Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego inhibitora czynnika Xa TeaRx w porównaniu z enoksaparyną jako zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

18 marca 2017 zaktualizowane przez: TeaRx LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego inhibitora czynnika TeaRx Xa w porównaniu z enoksaparyną jako profilaktyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Ocena wpływu terapii na następujące parametry skuteczności i bezpieczeństwa w różnych grupach dawek TeaRx i enoksaparyny:

  • Całkowita żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym potwierdzona zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna niezakończona zgonem (ZP) i całkowita śmiertelność
  • Częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna, dystalna)
  • Występowanie PE niezakończonej zgonem
  • Częstość występowania objawowej ŻChZZ (ZŻG, ZP)
  • ŻChZZ spowodowała śmiertelność
  • Śmiertelność spowodowana przez choroby inne niż ŻChZZ
  • Występowanie wszystkich powikłań krwotocznych
  • Częstość występowania poważnego i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia
  • Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wynikające ze skarg pacjentów, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat;
  • Planowana operacja alloplastyki stawu kolanowego;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Gotowość do przestrzegania protokołu;
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja ostrego złamania 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; historia septycznego zapalenia stawu; rewizja protezy lub brak jednej nogi
  • Historia zakrzepicy żylnej dowolnej lokalizacji lub PE
  • Historia małopłytkowości wywołanej heparyną lub innej małopłytkowości; skaza krwotoczna
  • Historia ewidentnej koagulopatii lub u krewnego
  • Wrodzona trombofilia
  • Krwawienie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; zwiększone ryzyko krwawienia
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 40 kg/m2
  • Skurczowe BP > 180 mmHg i/lub rozkurczowe BP > 110 mmHg zarejestrowane dwukrotnie w ciągu 15-30 minut
  • Hb ≤ 10,5 g/dl u kobiet lub ≤ 11,5 g/dl u mężczyzn
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości APTT i/lub INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • AlAT lub AspAT ≥ 2 x GGN lub bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg dziennie PO (aktywne 25 mg + placebo 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Eksperymentalny: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg dziennie PO (placebo 25 mg + substancja czynna 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Eksperymentalny: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg dziennie PO (aktywne 25 mg + aktywne 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna 40 mg podskórnie na dobę (odstęp 24-godzinny) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: Enoksaparyna
Inne nazwy:
  • Clexane®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Częstość występowania niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (DVT, PE) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) spowodowana śmiertelnością (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Śmiertelność niezwiązana z ŻChZZ (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
AE i SAE ze skarg pacjentów, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień (bezpieczeństwo wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
poważne i klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TeaRx LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-TRX-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami