Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přímého inhibitoru faktoru TeaRx Xa versus enoxaparin jako prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) po totální náhradě kolena

18. března 2017 aktualizováno: TeaRx LLC

Multicentrická, randomizovaná, pilotní klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přímého inhibitoru faktoru TeaRx Xa versus enoxaparinu jako prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) po totální náhradě kolena

Vyhodnotit vliv terapie na následující parametry účinnosti a bezpečnosti v různých dávkových skupinách TeaRx a skupině Enoxaparinu:

  • Celkové venózní tromboembolické příhody (VTE), které zahrnují potvrzenou hlubokou žilní trombózu (DVT), nefatální plicní embolii (PE) a celkovou mortalitu
  • Incidence DVT (celková, proximální, distální)
  • Výskyt nefatální PE
  • Výskyt symptomatické VTE (DVT, PE)
  • VTE způsobil mortalitu
  • Úmrtnost bez VTE
  • Výskyt všech hemoragických komplikací
  • Výskyt velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
  • Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) ze stížností subjektu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;
  • Plánovaná operace totální náhrady kolenního kloubu;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • ochoten dodržovat protokol;
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci během zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Operace akutní zlomeniny 4 týdny před screeningem; anamnéza septického zánětu v kloubu; revize protézy nebo chybí jedna noha
  • Anamnéza žilní trombózy jakékoli lokalizace nebo PE
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo jiná trombocytopatie v anamnéze; hemoragická diatéza
  • Anamnéza evidentní koagulopatie nebo u příbuzného
  • Vrozená trombofilie
  • Krvácení do 6 měsíců od screeningu; zvýšené riziko krvácení
  • BMI nižší než 18,5 nebo více než 40 kg/m2
  • Systolický TK > 180 mmHg a/nebo diastolický TK > 110 mmHg zaznamenaný dvakrát během 15-30 minut
  • Hb ≤ 10,5 g/dl u žen nebo ≤ 11,5 g/dl u mužů
  • Krevní destičky < 100 000/mm3
  • Klinicky významné abnormality APTT a/nebo INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT nebo AST ≥ 2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg denně PO (aktivní 25 mg + placebo 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Experimentální: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg denně PO (placebo 25 mg + aktivní 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Experimentální: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg denně PO (aktivní 25 mg + aktivní 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutánně denně (24hodinový interval) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Clexane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Výskyt nefatální plicní embolie (PE) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (DVT, PE) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
žilní tromboembolické příhody (VTE) způsobené mortalitou (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Úmrtnost nezpůsobená VTE (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
AE a SAE ze stížností subjektu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení (bezpečnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TeaRx LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-TRX-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení