Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek jako model pro pochopení a manipulaci s kortikální aktivitou s cílem podpořit funkční zotavení po mrtvici (SSS)

30. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Spánek jako model pro pochopení a ovládání kortikální aktivity s cílem podpořit neuroplasticitu a funkční zotavení po mrtvici

Funkce mozku jsou podporovány více typy buněk, včetně neuronových a neneuronálních buněk, které jsou propojeny do komplexních sítí. Když je konektivita mezi těmito buňkami změněna nebo narušena, fungování mozku je narušeno. Při mrtvici vede přerušení přívodu krve do nervových okruhů k poškození konektivity a trvalému postižení. Experimentální důkazy naznačují, že některé typy mozkových stavů, včetně spánku, mohou chránit mozkovou tkáň před mrtvicí a „opravovat“ poškozené obvody. Tento projekt bude zkoumat neuronální mechanismus, který je základem ochranného účinku spánku na mozkovou konektivitu a síťovou aktivitu. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat kolekci nejmodernějších technologií včetně elektroencefalografie s vysokou hustotou (hd-EEG), transkraniální magnetické stimulace (TMS) a transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS). Perspektivy zahrnují lepší pochopení příčin a důsledků narušené elektrické aktivity mozku během spánku u pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Vůbec první pravostranný úder
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Průkaz zanedbání levé hemispatiální oblasti (po pravohemisférické mozkové lézi) nalezený v komplexní baterii neuropsychologických testů a klinickém hodnocení
  • Nejméně 3 týdny po mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná neurodegenerativní onemocnění
  • Psychiatrická onemocnění
  • Dekompresivní kraniektomie
  • Historie zdokumentovaných poruch spánku v lékařském záznamu (např. nespavost, hypersomnie, porucha chování ve spánku)
  • Epileptické záchvaty
  • Implantované lékařské přístroje (např.: kardiostimulátory, kochleární implantáty, implantované neurostimulátory)
  • Přítomnost kovu v oblasti hlavy (s výjimkou fixních zubních implantátů, jako jsou zubní výplně nebo fixní zubní rovnátka)
  • Medikace léky, které mohou snížit práh záchvatů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Pro pacientky: pro účast ve studii musí pacientky v reprodukčním věku podstoupit těhotenský test (bude poskytnut standardní těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS
Skutečná transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že opakovaná aplikace tzv. kontinuálního protokolu theta burst (cTBS) na kontralezionální hemisféru vedla k dlouhodobému zlepšení zrakového hemineglektu (Cazzoli et al., 2012). Protokol cTBS byl vyvinut Huangem a kol. (Huang et al., 2005) a modifikované skupinou výzkumníků (Nyffeler et al., 2006). Protokol TBS se skládá ze shluku 3 pulzů o frekvenci 30 Hz, opakujících se při 6 Hz. Jeden nepřetržitý sled obsahuje 801 pulsů, doba trvání jednoho cTBS sledu je 44 sekund.
SHAM_COMPARATOR: falešný TMS
Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS) jako srovnání.
Přístroj: falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Sham coil bude použit k vyloučení možných nespecifických účinků TMS. Falešná cívka je stíněná, to znamená, že výstup magnetického pole je oslabený, a proto nedostatečně silný pro stimulaci kůry.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS a tACS
Skutečná transkraniální magnetická stimulace (TMS) a skutečná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že opakovaná aplikace tzv. kontinuálního protokolu theta burst (cTBS) na kontralezionální hemisféru vedla k dlouhodobému zlepšení zrakového hemineglektu (Cazzoli et al., 2012). Protokol cTBS byl vyvinut Huangem a kol. (Huang et al., 2005) a modifikované skupinou výzkumníků (Nyffeler et al., 2006). Protokol TBS se skládá ze shluku 3 pulzů o frekvenci 30 Hz, opakujících se při 6 Hz. Jeden nepřetržitý sled obsahuje 801 pulsů, doba trvání jednoho cTBS sledu je 44 sekund.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Stimulace TACS zahrnuje dvě elektrody umístěné po obou stranách požadovaného místa kortikální stimulace. Způsob stimulace použitý v tomto experimentu je shodný s předchozími studiemi využívajícími tACS ve spánku (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Stimulace má sinusový průběh od 0 do 260 μA. Tento vzor je dodáván při 0,75 Hz a opakuje se po 225 cyklů; celkem 5 minut stimulace. Tento 5minutový vzor se znovu opakuje 5krát, přičemž mezi každým je minuta bez stimulace; tedy celkem 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: TMS a falešné tACS
Skutečná transkraniální magnetická stimulace (TMS) a falešná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako srovnání.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že opakovaná aplikace tzv. kontinuálního protokolu theta burst (cTBS) na kontralezionální hemisféru vedla k dlouhodobému zlepšení zrakového hemineglektu (Cazzoli et al., 2012). Protokol cTBS byl vyvinut Huangem a kol. (Huang et al., 2005) a modifikované skupinou výzkumníků (Nyffeler et al., 2006). Protokol TBS se skládá ze shluku 3 pulzů o frekvenci 30 Hz, opakujících se při 6 Hz. Jeden nepřetržitý sled obsahuje 801 pulsů, doba trvání jednoho cTBS sledu je 44 sekund.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
K vyloučení možných nespecifických účinků tACS bude použita simulovaná stimulace. Falešná stimulace tACS bude zahrnovat skutečnou stimulaci po dobu prvních 30 sekund období náběhu (síla stimulace se postupně zvyšuje až na konečnou úroveň) a poté se okamžitě postupně snižuje až na nulu (bez mezilehlých 4 minut skutečné stimulace). Tento postup se bude opakovat 5krát každých 6 minut a navodí podobné kožní vjemy jako skutečná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním průzkumu a parametrech spánku a účinek cTBS
Časové okno: Den 3
Vztah vizuálního zkoumání (průměrná kumulativní doba fixace) k parametrům spánku (pomalá vlnová aktivita a vřeténka) od základní linie po spánek po cTBS.
Den 3
Změna od výchozí hodnoty v účinku tACS na vizuální průzkum
Časové okno: Den 2
Skupinové srovnání úkolu vizuálního průzkumu (průměrná kumulativní doba fixace) mezi skutečným a falešným tACS.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cTBS na spánek
Časové okno: Den 1 až 3
Vztah mezi základními parametry spánku (pomalá vlnová aktivita a vřeténka) a účinností cTBS.
Den 1 až 3
Vliv tACS na spánek
Časové okno: 1. až 2. den
Změna architektury spánku (REM a NREM spánek) mezi tACS a simulovanou stimulací.
1. až 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení