Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor versus Enoxaparin som forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total knæudskiftning

18. marts 2017 opdateret af: TeaRx LLC

En multicenter, randomiseret, pilot-, dosis-varierende klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TeaRx Xa Factor Direct inhibitor versus Enoxaparin som forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total knæudskiftning

For at evaluere terapiens indflydelse på følgende effekt- og sikkerhedsparametre i forskellige TeaRx-dosisgrupper og Enoxaparin-gruppen:

  • Totale venøse tromboemboliske hændelser (VTE), som inkluderer bekræftet dyb venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og total dødelighed
  • Forekomst af DVT (total, proksimal, distal)
  • Forekomst af ikke-dødelig PE
  • Forekomst af symptomatisk VTE (DVT, PE)
  • VTE forårsagede dødelighed
  • Ikke-VTE forårsagede dødelighed
  • Forekomst af alle hæmoragiske komplikationer
  • Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
  • Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra emneklager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år;
  • Planlagt total knæudskiftningsoperation;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Villig til at overholde protokollen;
  • Er villig til at bruge passende prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation for akut fraktur 4 uger før screening; historie med septisk betændelse i leddet; proteserevision eller et ben mangler
  • Anamnese med venøs trombose af enhver placering eller PE
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller anden trombocytopati; hæmoragisk diatese
  • Historie med tydelig koagulopati eller hos en pårørende
  • Medfødt trombofili
  • Blødning inden for 6 måneder efter screening; øget risiko for blødning
  • BMI mindre end 18,5 eller mere end 40 kg/m2
  • Systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg registreret to gange inden for 15-30 minutter
  • Hb ≤ 10,5 g/dL hos kvinder eller ≤ 11,5 g/dL hos mænd
  • Blodplader < 100 000/mm3
  • Klinisk signifikante abnormiteter af APTT og/eller INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALAT eller ASAT ≥ 2 x ULN eller total bilirubin ≥1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg per dag PO (aktiv 25 mg + placebo 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Eksperimentel: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg per dag PO (placebo 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Eksperimentel: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg per dag PO (aktiv 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutant dagligt (24 timers interval) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: Enoxaparin
Andre navne:
  • Clexane®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Forekomst af ikke-dødelig lungeemboli (PE) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Forekomst af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (DVT, PE) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
venøse tromboemboliske hændelser (VTE) forårsagede dødelighed (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Ikke-VTE forårsaget dødelighed (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
AE'er og SAE'er fra emneklager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning (sikkerhed for valgt TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
større og klinisk relevant ikke-større blødning
6 uger efter total udskiftning af knæet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TeaRx LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-TRX-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger