Automatisk selvoverskridende meditation (ASTM) hos patienter med tørre øjne

BAGGRUND OG BEGRUNDELSE: Tørre øjne (DED) kan forringe synet, der kan forstyrre daglige aktiviteter, herunder læsning, kørsel og visning af computerskærm. Ydermere er DED forbundet med nedsat produktivitet, fravær fra arbejde, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. En kategori af meditation kaldet Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjælpe med depression, PTSD og kan have en positiv indvirkning på livskvaliteten for deltagere, der er diagnosticeret med DED. ASTM er en meditationsklasse, der hjælper med at stille sindet til ro og fremkalder fysiologisk og mental afslapning, mens øjnene er lukkede. Den bruger en specifik lydværdi (mantra) til at trække opmærksomheden indad og tillade sindet at opleve en afslappende, men vågen bevidsthedstilstand. Vi vil tilbyde patienterne en specifik standardiseret form for ASTM kaldet Sahaj Samadhi Meditation. I denne undersøgelse skal vi måle HRQoL for patienter med DED i både ASTM og ingen interventionsarme. HRQoL er et væsentligt mål for livskvalitet relateret til sundhed; det hjælper lægen med at identificere skjulte sygdomme i den kliniske pleje samt forbedrer patient-læge-kommunikationen. Imidlertid beskriver størstedelen af ​​den nuværende oftalmiske litteratur ændringer i kliniske variabler med enhver intervention, mens der mangler information om HRQoL. Årsagen til manglen på HRQoL-data i publiceret oftalmisk litteratur er sandsynligvis, fordi det er vanskeligt og besværligt at estimere. Derudover er det uheldigt, at mange klinikere alvorligt undervurderer merværdien af ​​HRQoL-måling i rutinemæssig klinisk praksis. Vi mener, at det er meget nødvendigt at vurdere, om der er en sammenhæng mellem HRQoL og rutinemæssigt målte kliniske data. Et primært formål med denne undersøgelse er at vurdere, om ASTM giver gavnlige effekter på HRQoL hos DED-patienter sammenlignet med en ingen interventionsarm. Derudover vil vi vurdere eventuelle ændringer, som ASTM giver til selvrapporterede depressions- og angstsymptomer som et sekundært resultatmål. PRIMÆR HYPOTESE: Vi antager, at patienter med DED ASTM + TAU vil føre til signifikant forbedring i HRQoL sammenlignet med TAU alene fra baseline til 24 uger efter den indledende ASTM-træning. SEKUNDÆRE HYPOTESER: Vi antager, at hos patienter med DED er 1) HRQoL forbundet med regelmæssigt målte kliniske variabler 2) ASTM+TAU fører til signifikant forbedring af depression og angstsymptomer efter 24 uger sammenlignet med TAU alene 3) De gavnlige virkninger af ASTM på alle undersøgte variabler vil blive opretholdt 24 uger efter intervention. STUDIEDESIGN: Vi planlægger at udføre et enkelt-center, enkeltblindt langsgående randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningsdeltagere vil være 256 mænd og kvinder (128 i hver gruppe). REKRUTTERING AF STUDIE: Potentielle deltagere med mild til svær DED mellem 18 - 75 år vil blive screenet - fra Dr. Mathers kontorpraksis i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier - af Dr. Mather ved Ivey Eye Institute, London, ON. Informationsbrev (LOI) vil blive givet til potentielle deltagere. En oftalmisk undersøgelse - tilbudt som en rutinemæssig behandling - for hver potentiel deltager (dvs. måling af bedst korrigeret Snellen synsstyrke (VA) og nålehulsskarphed) vil blive udført. SPØRGESKEMA: Patienterne vil gennemgå et standardiseret interview udført af en uddannet interviewer for at måle HRQoL ved hjælp af time trade-off metoden (TTO), hvor potentielle deltagere vil blive stillet et par spørgsmål om deres livskvalitet såsom 1) hvor længe du forventer at Direkte? og 2) hvor mange af de resterende leveår, hvis nogen, ville du være villig til at bytte til gengæld for en behandling, der tillader, at dit nuværende syn i hvert øje bliver omdannet til permanent perfekt syn (20/20) bilateralt?. Kun under det første kontorbesøg, også et screeningsbesøg, vil patienterne i interviewet blive stillet demografiske spørgsmål, herunder alder, køn og tilknyttede medicinske tilstande, såsom samtidige øjensygdomme, anden øjensygdom end DED, tidligere øjenkirurgi, betændelse, intraoperative komplikationer, præoperativ øjenpatologi, kroniske smerter, almene sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og egentlig infektion. Derudover vil patienter blive spurgt om komorbiditeter såsom, om de har forhøjet blodtryk, diabetes, gigt, hjertesygdomme, slagtilfælde og andre ikke-okulære medicinske tilstande. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret ved det første kontorbesøg: TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Canadian Dry Eye Vurdering (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) og SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMISERING: Deltagerne vil blive randomiseret til enten ASTM + TAU eller TAU alene ligeligt (1:1) ved hjælp af computergenererede randomiseringsnumre, der er tilgængelige på random.org. Skjulning af randomisering vil blive sikret af uafhængigt personale, der udfører randomisering ved hjælp af en tredjeparts webbaseret udbyder (http://www.sealedenvelope.com/). Computerstyret randomisering vil ske fra klinikken hos Dr. Mather, Ivey Eye Institute i St. Joseph's Hospital, London, Ontario. Et telefonnummer vil være tilgængeligt for undersøgelsesproblemer/forespørgsler. Præ-randomiseret information vil blive lagret ved hjælp af unikke de-identifikatorer og downloadet på en sikker database. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne for interventionsstatus. Resultatbedømmere og efterforskere vil blive blindet for behandling. Det vil ikke være muligt at blinde deltagere eller personale, der yder behandling, til interventionsstatus. BEHANDLINGSARME: 1. Automatisk selvoverskridende meditation (ASTM): Efter de indledende målinger (fælles for både ASTM og kontrolgruppen) vil deltagere i ASTM-gruppen gennemgå ASTM-træning i grupper på 10 af certificerede lærere under opsyn af en af studiesamarbejdspartneren på et værelse i St. Joseph's Hospital eller på Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dette indebærer deltagelse i fire, 90-120 minutters sessioner hver af fire på hinanden følgende dage. Dette vil blive efterfulgt af ugentlige 60 minutters opfølgningssessioner i 4 uger, to ugentlige sessioner i ugerne 5-12 uger og månedlige opfølgningssessioner i 13-24 uger. Deltagerne skal deltage i 75 % af de ugentlige, to-ugentlige, månedlige opfølgningssessioner. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve ASTM hjemme i 20 minutter to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (24 uger). Deltagerne vil blive bedt om at logge øvelseshyppigheden og alle andre bemærkelsesværdige observationer i logarket, som de får tilsendt. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret af en uddannet bedømmer ved den fjerde ASTM-session (uge 0) samt i uge 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI og SPEED Dry Eye Questionnaire. KONTROLINTERVENTION: Deltagere randomiseret til kontrolarm (Treatment as Usual, TAU) vil fortsætte med at modtage deres behandling som normalt, inklusive DED-medicin. De vil følge vurderings- og undersøgelsesprocedurer som angivet nedenfor. Følgende selvvurderede skalaer vil blive administreret af en uddannet bedømmer i uge 0, 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI og SPEED Dry Eye Questionnaire. Efter en varighed på uge 24 vil deltagerne i TAU-armen også få mulighed for at lære ASTM. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive anvendt eller andre oplysninger indsamlet i denne periode. STUDIEREKRUTTERING: Vi forventer at rekruttere deltagere med en hastighed på mindst 2 deltagere/uge over en periode på 128 uger, hvilket tillader opnåelse af en stikprøvestørrelse på n=256. Der er ingen forpligtelse for deltagerne til at deltage i undersøgelsen; al deltagelse er frivillig. VARIABELSPECIFIKATION: Afhængig variabel: En afhængig variabel oprettes baseret på HRQoL, en intervalskalavariabel, der tager værdier mellem 0,0 og 1,0. Uafhængige variabler: Synsstyrke i et bedreseende øje, patienters demografiske karakteristika, herunder alder, køn og associerede medicinske tilstande er de uafhængige variable. Patienternes demografiske karakteristika, herunder alder, betragtes som kontinuerlige variable. Køn kategoriseres som mænd og kvinder, og associerede medicinske tilstande er kategoriseret som "aktuelle medicinske tilstande", som omfatter samtidige øjentilstande, betændelse; "andre sygdomme", som omfatter andre øjensygdomme end DED, kroniske smerter, generelle sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og faktisk infektion; og "medicinsk historie", som omfatter tidligere okulær kirurgi, præoperativ øjenpatologi og intraoperative komplikationer. Datagruppering: Baseret på BCVA vil undersøgelsens deltagere blive grupperet til synsstyrke i bedre seende øjne (gruppe 1, 20/20 til 20/50; gruppe 2, 20/60 til 20/100; gruppe 3, 20/200 til ingen lysopfattelse). Bedre seende vil blive brugt, da der er vist en sammenhæng mellem nyttescore og bedre seende øje. Disse 3 grupper blev valgt, da gruppe 1 repræsenterer lovligt kørselssyn i Canada, gruppe 2 repræsenterer moderat synsstyrketab, og gruppe 3 repræsenterer juridisk blindhed. DATAANALYSE: Som det er blevet gjort i mange andre undersøgelser, vil HRQoL blive beregnet ved at dividere det antal år, en patient er villig til at handle til gengæld for forbedret livskvalitet med det estimerede antal år af resterende levetid fratrukket med 1,0 som angivet nedenfor : HRQoL(U)=1-(antal år en patient er villig til at handle til gengæld for forbedret livskvalitet)/(estimeret antal år af resterende levetid). Gennemsnit, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval for kontinuerte variable, såsom nytteværdi, vil blive beregnet. For kategoriske variabler, synsstyrke i det bedreseende øje, køn og tilknyttede medicinske tilstande, vil proportioner blive beregnet. Chi-square-teststatistikken for uafhængighed vil blive brugt til at sammenligne manglende vilje til at handle tid i TTO.Den uparrede, to-halede Student t-test vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​synsstyrke i det bedre øje i fire grupper og køn på middelværdier af tid afvejede nytteværdier. Frafaldsproblemer: Ikke-respondentpatienters karakteristika vil blive sammenlignet med respondentpatienter,' og hvis de ikke ser ud til at være statistisk signifikant forskellige, så vil disse resultater blive generaliseret til stikprøven og populationen. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA Software (version 15.0). Analyseenheden er HRQoL. Univariat og bivariat analyse vil blive udført for hver uafhængig variabel mod den afhængige variabel for at fremkalde virkningen af ​​hver faktor på mønsteret af HRQoL uden at justere for virkningen af ​​andre variabler. Modeller vil blive anset for statistisk signifikante, hvis de er forbundet med en signifikant F-værdi (p < 0,01), og hvis de forklarer over 15 % variabilitet af den afhængige variabel. Kun de uafhængige variable, der er statistisk signifikant forbundet med HRQoL (p < 0,05), vil blive brugt til modelkonstruktion. Da den afhængige variabel er kontinuert, planlægger vi at bruge en ikke-lineær regressionsmodel til at vurdere effekten af ​​hver uafhængig variabel på den afhængige variabel, mens vi kontrollerer for confounderne. Multikollinearitet, høj korrelation mellem uafhængige variable og interaktionseffekter vil blive evalueret for modellen. VALIDERINGSANALYSE: Validering vil blive udført på den udviklede regressionsmodel. De indsamlede data vil blive opdelt i to dele: en del, kaldet "hoveddata", vil indeholde 80 % af prøverne af de samlede indsamlede brugsværdier og de tilhørende data; den anden del, kaldet "testdata", vil indeholde de resterende 20 %. Validering vil blive udført ved hjælp af testdata, men med de samme koefficientværdier som hoveddataene for at beregne procentdelen af ​​korrekte tilfælde. Lignende regressionsanalyse som beskrevet ovenfor vil blive udført for synsscore målt ved VFQ-25, depressionsscore efter PHQ-9, angstscore ved GAD-7, CDEA score, OSDI score og SPEED score.