Автоматическая самотрансцендирующая медитация (ASTM) у пациентов с синдромом сухого глаза

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ. Болезнь сухого глаза (ССГ) может ухудшать зрение, что может мешать повседневной деятельности, включая чтение, вождение автомобиля и просмотр экрана компьютера. Кроме того, DED связан со снижением производительности, невыходом на работу, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и оказывает неблагоприятное влияние на качество жизни пациента. Категория медитации под названием «Автоматическая трансцендирующая медитация» (ASTM) может помочь при депрессии, посттравматическом стрессовом расстройстве и может оказать положительное влияние на качество жизни участников с диагнозом DED. ASTM — это класс медитации, который помогает успокоить ум и вызывает физиологическое и умственное расслабление, когда глаза закрыты. Он использует особое звуковое значение (мантру), чтобы привлечь внимание внутрь и позволить уму испытать спокойное, но бдительное состояние сознания. Мы предложим пациентам особую стандартизированную форму ASTM под названием Сахадж Самадхи Медитация. В этом исследовании мы будем измерять качество жизни пациентов с DED как в ASTM, так и в группах без вмешательства. HRQoL является важным показателем качества жизни, связанного со здоровьем; это помогает врачу выявлять скрытые заболевания в клинической помощи, а также улучшает общение между пациентом и врачом. Тем не менее, большая часть современной офтальмологической литературы описывает изменения клинических переменных при любом вмешательстве, в то время как информация о HRQoL отсутствует. Причина отсутствия данных HRQoL в опубликованной офтальмологической литературе, вероятно, заключается в том, что их трудно и громоздко оценивать. Кроме того, к сожалению, многие клиницисты сильно недооценивают дополнительную ценность измерения качества жизни HRQoL в повседневной клинической практике. Мы считаем, что крайне необходимо оценить, существует ли связь между HRQoL и рутинно измеряемыми клиническими данными. Основная цель этого исследования - оценить, оказывает ли ASTM положительное влияние на HRQoL пациентов с DED по сравнению с группой без вмешательства. Кроме того, мы оценим изменения, если таковые имеются, которые ASTM привносит в самооценку симптомов депрессии и тревоги в качестве вторичной меры результата. ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА: Мы предполагаем, что у пациентов с DED ASTM + TAU приведет к значительному улучшению HRQoL по сравнению с одним TAU от исходного уровня до 24 недель после первоначального обучения ASTM. ВТОРИЧНЫЕ ГИПОТЕЗЫ: Мы предполагаем, что у пациентов с DED 1) HRQoL связано с регулярно измеряемыми клиническими переменными 2) ASTM + TAU приводит к значительному улучшению симптомов депрессии и тревоги через 24 недели по сравнению с применением только TAU 3) Положительное влияние ASTM на все изучаемые переменные будут сохраняться через 24 недели после вмешательства. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы планируем провести одноцентровое слепое продольное рандомизированное контролируемое исследование. Участниками исследования станут 256 мужчин и женщин (по 128 в каждой группе). НАБОР ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Потенциальные участники с ДЭД от легкой до тяжелой степени в возрасте от 18 до 75 лет будут проверены доктором Мэзером в Институте глаза Айви, Лондон, Онтарио, в кабинете доктора Мэзера в соответствии с критериями включения и исключения. Информационное письмо (LOI) будет предоставлено потенциальным участникам. Будет проведено офтальмологическое обследование, предлагаемое в качестве рутинного ухода, для каждого потенциального участника (т. е. измерение остроты зрения по шкале Снеллена (VA) с наилучшей коррекцией и остроты зрения через пинхол). АНКЕТА: Пациенты будут проходить стандартизированное интервью, проводимое обученным интервьюером для измерения HRQoL с использованием метода компромисса времени (TTO), в котором потенциальным участникам будет задано несколько вопросов об их качестве жизни, таких как 1) как долго вы ожидаете жить? и 2) сколько из этих оставшихся лет жизни, если таковые имеются, вы готовы обменять на лечение, позволяющее преобразовать ваше текущее зрение в каждом глазу в постоянное идеальное зрение (20/20) на двусторонней основе? Только во время первого визита к врачу, а также во время скринингового визита, в ходе интервью пациентам будут заданы демографические вопросы, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, такие как сопутствующие заболевания глаз, заболевания глаз, отличные от DED, предыдущая хирургия глаза, воспаление, интраоперационные осложнения, предоперационная глазная патология, хроническая боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и актуальная инфекция. Кроме того, пациентов будут спрашивать о сопутствующих заболеваниях, таких как высокое кровяное давление, диабет, артрит, болезни сердца, инсульт и другие неофтальмологические заболевания. Кроме того, при первом посещении офиса будут применяться следующие шкалы самооценки: TTO, Опросник зрительных функций (VFQ-25), Опросник здоровья пациента (PHQ-9), Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), Канадская сухость глаз оценка (CDEA), индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросник SPEED по сухости глаз. РАНДОМИЗАЦИЯ: Участники будут рандомизированы либо в группу ASTM + TAU, либо только в группу TAU в равной степени (1:1) с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации, доступных на random.org. Сокрытие рандомизации будет обеспечиваться независимым персоналом, выполняющим рандомизацию с использованием стороннего веб-провайдера (http://www.sealedenvelope.com/). Компьютеризированная рандомизация будет происходить из клиники доктора Мазера, Ivey Eye Institute в больнице Св. Иосифа, Лондон, Онтарио. Телефонный номер будет доступен для изучения вопросов/запросов. Предварительно рандомизированная информация будет храниться с использованием уникальных деидентификаторов и загружаться в защищенную базу данных. Невозможно скрыть участников от статуса вмешательства. Оценщики результатов и исследователи не будут осведомлены о лечении. Невозможно скрыть участников или персонал, проводящий лечение, от статуса вмешательства. ЛЕЧЕНИЕ: 1. Автоматическая медитация самопревосхождения (ASTM): после начальных измерений (общих как для ASTM, так и для контрольной группы) участники группы ASTM пройдут обучение ASTM в группах по 10 человек сертифицированными учителями под руководством одного из сотрудник исследования в палате в больнице Св. Иосифа или в Институте глаза Айви, 268 Гросвенор-стрит, Лондон, Онтарио. Это включает в себя участие в четырех 90-120-минутных сессиях каждый из четырех последовательных дней. Затем последуют еженедельные 60-минутные последующие сеансы в течение 4 недель, сеансы раз в две недели в течение 5-12 недель и ежемесячные последующие сеансы в течение 13-24 недель. Участники должны будут посещать 75% еженедельных, двухнедельных и ежемесячных последующих сессий. Кроме того, участников попросят практиковать ASTM дома по 20 минут два раза в день в течение периода исследования (24 недели). Участникам будет предложено записывать частоту тренировок и любые другие заслуживающие внимания наблюдения в предоставленном им журнале регистрации. Кроме того, на четвертом сеансе ASTM (0-я неделя), а также на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделях обученный оценщик будет применять следующие шкалы самооценки: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, опросник CDEA, OSDI и SPEED для определения синдрома сухого глаза. КОНТРОЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: участники, рандомизированные в контрольную группу (обычное лечение, TAU), продолжат получать лечение в обычном режиме, включая препараты DED. Они будут следовать процедурам оценки и изучения, перечисленным ниже. На 0, 4, 8, 12 и 24 неделе обученный оценщик будет применять следующие шкалы самостоятельной оценки: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI и опросник SPEED Dry Eye. После 24-й недели исследования участникам группы TAU также будет предложена возможность изучить ASTM. В течение этого периода не будут применяться никакие процедуры исследования или какая-либо другая информация. НАБОР ИССЛЕДОВАНИЙ: Мы предполагаем набирать участников со скоростью не менее 2 участников в неделю в течение 128 недель, что позволит достичь размера выборки n = 256. Участники не обязаны принимать участие в исследовании; любое участие является добровольным. СПЕЦИФИКАЦИЯ ПЕРЕМЕННОЙ: Зависимая переменная: Зависимая переменная создается на основе HRQoL, переменной шкалы интервала, принимающей значения от 0,0 до 1,0. Независимые переменные: острота зрения в лучше видящем глазу, демографические характеристики пациентов, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, являются независимыми переменными. Демографические характеристики пациентов, включая возраст, рассматриваются как непрерывные переменные. Пол классифицируется как мужской и женский, а сопутствующие заболевания классифицируются как «текущие медицинские состояния», которые включают одновременные заболевания глаз, воспаление; «другие заболевания», которые включают глазные заболевания, отличные от DED, хроническую боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и реальную инфекцию; и «медицинский анамнез», который включает предыдущую глазную операцию, предоперационную глазную патологию и интраоперационные осложнения. Группировка данных: на основе BCVA участники исследования будут сгруппированы по остроте зрения в лучше видящем глазу (группа 1, от 20/20 до 20/50; группа 2, от 20/60 до 20/100; группа 3, от 20/200 до нет). светоощущение). Лучшее зрение будет использоваться, поскольку была показана корреляция между оценкой полезности и лучшим видящим глазом. Эти 3 группы были выбраны, поскольку группа 1 представляет легальное зрение при вождении в Канаде, группа 2 представляет собой умеренную потерю остроты зрения, а группа 3 представляет легальную слепоту. АНАЛИЗ ДАННЫХ: Как и во многих других исследованиях, HRQoL будет рассчитываться путем деления количества лет, которые пациент готов отдать в обмен на улучшение качества жизни, на расчетное количество лет оставшейся жизни, вычтенное из 1,0, как указано ниже. : HRQoL(U)=1-(количество лет, которые пациент готов отдать в обмен на улучшение качества жизни)/(оценочное количество лет оставшейся жизни). Будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал для непрерывных переменных, таких как значение полезности. Для категориальных переменных, таких как острота зрения лучше видящего глаза, пол и сопутствующие заболевания, будут рассчитаны пропорции. Статистика теста хи-квадрат для независимости будет использоваться для сравнения нежелания торговать временем в TTO.Непарный двусторонний t-критерий Стьюдента будет использоваться для оценки влияния остроты зрения лучшего глаза в четырех группах и половой принадлежности на средние временные значения полезности компромисса. Проблемы, связанные с отсутствием ответов: характеристики пациентов, не ответивших на вопросы, будут сравниваться с характеристиками пациентов, ответивших на вопросы, и если они не окажутся статистически значимыми, то эти результаты будут обобщены на выборку и популяцию. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения STATA (версия 15.0). Единицей анализа является HRQoL. Однофакторный и двумерный анализ будет выполняться для каждой независимой переменной по сравнению с зависимой переменной, чтобы выявить влияние каждого фактора на структуру HRQoL без поправки на влияние других переменных. Модели будут считаться статистически значимыми, если они связаны со значительным значением F (p < 0,01) и если они объясняют более 15% изменчивости зависимой переменной. Только те независимые переменные, которые статистически значимо связаны с HRQoL (p < 0,05), будут использоваться для построения модели. Поскольку зависимая переменная является непрерывной, мы планируем использовать модель нелинейной регрессии для оценки влияния каждой независимой переменной на зависимую переменную, при этом контролируя искажающие факторы. Для модели будут оцениваться мультиколлинеарность, высокая корреляция между независимыми переменными и эффекты взаимодействия. ПРОВЕРОЧНЫЙ АНАЛИЗ: Проверка будет проводиться на разработанной регрессионной модели. Собранные данные будут разделены на две части: одна часть, называемая «основными данными», будет содержать 80% выборок общих собранных значений полезности и связанных с ними данных; другая часть, называемая «тестовыми данными», будет содержать оставшиеся 20%. Проверка будет выполняться с использованием тестовых данных, но с теми же значениями коэффициентов, что и основные данные, для расчета процента правильных случаев. Подобный регрессионный анализ, как описано выше, будет выполняться для оценки зрения, измеренной с помощью VFQ-25, оценки депрессии с помощью PHQ-9, оценки тревоги с помощью GAD-7, оценки CDEA, оценки OSDI и оценки SPEED.