Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyanavel® XR Extended-Release oral suspension i behandling af børn med ADHD: En Laboratory School Study

8. juli 2019 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Dyanavel® XR oral suspension med forlænget frigivelse til behandling af børn Wit

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DYANAVEL XR (amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse, CII) til behandling af symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-12 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-behandlings-, tosekvens-, placebokontrolleret crossover-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dosis Dyanavel XR til at reducere tegn og symptomer på ADHD sammenlignet med placebo hos pædiatriske personer i alderen 6 til 12 år med ADHD .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 6 til 12 år på screeningstidspunktet, inklusive
  2. Diagnosticeret med ADHD af en psykiater inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller nydiagnosticeret med ADHD ved hjælp af DSM-5-kriterierne for ADHD

  3. En ADHD-RS-5-score ved screening ≥90. percentil for køn og alder i mindst én af følgende kategorier:

    1. Hyperaktiv-impulsiv underskala,
    2. Uopmærksom underskala, eller
    3. Samlet score. Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse kriterier ved screening, kan få ADHD-RS-5 gentaget ved baseline, efter udvaskning af stimulerende medicin i minimum 24 timer før baseline.
  4. Efter efterforskerens kliniske vurdering skal forsøgspersonen have behov for farmakologisk behandling for ADHD.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  6. Giv skriftligt informeret samtykke (forælder/værge) og samtykke (kun barn i alderen 10-12 år) før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en hvilken som helst DSM-5 aktiv lidelse (bortset fra ADHD) med undtagelse af specifikke fobier, indlæringsforstyrrelser, motoriske lidelser, kommunikationsforstyrrelser, oppositionel trodslidelse, eliminationsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
  2. Kendt historie med kroniske medicinske sygdomme, herunder svær hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, perifer vaskulopati, kendte strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati, kendt familiehistorie med pludselig død
  3. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater af leverfunktionstest ≥ to gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen eller kreatinin).
  4. Klinisk signifikant abnorm EKG eller hjertefund ved fysisk undersøgelse (inklusive tilstedeværelsen af ​​en patologisk mislyd)

  5. Brug af følgende medicin inden for 30 dage efter baselinebesøg:

    • MAOI - monoaminoxidasehæmmere (fx selegilin, isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin)
    • Tricykliske antidepressiva (f. Desipramin, protriptylin)

  6. Brug af følgende medicin inden for 3 dage efter baseline besøg

    • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanethidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, ascorbinsyre)
    • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumchlorid, surt natriumfosfat, methenaminsalte)
  7. Brug af atomoxetin inden for 14 dage efter baseline besøg
  8. Planlagt brug af forbudte stoffer eller midler fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen
  9. Unormal klinisk signifikant laboratorietestværdi ved screening, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  10. Kendt historie med allergi/overfølsomhed over for amfetamin eller nogen af ​​komponenterne i Dyanavel XR eller topiske anæstetika
  11. Kendt historie med manglende respons på amfetamin
  12. Forældres eller værgers manglende evne eller vilje til at følge efterforskerens eller undersøgelsens forskningspersonales anvisninger.
  13. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  14. Anamnese med betydelig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation, der kræver bedøvelse inden for 30 dage efter baselinebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Dobbeltblind amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse, 2,5 mg/ml, 6, 7 eller 8 ml po QAM
Medicin: amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse, 2,5 mg/ml
5 mL1 (5 mg), 7 mL (17,5 mg) eller 8 mL (20 mg) PO
Andre navne:
  • Dyanavel XR
Medicin: Placebo oral suspension med forlænget frigivelse
6, 7 eller 8 mL PO
Placebo komparator: Placebo behandling
Dobbeltblind placebo, 6, 7 eller 8 ml po QAM
Medicin: amfetamin oral suspension med forlænget frigivelse, 2,5 mg/ml
5 mL1 (5 mg), 7 mL (17,5 mg) eller 8 mL (20 mg) PO
Andre navne:
  • Dyanavel XR
Medicin: Placebo oral suspension med forlænget frigivelse
6, 7 eller 8 mL PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerede resultater, baseline til 30 minutter efter dosis
Tidsramme: Ændring i SKAMP-C-score fra baseline til 30 minutter efter dosis.
Ændring i SKAMP-C (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham kombineret) score fra præ-dosis efter behandling. SKAMP-C er en vurderingsskala, der vurderer funktionsnedsættelse relateret til ADHD i klasseværelset, herunder udførelse af akademiske opgaver, at følge klasseregler og interaktion med jævnaldrende og voksne i klasseværelset. SKAMP-C er et 13-element, 7-score ratingsystem (0=normal til 7=maksimal værdiforringelse). Jo højere score, jo værre svækkelse. Et fald fra baseline i den kombinerede (alle 13 elementer) score indikerer forbedring. SKAMP-C bruges til at vurdere tidsforløbet af behandlingseffekter i laboratoriestudier.
Ændring i SKAMP-C-score fra baseline til 30 minutter efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Permanent Product Measure of Performance (PERMP-C)-score (Problemer besvaret korrekt)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis og 3 timer efter dosis
Ændring fra præ-dosis i PERMP-C-score (permanent produktmåling af ydeevne; defineret som antallet af forsøgte problemer og antallet af problemer løst korrekt) 30 minutter efter dosis og 3 timer efter dosis. PERMP-C er designet til at vurdere overholdelse og akademisk produktivitet hos skolebørn. Det er en 10-minutters tidsbestemt test, hvor antallet af forsøgte og korrigerede problemer vurderes før og efter en intervention. Scoring er baseret på forsøgte og korrekte problemer. En stigning i numerisk score er et tegn på forbedring.
30 minutter efter dosis og 3 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tris Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRI102-ADD-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger