Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyanavel® XR perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním při léčbě dětí s ADHD: laboratorní školní studie

8. července 2019 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Dyanavel® XR perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním při léčbě dětí s wit

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DYANAVEL XR (amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním, CII) k léčbě příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvou léčebná, dvousekvenční, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dávky Dyanavel XR při snižování známek a příznaků ADHD ve srovnání s placebem u pediatrických subjektů ve věku 6 až 12 let s ADHD .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let v době screeningu včetně
  2. Diagnostikována ADHD psychiatrem do 6 měsíců od zařazení do studie nebo nově diagnostikovaná ADHD pomocí kritérií DSM-5 pro ADHD

  3. Skóre ADHD-RS-5 při screeningu ≥90. percentil pro pohlaví a věk v alespoň jedné z následujících kategorií:

    1. Hyperaktivně-impulzivní subškála,
    2. Nepozorná subškála, popř
    3. Celkové skóre. U subjektů, které nesplňují tato kritéria při screeningu, se může ADHD-RS-5 opakovat na začátku, po vymytí stimulační medikace po dobu minimálně 24 hodin před výchozí hodnotou.
  4. Podle klinického úsudku zkoušejícího musí subjekt potřebovat farmakologickou léčbu ADHD.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce) a souhlas (pouze dítě ve věku 10–12 let) před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jakákoli aktivní porucha DSM-5 (jiná než ADHD) s výjimkou specifických fobií, poruch učení, poruch motoriky, komunikace, poruchy opozičního vzdoru, poruch vylučování a poruch spánku
  2. Známá anamnéza chronických onemocnění včetně těžké hypertenze, neléčené onemocnění štítné žlázy, periferní vaskulopatie, známé strukturální srdeční poruchy, závažné srdeční stavy, závažné arytmie, kardiomyopatie, známá rodinná anamnéza náhlé smrti
  3. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky jaterních testů ≥ dvojnásobek horní hranice normy, močovinový dusík v krvi nebo kreatinin).
  4. Klinicky významné abnormální EKG nebo srdeční nálezy při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu)

  5. Užívání následujících léků do 30 dnů od základní návštěvy:

    • MAOI - inhibitory monoaminooxidázy (např. Selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin)
    • Tricyklická antidepresiva (např. desipramin, protriptylin)

  6. Užívejte následující léky do 3 dnů od základní návštěvy

    • Gastrointestinální okyselující látky (např. guanetidin, reserpin, kyselina glutamová HCl, kyselina askorbová)
    • Činidla okyselující moč (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný, methenaminové soli)
  7. Použití atomoxetinu do 14 dnů od základní návštěvy
  8. Plánované použití zakázaných léků nebo látek od screeningové návštěvy do konce studie
  9. Abnormální klinicky významně hodnota laboratorního testu při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
  10. Známá anamnéza alergie/přecitlivělosti na amfetamin nebo kteroukoli složku přípravku Dyanavel XR nebo lokální anestetika
  11. Známá historie nedostatečné reakce na amfetamin
  12. Neschopnost nebo neochota rodiče nebo opatrovníka dodržovat pokyny zkoušejícího nebo studijního výzkumného personálu.
  13. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  14. Anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo operace vyžadující anestetika do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Dvojitě zaslepená amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním, 2,5 mg/ml, 6, 7 nebo 8 ml po QAM
Lék: amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) nebo 8 ml (20 mg) PO
Ostatní jména:
  • Dynavel XR
Lék: Placebo perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním
6, 7 nebo 8 ml PO
Komparátor placeba: Léčba placebem
Dvojitě slepé placebo, 6, 7 nebo 8 ml po QAM
Lék: amfetaminová perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) nebo 8 ml (20 mg) PO
Ostatní jména:
  • Dynavel XR
Lék: Placebo perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním
6, 7 nebo 8 ml PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kombinovaného skóre Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna a Pelhama (SKAMP), základní stav na 30 minut po dávce
Časové okno: Změna skóre SKAMP-C z výchozí hodnoty na 30 minut po dávce.
Změna ve skóre SKAMP-C (kombinace Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham) oproti stavu před podáním dávky, léčbou. SKAMP-C je hodnotící stupnice, která hodnotí funkční poruchu související s ADHD ve třídě, včetně plnění akademických úkolů, dodržování pravidel třídy a interakce s vrstevníky a dospělými ve třídě. SKAMP-C je 13bodový, 7bodový hodnotící systém (0=normální až 7=maximální poškození). Čím vyšší skóre, tím horší poškození. Pokles od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre (všech 13 položek) naznačuje zlepšení. SKAMP-C se používá k posouzení časového průběhu účinků léčby ve studiích v laboratorních učebnách.
Změna skóre SKAMP-C z výchozí hodnoty na 30 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre trvalého měření výkonu produktu (PERMP-C) (správně zodpovězené problémy)
Časové okno: 30 minut po dávce a 3 hodiny po dávce
Změna skóre PERMP-C (Permanent Product Measure of Performance; definovaná jako počet pokusů a počet správně vyřešených problémů) oproti skóre před podáním dávky 30 minut po dávce a 3 hodiny po dávce. PERMP-C je navržen tak, aby posuzoval shodu a akademickou produktivitu u školních dětí. Jedná se o 10minutový měřený test, ve kterém se před a po zásahu hodnotí počet pokusů a náprava problémů. Bodování je založeno na problémech, které jste se pokusili a opravili. Zvýšení číselného skóre svědčí o zlepšení.
30 minut po dávce a 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRI102-ADD-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení