Dyanavel® XR perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním při léčbě dětí s ADHD: laboratorní školní studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let v době screeningu včetně
2. Diagnostikována ADHD psychiatrem do 6 měsíců od zařazení do studie nebo nově diagnostikovaná ADHD pomocí kritérií DSM-5 pro ADHD

3. Skóre ADHD-RS-5 při screeningu ≥90. percentil pro pohlaví a věk v alespoň jedné z následujících kategorií:

   1. Hyperaktivně-impulzivní subškála,
   2. Nepozorná subškála, popř
   3. Celkové skóre. U subjektů, které nesplňují tato kritéria při screeningu, se může ADHD-RS-5 opakovat na začátku, po vymytí stimulační medikace po dobu minimálně 24 hodin před výchozí hodnotou.
4. Podle klinického úsudku zkoušejícího musí subjekt potřebovat farmakologickou léčbu ADHD.
5. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce) a souhlas (pouze dítě ve věku 10–12 let) před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována jakákoli aktivní porucha DSM-5 (jiná než ADHD) s výjimkou specifických fobií, poruch učení, poruch motoriky, komunikace, poruchy opozičního vzdoru, poruch vylučování a poruch spánku
2. Známá anamnéza chronických onemocnění včetně těžké hypertenze, neléčené onemocnění štítné žlázy, periferní vaskulopatie, známé strukturální srdeční poruchy, závažné srdeční stavy, závažné arytmie, kardiomyopatie, známá rodinná anamnéza náhlé smrti
3. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky jaterních testů ≥ dvojnásobek horní hranice normy, močovinový dusík v krvi nebo kreatinin).
4. Klinicky významné abnormální EKG nebo srdeční nálezy při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu)

5. Užívání následujících léků do 30 dnů od základní návštěvy:

   • MAOI - inhibitory monoaminooxidázy (např. Selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin)
   • Tricyklická antidepresiva (např. desipramin, protriptylin)

6. Užívejte následující léky do 3 dnů od základní návštěvy

   • Gastrointestinální okyselující látky (např. guanetidin, reserpin, kyselina glutamová HCl, kyselina askorbová)
   • Činidla okyselující moč (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný, methenaminové soli)
7. Použití atomoxetinu do 14 dnů od základní návštěvy
8. Plánované použití zakázaných léků nebo látek od screeningové návštěvy do konce studie
9. Abnormální klinicky významně hodnota laboratorního testu při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
10. Známá anamnéza alergie/přecitlivělosti na amfetamin nebo kteroukoli složku přípravku Dyanavel XR nebo lokální anestetika
11. Známá historie nedostatečné reakce na amfetamin
12. Neschopnost nebo neochota rodiče nebo opatrovníka dodržovat pokyny zkoušejícího nebo studijního výzkumného personálu.
13. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
14. Anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo operace vyžadující anestetika do 30 dnů od základní návštěvy