahrungsergänzung mit Curcumin die körperliche und kognitive Funktion bei alternden Erwachsenen mit erhöhtem Behinderungsrisiko?

Diese Placebo-kontrollierte RCT testet, ob eine Nahrungsergänzung mit Curcumin die kognitive und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen erhält oder verbessert, die aufgrund bestehender (leichter) funktioneller Beeinträchtigungen und erhöhter Biomarker für Entzündungen einem hohen Risiko eines Funktionsabfalls ausgesetzt sind, und untersucht den Zusammenhang zwischen funktionellen Veränderungen und Veränderungen in biologischen Indikatoren einer aktiven Entzündung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Übliche Gehgeschwindigkeit 0,44 m/sec auf dem 4-m-Gehweg
  • Bewegungsmangel (< 120 min pro Woche mit mäßiger körperlicher Aktivität);
  • CRP > 1,0 mg/dl
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zur Randomisierung in die Interventionsgruppen
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme während der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (allgemein)

  • Der 400-Meter-Gehtest konnte nicht abgeschlossen werden
  • Versäumnis oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aufenthalt in einer Fachpflegeeinrichtung (SNF); Der Aufenthalt in einer Einrichtung für betreutes Wohnen (ALF) oder unabhängiges Wohnen ist erlaubt
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, einen Block zu gehen
  • Blutdruckwerte >160/100
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine bekannte Demenzdiagnose oder ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis
  • Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Klinisch signifikante Depression (CES-D-Score > 20)
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Schwere Lungenerkrankung, Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Warten auf Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung)
  • Neurologische Erkrankungen, die eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion oder -mobilität verursachen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS)
  • Andere signifikante komorbide medizinische Erkrankungen (z. Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/Minute oder unter Hämodialyse) oder schwere psychiatrische Störung (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 5 Getränke/Tag für Männer oder mehr als 4 Getränke/Tag für Frauen oder mehr als 14 Getränke pro Woche
  • Aktueller Raucher oder weniger als 3 Jahre Raucherentwöhnung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Screening/Einschreibung

Ausschlusskriterien (Curcumin-bezogen)

  • Diabetes mellitus derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Blutzuckerspiegels (oral oder durch Injektion)
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin 81 mg täglich ist erlaubt)
  • Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
  • Cholelithiasis oder andere Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege
  • Chronischer gastrointestinaler Blutverlust oder Eisenmangel (Serum-Ferritin < 12 ng/ml, mit oder ohne Anämie)
  • Östrogenempfindliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Brust-, Gebärmutter- und Eierstockkrebs; Endometriose; und Uterusmyome
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), HIV, Hepatitis B oder C oder einer anderen Krankheit, die möglicherweise die Immunfunktion beeinträchtigt
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die auf Immun- oder Entzündungsfunktionen abzielen (z. B. Sulfasalazin)
  • Aktuelle Einnahme von anabolen Medikamenten (z. B. Wachstumshormonen oder Testosteron), Antidepressiva und Antipsychotika (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern) oder Anticholinesterase-Hemmern (z. B. Aricept)

Temporäre Ausschlusskriterien

  • Akute Infektion (Harn-, Atemwegs-, andere) oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat
  • Myokardinfarkt, CABG oder Klappenersatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 4 Monate
  • Erhalten von Physiotherapie für Gang-, Gleichgewichts- oder anderes Training der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurkumin
Die Teilnehmer erhalten identische Kapseln mit Curcumin (1000 mg/Tag) und werden angewiesen, jeden Morgen vor dem Frühstück zwei 500-mg-Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des gesamten dreimonatigen Behandlungszeitraums einzuhalten. Die Einhaltung des Dosierungsschemas wird sowohl durch Interviews als auch durch Zählen der bei monatlichen Klinikbesuchen zurückgelassenen Kapseln überwacht.
Arzneimittel: Kurkumin
Die Teilnehmer erhalten Curcumin (1000 mg/Tag) und werden angewiesen, jeden Morgen vor dem Frühstück zwei 500-mg-Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des gesamten dreimonatigen Behandlungszeitraums einzuhalten. Die Einhaltung des Dosierungsschemas wird sowohl durch Interviews als auch durch Zählen der bei monatlichen Klinikbesuchen zurückgelassenen Kapseln überwacht.
Andere Namen:
  • Kurkuma
  • C3-Komplex
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten identische Kapseln mit Placebo (mikrokristalline Zellulose) und werden angewiesen, jeden Morgen vor dem Frühstück zwei 500-mg-Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des gesamten dreimonatigen Behandlungszeitraums einzuhalten. Die Einhaltung des Dosierungsschemas wird sowohl durch Interviews als auch durch Zählen der bei monatlichen Klinikbesuchen zurückgelassenen Kapseln überwacht.
Arzneimittel: mikrokristalline Cellulose
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen vor dem Frühstück zwei Kapseln mit einem Glas Wasser zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des gesamten dreimonatigen Behandlungszeitraums einzuhalten. Die Einhaltung des Dosierungsschemas wird sowohl durch Interviews als auch durch Zählen der bei monatlichen Klinikbesuchen zurückgelassenen Kapseln überwacht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Curcumin und körperliche Funktion -Gehen
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde) von der Baseline und 3 Monaten
Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Curcumin auf Veränderungen der körperlichen Funktion Gehgeschwindigkeit – 400-Meter-Gehtest.
Änderung der Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde) von der Baseline und 3 Monaten
Curcumin und körperliche Funktion – Handgriff
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke (Kilogramm) von Baseline und 3 Monaten
Um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Curcumin auf Veränderungen der körperlichen Funktion zu untersuchen, wurde ein Greifkraft-Handdynamometer verwendet
Veränderung der Griffstärke (Kilogramm) von Baseline und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Curcumin und kognitive Funktion - Aufmerksamkeit & Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung der Aufmerksamkeit von Baseline und 3 Monaten
Um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Curcumin auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen, wurde eine Mini-Mental-State-Untersuchung durchgeführt. 30 Punkte max. Je niedriger, desto schlechter die Punktzahl.
Änderung der Aufmerksamkeit von Baseline und 3 Monaten
Curcumin und Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Curcumin auf Schmerzsymptome (Schmerzskala 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
Grundlinie und 3 Monate
Curcumin und Entzündung - Interleukin-6
Zeitfenster: Von Baseline und 3 Monate
Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Curcumin auf Marker einer systemischen Entzündung Interleukin-6 (ng/ml)
Von Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB201701371 (Andere Kennung: UF Ancillary Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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