Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických přístupů k urychlení ortodontického pohybu zubů

14. prosince 2022 aktualizováno: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Piezocize, kortikotomie a mikroostoeperforace k urychlení ortodontického pohybu zubů

Tato studie porovná techniky piezocize a alveolárních kortikotomií při zrychlení ortodontického retrakčního pohybu špičáků. Ve druhé fázi bude tato klinická studie hodnotit účinnost mikroosteoperforací při urychlení retrakce maxilárních řezáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fáze bude sestávat ze studie s rozdělenými ústy u pacientů, kteří vyžadují extrakci prvních premolárů ke korekci malokluze. Špičák bude zatažen pomocí kortikotomických a piezocizních chirurgických technik, stejně jako bez jakéhokoli zásahu, což je kontrolní strana. Kromě toho budou hodnoceny zánětlivé biomarkery přítomné v gingiválním sulcus creviculare během zubního pohybu, stejně jako údaje týkající se bolesti a diskomfortu. Druhá fáze zhodnotí efekty mikroosteoperforací při retrakci maxilárních řezáků. V horním oblouku budou hodnoceny následující parametry: posunutí předozadních řezáků a prvních molárů, uzavření prostoru, sklon a délka centrálních řezáků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30535-610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ortodontickou potřebou bilaterální extrakce prvního horního premoláru.
  • Adekvátní dento-orální zdraví
  • ASA I a ASA II
  • Dodržování návštěv kliniky každé 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Kuřáci
  • Změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
  • Těhotenství
  • Přítomnost rozštěpu nebo jakéhokoli syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piezocision
Piezocizí asistovaná retrakce špičáku x Control (provedení s dělenou tlamou)
Postup: Piezocision
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Po 3 měsících extrakce se získá ortodontické zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 bude umístěn nerezový drát a ortodontické miniimplantáty (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazílie). Zatahování špičáků začne pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (120g). Piezocizní operace bude provedena pouze na jedné straně úst. Tři vertikální piezořezy budou provedeny v blízkosti bezzubé oblasti a meziálně ke kořeni špičáku, ve vestibulární alveolární kortikální kosti pomocí ultrazvukového nástroje (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francie) v hloubce 3 mm. Intraorální digitální skeny budou prováděny po 7 a 14 dnech po zahájení retrakce a poté 14 po 14 dnech až po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno užívat analgetika (paracetamol nebo dipyron) pouze v případě potřeby.
Přístroj: Ovládací strana
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Fixní ortodontický aparát bude lepený (0,022x0,025 slot s MBT receptem v řezácích a Standart v ostatních zubech) pomocí silového ramene navařeného v konzolách horních špičáků. Po 3 měsících extrakce bude dosaženo zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 mezi kořeny druhých premolárů a molárů bude umístěn nerezový drát, stejně jako ortodontické miniimplantáty (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazílie). V té době bude proveden intraorální digitální sken. Zatahování špičáků začne pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (síla 120 g) z ramene síly do miniimplantátu. Na této straně nebude provedena žádná operace. Intraorální digitální skeny budou prováděny po 7 a 14 dnech po zahájení retrakce a poté 14 po 14 dnech až po dobu maximálně 6 měsíců.
Experimentální: Kortikotomie
Retrakce psa za pomoci kortikotomie x Control (provedení s rozdělenými ústy)
Přístroj: Ovládací strana
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Fixní ortodontický aparát bude lepený (0,022x0,025 slot s MBT receptem v řezácích a Standart v ostatních zubech) pomocí silového ramene navařeného v konzolách horních špičáků. Po 3 měsících extrakce bude dosaženo zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 mezi kořeny druhých premolárů a molárů bude umístěn nerezový drát, stejně jako ortodontické miniimplantáty (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazílie). V té době bude proveden intraorální digitální sken. Zatahování špičáků začne pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (síla 120 g) z ramene síly do miniimplantátu. Na této straně nebude provedena žádná operace. Intraorální digitální skeny budou prováděny po 7 a 14 dnech po zahájení retrakce a poté 14 po 14 dnech až po dobu maximálně 6 měsíců.
Postup: Kortikotomie
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Po 3 měsících extrakce se získá ortodontické zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 bude umístěn nerezový drát a ortodontické miniimplantáty (Morelli, Sorocaba, SP, Brazílie). Retrakce špičáků bude zahájena pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (120g). Kortikotomická operace bude provedena dne. zahájení retrakce špičáku pouze na jedné straně tlamy. Mukoperiostální chlopeň bude zvednuta z oblasti extrakce do meziální části špičáku. Perforace budou provedeny pomocí kulového vrtáku číslo 2 v nízkorychlostním násadci pod výplachem, pouze v kortikální žádná hloubka. Intraorální digitální skeny budou provedeny po 7 a 14 dnech po začátku retrakce a poté po 14 dnech po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno užívat analgetika (paracetamol nebo dipyron) pouze v případě potřeby.
Experimentální: Piezocize x kortikotomie
Piezocizí asistovaná retrakce x retrakce asistovaná kortikotomií (provedení s dělenými ústy)
Postup: Piezocision
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Po 3 měsících extrakce se získá ortodontické zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 bude umístěn nerezový drát a ortodontické miniimplantáty (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazílie). Zatahování špičáků začne pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (120g). Piezocizní operace bude provedena pouze na jedné straně úst. Tři vertikální piezořezy budou provedeny v blízkosti bezzubé oblasti a meziálně ke kořeni špičáku, ve vestibulární alveolární kortikální kosti pomocí ultrazvukového nástroje (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francie) v hloubce 3 mm. Intraorální digitální skeny budou prováděny po 7 a 14 dnech po zahájení retrakce a poté 14 po 14 dnech až po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno užívat analgetika (paracetamol nebo dipyron) pouze v případě potřeby.
Postup: Kortikotomie
První maxilární premoláry budou extrahovány s ortodontickým účelem. Po 3 měsících extrakce se získá ortodontické zarovnání a nivelace zubů a 0,016x0,022 bude umístěn nerezový drát a ortodontické miniimplantáty (Morelli, Sorocaba, SP, Brazílie). Retrakce špičáků bude zahájena pomocí uzavřené nikl-titanové pružiny (120g). Kortikotomická operace bude provedena dne. zahájení retrakce špičáku pouze na jedné straně tlamy. Mukoperiostální chlopeň bude zvednuta z oblasti extrakce do meziální části špičáku. Perforace budou provedeny pomocí kulového vrtáku číslo 2 v nízkorychlostním násadci pod výplachem, pouze v kortikální žádná hloubka. Intraorální digitální skeny budou provedeny po 7 a 14 dnech po začátku retrakce a poté po 14 dnech po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno užívat analgetika (paracetamol nebo dipyron) pouze v případě potřeby.
Experimentální: Mikroosteoperforace
Zatahování horních řezáků za pomoci mikroosteoperforací
Postup: Mikroosteoperforace
Všechny mikroosteoperforace budou v experimentální skupině provedeny pouze jednou ve stejný den, kdy byla instalována mechanika zatahování horních řezáků. Perforace budou provedeny pomocí individualizovaného chirurgického průvodce a nerezového chirurgického vrtáku o průměru 1,6 mm kolmo k alveolární kosti, 3 mm hluboko na bukálním povrchu a 5 mm na patře. Hloubka perforace bude řízena a standardizována kurzorem vyvinutým a patentovaným výzkumnou skupinou. Dvě mikroosteoperforace budou vyrovnány vertikálně distálně od každého horního řezáku. Vzhledem k blízkosti kořenů v cervikální třetině bude provedena pouze nejapikálnější perforace mezi dvěma centrálními řezáky. První perforace bude provedena 6 mm od okraje dásně a druhá, 5 mm od první, ve vertikálním směru.
Ostatní jména:
  • MOP
Žádný zásah: Řízení
Retrakce horních řezáků není spojena s žádným klinickým zásahem k urychlení pohybu zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zatažení ortodontického psa
Časové okno: Až 6 měsíců
Hlavním cílem je vyhodnotit a porovnat rychlost retrakce špičáků v různých skupinách. Digitální intraorální skeny budou prováděny (3Shape A / S®, Kopenhagen, Dánsko) jako registrační metoda, každých 14 dní, po dobu až 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Předozadní posun horních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
Předozadní posun horních řezáků byl hodnocen na superponovaných digitálních modelech přes vzdálenost bodů na incizální hraně a palatálním krčním okraji těchto zubů ke koronálnímu referenčnímu plánu vytvořenému na úvodním CBCT skenu.
Až 4 měsíce
Uzavření prostoru
Časové okno: Až 4 měsíce
Uzavření prostoru bylo hodnoceno podle vzdálenosti mezi nejpodřadnějším bodem mediální plochy špičáku k nejvzdálenějšímu bodu distální plochy laterálního řezáku.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku chirurgických zákroků
Časové okno: Až 6 měsíců
Retrakci špičáku bude provázet až 6 měsíců po operaci, aby se ověřila doba trvání jejího účinku, pokud k němu dojde.
Až 6 měsíců
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit expresi zánětlivých biomarkerů přítomných v gingiválním crevikulárním sulku špičáků, které mají být zataženy. V T0, bezprostředně před zatažením, a 15 za 15 dní.
Až 6 měsíců
Pacient Bolest a nepohodlí
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník VAS bude použit po chirurgických zákrocích, stejně jako po umístění TAD, umístění separátoru a extrakci premoláru. Vždy 7 dní po každém zákroku.
Až 6 měsíců
Ztráta ukotvení prvních molárů
Časové okno: Až 4 měsíce
Ztráta ukotvení prvních molárů byla hodnocena na superponovaných digitálních modelech přes vzdálenost bodu na mesiobukálním hrotu ke koronálnímu referenčnímu plánu vytvořenému na počátečním CBCT skenu.
Až 4 měsíce
Změny sklonu centrálních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
Počáteční a finální CBCT byly superponovány „metodou založenou na voxelu“ v softwaru Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), s použitím lebeční báze jako reference. Sklon centrálních řezáků byl poté hodnocen pomocí úhlu tvořeného dlouhou osou každého centrálního řezáku v počátečním a konečném CBCT.
Až 4 měsíce
Změny délky centrálních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
Počáteční a konečná délka centrálních řezáků byla měřena vytvořením 2D linie, procházející nejnižším bodem incizální hrany a nejvyšším bodem kořenového hrotu. K provedení těchto měření byl použit sagitální řez, ve kterém byla vidět nejdelší délka těchto zubů.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Accelerate Tooth Movement

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení