Automatická sebepřesahující meditace (ASTM) u pacientů s onemocněním suchého oka

SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ: Onemocnění suchým okem (DED) může zhoršit vidění, které může narušovat každodenní činnosti včetně čtení, řízení a sledování obrazovky počítače. Dále je DED spojena se sníženou produktivitou, absencí v práci, depresí, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a má nepříznivý dopad na kvalitu života pacienta. Kategorie meditace nazvaná Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) může pomoci s depresí, PTSD a může mít pozitivní dopad na kvalitu života účastníků s diagnózou DED. ASTM je třída meditace, která pomáhá ztišit mysl a navozuje fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích. Využívá specifickou zvukovou hodnotu (mantru), aby přitáhla pozornost dovnitř a umožnila mysli zažít klidný, ale bdělý stav vědomí. Pacientům nabídneme specifickou standardizovanou formu ASTM s názvem Sahaj Samadhi Meditation. V této studii budeme měřit HRQoL pacientů s DED v ASTM i bez intervence. HRQoL je základním měřítkem kvality života související se zdravím; pomáhá lékaři identifikovat skryté morbidity v klinické péči a také zlepšuje komunikaci mezi pacientem a lékařem. Většina současné oftalmologické literatury však popisuje změny v klinických proměnných při jakékoli intervenci, přičemž chybí informace o HRQoL. Důvodem nedostatku údajů o HRQoL v publikované oftalmologické literatuře je pravděpodobně to, že je obtížné a těžkopádné odhadnout. Navíc je nešťastné, že mnoho lékařů silně podceňuje přidanou hodnotu měření HRQoL v běžné klinické praxi. Domníváme se, že je velmi nutné posoudit, zda existuje souvislost mezi HRQoL a rutinně měřenými klinickými údaji. Primárním účelem této studie je posoudit, zda ASTM propůjčuje příznivé účinky na HRQoL pacientů s DED ve srovnání s ramenem bez intervence. Kromě toho posoudíme změny, pokud nějaké existují, které ASTM uděluje na symptomy deprese a úzkosti, které si sami hlásili, jako sekundární měřítko výsledku. PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA: Předpokládáme, že u pacientů s DED ASTM + TAU povede k významnému zlepšení HRQoL ve srovnání se samotnou TAU od výchozí hodnoty do 24 týdnů po úvodním tréninku ASTM. SEKUNDÁRNÍ HYPOTÉZY: Předpokládáme, že u pacientů s DED 1) je HRQoL spojena s pravidelně měřenými klinickými proměnnými 2) ASTM+TAU vede k významnému zlepšení symptomů deprese a úzkosti po 24 týdnech ve srovnání s TAU samotnou 3) Příznivé účinky ASTM na všechny studované proměnné budou zachovány 24 týdnů po intervenci. NÁVRH STUDIE: Plánujeme provést jednocentrovou, jednoduše slepou longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky výzkumu bude 256 mužů a žen (128 v každé skupině). NÁBOR DO STUDIA: Potenciální účastníci s mírným až těžkým DED ve věku 18 - 75 let budou vyšetřeni - z praxe Dr. Mathera podle kritérií pro zařazení a vyloučení - Dr. Matherem z Ivey Eye Institute, Londýn, ON. Potenciálním účastníkům bude předán informační dopis (LOI). Pro každého potenciálního účastníka bude provedeno oční vyšetření – nabízené jako rutinní péče – (tj. měření nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti (VA) a dírkové ostrosti). DOTAZNÍK: Pacienti podstoupí standardizovaný rozhovor, který provede vyškolený tazatel za účelem měření HRQoL pomocí metody časového kompromisu (TTO), ve kterém budou potenciálním účastníkům položeny dvě otázky o kvalitě jejich života, například 1) jak dlouho očekáváte žít? a 2) kolik z těch zbývajících let života, pokud vůbec nějaké, byste byli ochotni vyměnit za léčbu, která umožní, aby se vaše současné vidění v každém oku oboustranně přeměnilo na trvalé dokonalé vidění (20/20)?. Pouze během první návštěvy v ordinaci, také při screeningové návštěvě, budou v rámci rozhovoru pacientům položeny demografické otázky včetně věku, pohlaví a souvisejících zdravotních stavů, jako jsou souběžná oční onemocnění, oční onemocnění jiné než DED, předchozí oční operace, zánět, intraoperační komplikace, předoperační oční patologie, chronická bolest, celková onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní systém, a aktuální infekce. Kromě toho budou pacienti dotázáni na přidružená onemocnění, jako je to, zda mají vysoký krevní tlak, cukrovku, artritidu, srdeční onemocnění, mrtvici a další neoční onemocnění. Dále budou při první návštěvě ordinace poskytnuty následující sebehodnotící škály: TTO, Dotazník zrakových funkcí (VFQ-25), Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), Kanadské suché oko Assessment (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) a SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMIZACE: Účastníci budou náhodně rozděleni buď do ASTM + TAU nebo do samotného TAU rovnoměrně (1:1) pomocí počítačem generovaných randomizačních čísel dostupných na random.org. Skrytí randomizace bude zajištěno nezávislými zaměstnanci provádějícími randomizaci pomocí webového poskytovatele třetí strany (http://www.sealedenvelope.com/). Počítačová randomizace bude probíhat na klinice Dr. Mathera, Ivey Eye Institute v St. Joseph's Hospital, Londýn, Ontario. V případě problémů/dotazů ohledně studia bude k dispozici telefonní číslo. Předběžně randomizované informace budou uloženy pomocí jedinečných de-identifikátorů a staženy do zabezpečené databáze. Účastníkům nebude možné oslepit status zásahu. Hodnotitelé výsledků a zkoušející budou vůči léčbě zaslepeni. Do intervenčního stavu nebude možné oslepit účastníky ani personál poskytující léčbu. LÉČEBNÉ PAŽE: 1. Automatická sebepřekračující meditace (ASTM): Po úvodních měřeních (společných pro ASTM i kontrolní skupinu) účastníci skupiny ASTM absolvují školení ASTM ve skupinách po 10 certifikovaných učitelích pod dohledem jednoho z studijního spolupracovníka v pokoji v nemocnici St. Joseph's Hospital nebo v Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, Londýn, ON. To zahrnuje účast ve čtyřech, 90-120 minutových sezeních, každé ze čtyř po sobě jdoucích dnů. Poté budou následovat týdenní 60minutové kontrolní sezení po dobu 4 týdnů, dvoutýdenní sezení po dobu 5–12 týdnů a měsíční kontrolní sezení po dobu 13–24 týdnů. Účastníci budou muset navštěvovat 75 % týdenních, dvoutýdenních a měsíčních následných relací. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby cvičili ASTM doma po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu studia (24 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby zapsali četnost cvičení a všechna další pozoruhodná pozorování do protokolu, který jim byl poskytnut. Dále budou vyškoleným hodnotitelem na čtvrtém sezení ASTM (týden 0) a také v týdnech 4, 8, 12 a 24 administrovány následující škály vlastního hodnocení: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI a SPEED dotazník pro suché oko. KONTROLNÍ INTERVENCE: Účastníci randomizovaní do kontrolní větve (Léčba jako obvykle, TAU) budou nadále dostávat svou léčbu jako obvykle, včetně léků DED. Budou se řídit postupy hodnocení a studia, jak je uvedeno níže. V týdnech 0, 4, 8, 12 a 24 budou vyškoleným hodnotitelem poskytnuty následující škály vlastního hodnocení: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI a SPEED dotazník pro suché oko. Po 24. týdnu bude účastníkům studie v rameni TAU nabídnuta také příležitost naučit se ASTM. Během tohoto období nebudou použity žádné studijní postupy ani žádné jiné informace shromážděné. NÁBOR DO STUDIA: Předpokládáme, že budeme nabírat účastníky v počtu alespoň 2 účastníků/týden po dobu 128 týdnů, což umožní dosáhnout velikosti vzorku n=256. Účastníci nemají žádnou povinnost účastnit se studie; veškerá účast je dobrovolná. SPECIFIKACE PROMĚNNÉ: Závislá proměnná: Závislá proměnná je vytvořena na základě HRQoL, proměnné intervalové škály nabývající hodnot mezi 0,0 a 1,0. Nezávislé proměnné: Zraková ostrost u lépe vidícího oka, demografické charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví a souvisejících zdravotních stavů jsou nezávislými proměnnými. Demografické charakteristiky pacientů, včetně věku, jsou považovány za spojité proměnné. Pohlaví je kategorizováno jako muž a žena a související zdravotní stavy jsou kategorizovány jako "aktuální zdravotní stavy", což zahrnuje souběžné oční stavy, záněty; "jiná onemocnění", která zahrnují oční onemocnění jiná než DED, chronickou bolest, obecná onemocnění, která by mohla ovlivnit imunitní systém, a skutečnou infekci; a "lékařská anamnéza", která zahrnuje předchozí oční operaci, předoperační oční patologii a intraoperační komplikace. Seskupování dat: Na základě BCVA budou účastníci studie seskupeni podle zrakové ostrosti v lépe vidícím oku (skupina 1, 20/20 až 20/50; skupina 2, 20/60 až 20/100; skupina 3, 20/200 až ne vnímání světla). Bude použito lepší vidění, protože byla prokázána korelace mezi skóre užitečnosti a lépe vidícím okem. Tyto 3 skupiny byly vybrány, protože skupina 1 představuje legální řidičský zrak v Kanadě, skupina 2 představuje střední ztrátu zrakové ostrosti a skupina 3 představuje legální slepotu. ANALÝZA DAT: Jak bylo provedeno v mnoha jiných studiích, HRQoL se vypočítá vydělením počtu let, které je pacient ochoten vyměnit za lepší kvalitu života, odhadovaným počtem let zbývajícího života odečteným 1,0, jak je uvedeno níže. : HRQoL(U)=1-(počet let, které je pacient ochoten vyměnit za lepší kvalitu života)/(odhadovaný počet let zbývajícího života). Vypočte se průměr, směrodatná odchylka a 95% interval spolehlivosti pro spojité proměnné, jako je užitná hodnota. Pro kategorické proměnné, zrakovou ostrost v lépe vidícím oku, pohlaví a související zdravotní stavy, budou vypočteny proporce. Statistika chí-kvadrát testu nezávislosti bude použita k porovnání neochoty obchodovat čas v TTO.Nepárový, dvoustranný Studentův t-test bude použit k vyhodnocení vlivu zrakové ostrosti na lepším oku ve čtyřech skupinách a pohlaví na střední užitné hodnoty v závislosti na čase. Problémy bez odpovědi: Charakteristiky pacientů bez odpovědi budou porovnány s pacienty respondentů“ a pokud se nezdají být statisticky významně odlišné, pak budou tyto výsledky zobecněny na vzorek a populaci. Data budou analyzována pomocí softwaru STATA (verze 15.0). Jednotkou analýzy je HRQoL. Pro každou nezávislou proměnnou proti závislé proměnné bude provedena jednorozměrná a dvourozměrná analýza, aby se zjistil dopad každého faktoru na vzorec HRQoL bez úpravy o vliv jiných proměnných. Modely budou považovány za statisticky významné, pokud jsou spojeny s významnou hodnotou F (p < 0,01) a pokud vysvětlují více než 15% variabilitu závislé proměnné. Pro konstrukci modelu budou použity pouze ty nezávislé proměnné, které jsou statisticky významně spojeny s HRQoL (p < 0,05). Vzhledem k tomu, že závislá proměnná je spojitá, plánujeme použít nelineární regresní model k posouzení vlivu každé nezávislé proměnné na závislou proměnnou, přičemž budeme kontrolovat zmatky. U modelu bude hodnocena multikolinearita, vysoká korelace mezi nezávislými proměnnými a interakční efekty. ANALÝZA VALIDACE: Validace bude provedena na vyvinutém regresním modelu. Shromážděná data budou rozdělena do dvou částí: jedna část, nazývaná „hlavní data“, bude obsahovat 80 % vzorků celkových shromážděných hodnot užitku a souvisejících dat; druhá část, nazvaná „testovací data“, bude obsahovat zbývajících 20 %. Validace bude provedena pomocí testovacích dat, ale se stejnými hodnotami koeficientů jako hlavní data pro výpočet procenta správných případů. Podobná regresní analýza, jak je popsána výše, bude provedena pro skóre zraku měřené pomocí VFQ-25, skóre deprese pomocí PHQ-9, skóre úzkosti pomocí GAD-7, skóre CDEA, skóre OSDI a skóre SPEED.