Meditação automática autotranscendente (ASTM) em pacientes com doença do olho seco

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO: A doença do olho seco (DED) pode degradar a visão e interferir nas atividades diárias, incluindo ler, dirigir e visualizar a tela do computador. Além disso, o DED está associado à diminuição da produtividade, absenteísmo do trabalho, depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e tem um impacto adverso na qualidade de vida do paciente. Uma categoria de meditação chamada Meditação Automática Autotranscendente (ASTM) pode ajudar com depressão, PTSD e pode ter um impacto positivo na qualidade de vida dos participantes diagnosticados com DED. ASTM é uma classe de meditação que ajuda a acalmar a mente e induz relaxamento fisiológico e mental enquanto os olhos estão fechados. Ele utiliza um valor de som específico (mantra) para chamar a atenção para dentro e permitir que a mente experimente um estado de consciência repousante, mas alerta. Ofereceremos aos pacientes uma forma padronizada específica de ASTM chamada Meditação Sahaj Samadhi. Neste estudo, mediremos a QVRS de pacientes com DED em ambos os braços ASTM e sem intervenção. A QVRS é uma medida essencial da qualidade de vida relacionada à saúde; ele ajuda o médico a identificar morbidades ocultas no atendimento clínico, bem como melhora a comunicação médico-paciente. No entanto, a maioria da literatura oftalmológica atual descreve mudanças nas variáveis ​​clínicas com qualquer intervenção, embora careça de informações sobre HRQoL. A razão para a falta de dados de HRQoL na literatura oftalmológica publicada é provavelmente porque é difícil e complicado de estimar. Além disso, é lamentável que muitos médicos subestimem severamente o valor agregado da medição da QVRS na prática clínica de rotina. Acreditamos que há uma grande necessidade de avaliar se existe uma associação entre HRQoL e dados clínicos medidos rotineiramente. Um objetivo principal deste estudo é avaliar se ASTM confere efeitos benéficos na HRQoL de pacientes com DED em comparação com um braço sem intervenção. Além disso, avaliaremos as mudanças, se houver, que o ASTM confere aos sintomas de depressão e ansiedade auto-relatados como uma medida de resultado secundário. HIPÓTESE PRIMÁRIA: Nossa hipótese é que em pacientes com DED ASTM + TAU levará a uma melhora significativa na QVRS em comparação com TAU sozinho desde o início até 24 semanas após o treinamento ASTM inicial. HIPÓTESES SECUNDÁRIAS: Nossa hipótese é que em pacientes com DED 1) HRQoL está associada a variáveis ​​clínicas medidas regularmente 2) ASTM+TAU leva a uma melhora significativa nos sintomas de depressão e ansiedade em 24 semanas em comparação com TAU sozinho 3) Os efeitos benéficos de ASTM em todos as variáveis ​​estudadas serão mantidas 24 semanas após a intervenção. DESENHO DO ESTUDO: Planejamos realizar um estudo controlado randomizado longitudinal cego único de centro único. Participarão da pesquisa 256 homens e mulheres (128 em cada grupo). RECRUTAMENTO DO ESTUDO: Os participantes em potencial com DED leve a grave entre 18 e 75 anos de idade serão selecionados - da prática do consultório do Dr. Mather de acordo com os critérios de inclusão e exclusão - pelo Dr. Mather no Ivey Eye Institute, Londres, ON. Carta de informação (LOI) será dada aos potenciais participantes. Será realizado um exame oftalmológico - oferecido como cuidado de rotina - para cada participante em potencial (ou seja, medindo a acuidade visual (AV) de Snellen com a melhor correção e as acuidades pinhole). QUESTIONÁRIO: Os pacientes serão submetidos a uma entrevista padronizada realizada por um entrevistador treinado para medir a QVRS usando o método de troca de tempo (TTO), no qual os participantes em potencial responderão a algumas perguntas sobre sua qualidade de vida, como 1) quanto tempo você espera ao vivo? e 2) quantos desses anos de vida restantes, se houver, você estaria disposto a trocar por um tratamento que permitisse que sua visão atual em cada olho fosse transformada em visão perfeita permanente (20/20) bilateralmente? Durante a primeira visita ao consultório apenas, também uma visita de triagem, na entrevista, os pacientes responderão a perguntas demográficas, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas, como condições oculares concomitantes, doença ocular diferente de DED, cirurgia ocular anterior, inflamação, complicações intraoperatórias, patologia ocular pré-operatória, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real. Além disso, os pacientes serão questionados sobre comorbidades, como pressão alta, diabetes, artrite, problemas cardíacos, derrame e outras condições médicas não oculares. Além disso, as seguintes escalas autoavaliadas serão administradas na primeira visita ao consultório: TTO, Questionário de Função Visual (VFQ-25), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Olho Seco Canadense Avaliação (CDEA), Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) e Questionário de Olho Seco SPEED. RANDOMIZAÇÃO: Os participantes serão randomizados para ASTM + TAU ou TAU sozinho igualmente (1:1) usando números de randomização gerados por computador disponíveis em random.org. A ocultação da randomização será assegurada por uma equipe independente que realizará a randomização usando um provedor terceirizado baseado na web (http://www.sealedenvelope.com/). A randomização computadorizada ocorrerá na clínica do Dr. Mather, Ivey Eye Institute no St. Joseph's Hospital, Londres, Ontário. Um número de telefone estará disponível para preocupações/dúvidas sobre o estudo. As informações pré-aleatórias serão armazenadas usando desidentificadores exclusivos e baixadas em um banco de dados seguro. Não será possível cegar os participantes quanto ao status da intervenção. Os avaliadores e investigadores de resultados serão cegos para o tratamento. Não será possível cegar participantes ou funcionários que prestam tratamento para o status da intervenção. BRAÇOS DE TRATAMENTO: 1. Meditação Autotranscendente Automática (ASTM): Após as medições iniciais (comuns ao ASTM e ao grupo de controle), os participantes do grupo ASTM passarão por treinamento ASTM em grupos de 10 por professores certificados sob a supervisão de um dos o colaborador do estudo em uma sala no St. Joseph's Hospital ou no Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Isso envolve a participação em quatro sessões de 90 a 120 minutos cada uma em quatro dias consecutivos. Isso será seguido por sessões de acompanhamento semanais de 60 minutos por 4 semanas, sessões quinzenais por semanas de 5 a 12 semanas e sessões de acompanhamento mensais por 13 a 24 semanas. Os participantes deverão comparecer a 75% das sessões de acompanhamento semanais, quinzenais e mensais. Além disso, os participantes serão solicitados a praticar ASTM em casa por 20 minutos duas vezes ao dia durante o período de estudo (24 semanas). Os participantes serão solicitados a registrar a frequência da prática e quaisquer outras observações dignas de nota na folha de registro fornecida a eles. Além disso, as seguintes escalas autoavaliadas serão administradas por um avaliador treinado na quarta sessão ASTM (semana 0), bem como nas semanas 4, 8, 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI e SPEED Dry Eye Questionnaire. INTERVENÇÃO DE CONTROLE: Os participantes randomizados para o braço de controle (Tratamento como de costume, TAU) continuarão a receber seu tratamento como de costume, incluindo medicamentos DED. Eles seguirão os procedimentos de avaliação e estudo listados abaixo. As seguintes escalas autoavaliadas serão administradas por um avaliador treinado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI e SPEED Dry Eye Questionnaire. Após a duração da semana 24 no estudo, os participantes no braço TAU também terão a oportunidade de aprender ASTM. Nenhum procedimento de estudo será aplicado ou qualquer outra informação coletada durante este período. RECRUTAMENTO DO ESTUDO: Prevemos recrutar participantes a uma taxa de pelo menos 2 participantes/semana durante um período de 128 semanas, permitindo a obtenção de um tamanho de amostra de n = 256. Não há obrigatoriedade de os participantes participarem do estudo; toda a participação é voluntária. ESPECIFICAÇÃO DA VARIÁVEL: Variável dependente: É criada uma variável dependente com base na QVRS, uma variável de escala intervalar que assume valores entre 0,0 e 1,0. Variáveis ​​independentes: a acuidade visual em um olho com melhor visão, as características demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas são as variáveis ​​independentes. As características demográficas dos pacientes, incluindo a idade, são consideradas como variáveis ​​contínuas. O gênero é categorizado como masculino e feminino e as condições médicas associadas são categorizadas como "condições médicas atuais", que incluem condições oculares concomitantes, inflamação; "outras doenças", que inclui doenças oculares além de DED, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real; e "histórico médico", que inclui cirurgia ocular prévia, patologia ocular pré-operatória e complicações intraoperatórias. Agrupamento de dados: Com base na BCVA, os participantes do estudo serão agrupados para acuidade visual em visão melhor (grupo 1, 20/20 a 20/50; grupo 2, 20/60 a 20/100; grupo 3, 20/200 a nenhum percepção luminosa). Será usada uma visão melhor, uma vez que foi mostrada uma correlação entre a pontuação de utilidade e o olho com melhor visão. Esses 3 grupos foram escolhidos porque o grupo 1 representa a visão legal para dirigir no Canadá, o grupo 2 representa a perda moderada da acuidade visual e o grupo 3 representa a cegueira legal. ANÁLISE DE DADOS: Como já foi feito em muitos outros estudos, a QVRS será calculada dividindo-se o número de anos que um paciente está disposto a trocar em troca de uma melhor qualidade de vida pelo número estimado de anos restantes de vida subtraído de 1,0, conforme indicado abaixo : HRQoL(U)=1-(número de anos que um paciente está disposto a trocar em troca de melhor qualidade de vida)/(número estimado de anos de vida restante). Média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas, como valor de utilidade, serão calculados. Para variáveis ​​categóricas, acuidade visual no olho com melhor visão, gênero e condições médicas associadas, as proporções serão calculadas. A estatística do teste qui-quadrado para independência será usada para comparar a relutância ao tempo de negociação no TTO.O teste t de Student bicaudal não pareado será usado para avaliar o efeito da acuidade visual no melhor olho em quatro grupos e gênero na média dos valores de utilidade de troca de tempo. Questões de não resposta: as características dos pacientes não respondentes serão comparadas com as dos pacientes respondentes e, se não parecerem estatisticamente diferentes, esses resultados serão generalizados para a amostra e a população. Os dados serão analisados ​​por meio do Software STATA (Versão 15.0). A unidade de análise é a QVRS. A análise univariada e bivariada será realizada para cada variável independente contra a variável dependente para eliciar o impacto de cada fator no padrão de HRQoL sem ajustar para o efeito de outras variáveis. Os modelos serão considerados estatisticamente significativos se estiverem associados a um valor de F significativo (p < 0,01) e se explicarem mais de 15% de variabilidade da variável dependente. Apenas as variáveis ​​independentes que apresentarem associação estatisticamente significativa com a QVRS (p < 0,05) serão utilizadas para a construção do modelo. Como a variável dependente é contínua, planejamos usar um modelo de regressão não linear para avaliar o efeito de cada variável independente na variável dependente, enquanto controlamos os fatores de confusão. Multicolinearidade, alta correlação entre variáveis ​​independentes e efeitos de interação serão avaliados para o modelo. ANÁLISE DE VALIDAÇÃO: A validação será realizada no modelo de regressão desenvolvido. Os dados coletados serão divididos em duas partes: uma parte, chamada de "dados principais", conterá 80% das amostras do total de valores de utilidade coletados e seus dados associados; a outra parte, chamada de "dados de teste", conterá os 20% restantes. A validação será feita usando dados de teste, mas com os mesmos valores de coeficiente dos dados principais para calcular a porcentagem de casos corretos. Análise de regressão semelhante à descrita acima será realizada para pontuação de visão medida por VFQ-25, pontuação de depressão por PHQ-9, pontuação de ansiedade por GAD-7, pontuação CDEA, pontuação OSDI e pontuação SPEED.