Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přímého inhibitoru faktoru TeaRx Xa versus enoxaparin jako prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) po totální náhradě kolena

18. března 2017 aktualizováno: TeaRx LLC

Multicentrická, randomizovaná, pilotní klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přímého inhibitoru faktoru TeaRx Xa versus enoxaparinu jako prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) po totální náhradě kolena

Vyhodnotit vliv terapie na následující parametry účinnosti a bezpečnosti v různých dávkových skupinách TeaRx a skupině Enoxaparinu:

  • Celkové venózní tromboembolické příhody (VTE), které zahrnují potvrzenou hlubokou žilní trombózu (DVT), nefatální plicní embolii (PE) a celkovou mortalitu
  • Incidence DVT (celková, proximální, distální)
  • Výskyt nefatální PE
  • Výskyt symptomatické VTE (DVT, PE)
  • VTE způsobil mortalitu
  • Úmrtnost bez VTE
  • Výskyt všech hemoragických komplikací
  • Výskyt velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
  • Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) ze stížností subjektu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;
  • Plánovaná operace totální náhrady kolenního kloubu;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • ochoten dodržovat protokol;
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci během zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Operace akutní zlomeniny 4 týdny před screeningem; anamnéza septického zánětu v kloubu; revize protézy nebo chybí jedna noha
  • Anamnéza žilní trombózy jakékoli lokalizace nebo PE
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo jiná trombocytopatie v anamnéze; hemoragická diatéza
  • Anamnéza evidentní koagulopatie nebo u příbuzného
  • Vrozená trombofilie
  • Krvácení do 6 měsíců od screeningu; zvýšené riziko krvácení
  • BMI nižší než 18,5 nebo více než 40 kg/m2
  • Systolický TK > 180 mmHg a/nebo diastolický TK > 110 mmHg zaznamenaný dvakrát během 15-30 minut
  • Hb ≤ 10,5 g/dl u žen nebo ≤ 11,5 g/dl u mužů
  • Krevní destičky < 100 000/mm3
  • Klinicky významné abnormality APTT a/nebo INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT nebo AST ≥ 2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg denně PO (aktivní 25 mg + placebo 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Experimentální: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg denně PO (placebo 25 mg + aktivní 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Experimentální: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg denně PO (aktivní 25 mg + aktivní 50 mg každých 12 hodin) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: TeaRx
Ostatní jména:
  • TeaRxaban
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutánně denně (24hodinový interval) po dobu 12 dnů (±2 dny)
Lék: Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Clexane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Výskyt nefatální plicní embolie (PE) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (DVT, PE) (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
žilní tromboembolické příhody (VTE) způsobené mortalitou (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
Úmrtnost nezpůsobená VTE (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
AE a SAE ze stížností subjektu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků (účinnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení (bezpečnost zvolené dávky TeaRx)
Časové okno: 6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu
závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení
6 týdnů po totální náhradě kolenního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TeaRx LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-TRX-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit