Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyanavel® XR w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci z ADHD: laboratoryjne badanie szkolne

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Dyanavel® XR Zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci Wit

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DYANAVEL XR (zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu amfetaminy, CII) w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma zabiegami, dwiema sekwencjami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawki Dyanavel XR w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ADHD w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat z ADHD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania włącznie
  2. Zdiagnozowane ADHD przez psychiatrę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub nowo zdiagnozowane ADHD przy użyciu kryteriów DSM-5 dla ADHD

  3. Wynik ADHD-RS-5 w badaniu przesiewowym ≥90 percentyla dla płci i wieku w co najmniej jednej z następujących kategorii:

    1. Podskala hiperaktywno-impulsywna,
    2. Podskala nieuwagi lub
    3. Całkowity wynik. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów podczas badań przesiewowych, mogą mieć powtórzone badanie ADHD-RS-5 na początku badania, po wypłukaniu leku pobudzającego przez co najmniej 24 godziny przed punktem wyjściowym.
  4. W ocenie klinicznej Badacza podmiot musi wymagać leczenia farmakologicznego ADHD.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  6. Wyraź pisemną świadomą zgodę (rodzic/opiekun) i zgodę (tylko dziecko w wieku 10-12 lat) przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano jakiekolwiek aktywne zaburzenie DSM-5 (inne niż ADHD) z wyjątkiem fobii specyficznych, zaburzeń uczenia się, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń eliminacji i zaburzeń snu
  2. Znana historia chorób przewlekłych, w tym ciężkiego nadciśnienia tętniczego, nieleczonej choroby tarczycy, waskulopatii obwodowej, znanych zaburzeń strukturalnych serca, poważnych chorób serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, kardiomiopatii, znanego rodzinnego wywiadu nagłej śmierci
  3. Znana historia lub obecność istotnej choroby nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki testów czynnościowych wątroby ≥ dwukrotność górnej granicy normy, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi).
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania EKG lub serca w badaniu fizykalnym (w tym obecność patologicznego szmeru)

  5. Stosowanie następujących leków w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej:

    • IMAO - inhibitory monoaminooksydazy (np. Selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, protryptylina)

  6. Stosowanie następujących leków w ciągu 3 dni od wizyty początkowej

    • Środki zakwaszające przewód pokarmowy (np. guanetydyna, rezerpina, kwas glutaminowy HCl, kwas askorbinowy)
    • Środki zakwaszające mocz (np. chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, sole metenaminy)
  7. Stosowanie atomoksetyny w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
  8. Planowane użycie zabronionych leków lub środków od wizyty przesiewowej do końca badania
  9. Nieprawidłowa klinicznie istotna wartość testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  10. Znana historia alergii/nadwrażliwości na amfetaminę lub którykolwiek ze składników Dyanavel XR lub miejscowe środki znieczulające
  11. Znana historia braku odpowiedzi na amfetaminę
  12. Niezdolność lub niechęć rodzica lub opiekuna do wykonywania poleceń Badacza lub personelu badawczego.
  13. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
  14. Historia poważnej choroby wymagającej hospitalizacji lub operacji wymagającej znieczulenia w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Podwójnie ślepa zawiesina doustna amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu, 2,5 mg/ml, 6, 7 lub 8 ml po QAM
Lek: zawiesina doustna amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) lub 8 ml (20 mg) PO
Inne nazwy:
  • Dyanavel XR
Lek: Placebo zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu
6, 7 lub 8 ml PO
Komparator placebo: Leczenie placebo
Podwójnie ślepe placebo, 6, 7 lub 8 ml po QAM
Lek: zawiesina doustna amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu, 2,5 mg/ml
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) lub 8 ml (20 mg) PO
Inne nazwy:
  • Dyanavel XR
Lek: Placebo zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu
6, 7 lub 8 ml PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznych wyników Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP), od wartości początkowej do 30 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SKAMP-C od wartości początkowej do 30 minut po podaniu.
Zmiana wyniku SKAMP-C (łącznie Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham) od dawki przed podaniem dawki, w zależności od leczenia. SKAMP-C to skala ocen, która ocenia upośledzenie funkcjonalne związane z ADHD w klasie, w tym wykonywanie zadań akademickich, przestrzeganie zasad klasowych oraz interakcje z rówieśnikami i dorosłymi w klasie. SKAMP-C to 13-punktowy, 7-punktowy system oceny (od 0 = normalne do 7 = maksymalne upośledzenie). Im wyższy wynik, tym gorsze upośledzenie. Spadek w stosunku do wartości początkowej łącznego wyniku (wszystkich 13 pozycji) wskazuje na poprawę. SKAMP-C służy do oceny przebiegu w czasie efektów leczenia w laboratoryjnych badaniach w klasie.
Zmiana wyniku SKAMP-C od wartości początkowej do 30 minut po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku trwałej miary wydajności produktu (PERMP-C) (prawidłowe odpowiedzi na problemy)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu i 3 godziny po podaniu
Zmiana wyników PERMP-C w stosunku do stanu przed podaniem dawki (Stała Miara Wydajności Produktu; zdefiniowana jako liczba próbowanych problemów i liczba problemów rozwiązanych prawidłowo) 30 minut po podaniu dawki i 3 godziny po podaniu dawki. PERMP-C jest przeznaczony do oceny zgodności i produktywności akademickiej dzieci w wieku szkolnym. Jest to 10-minutowy test czasowy, w którym przed i po interwencji ocenia się liczbę rozwiązanych i poprawnych problemów. Punktacja opiera się na rozwiązanych i rozwiązanych problemach. Wzrost wyniku liczbowego wskazuje na poprawę.
30 minut po podaniu i 3 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tris Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRI102-ADD-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami