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Il sonno come modello per comprendere e manipolare l'attività corticale al fine di promuovere il recupero funzionale dopo l'ictus (SSS)

30 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Il sonno come modello per comprendere e manipolare l'attività corticale al fine di promuovere la neuroplasticità e il recupero funzionale dopo l'ictus

Le funzioni cerebrali sono supportate da più tipi di cellule, comprese le cellule neuronali e non neuronali che sono collegate in reti complesse. Quando la connettività tra queste cellule viene alterata o interrotta, il funzionamento del cervello viene compromesso. Nell'ictus, l'interruzione dell'afflusso di sangue ai circuiti neurali provoca danni alla connettività e disabilità permanenti. Prove sperimentali suggeriscono che alcuni tipi di stati cerebrali, incluso il sonno, possono proteggere il tessuto cerebrale dall'ictus e "riparare" i circuiti danneggiati. Questo progetto studierà il meccanismo neuronale alla base dell'effetto protettivo del sonno sulla connettività cerebrale e sull'attività di rete. A tal fine, i ricercatori utilizzeranno una raccolta di tecnologie all'avanguardia tra cui l'elettroencefalografia ad alta densità (hd-EEG), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Le prospettive includono una migliore comprensione delle cause e delle conseguenze dell'attività elettrica perturbata del cervello durante il sonno nei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Primo colpo di lato destro in assoluto
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Dimostrazione della negligenza dell'emisfero sinistro (dopo una lesione cerebrale dell'emisfero destro) trovata in una batteria completa di test neuropsicologici e valutazione clinica
  • Almeno 3 settimane dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative concomitanti
  • Malattie psichiatriche
  • Craniectomia decompressiva
  • Anamnesi di disturbi del sonno documentati nella cartella clinica (ad es. insonnia, ipersonnia, disturbo comportamentale del sonno rem)
  • Crisi epilettiche
  • Dispositivi medici impiantati (es.: pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatori impiantati)
  • Presenza di metallo nella regione della testa (esclusi impianti dentali fissi come otturazioni dentali o apparecchi ortodontici fissi)
  • Farmaci con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Per le pazienti di sesso femminile: per partecipare allo studio, le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono sottoporsi a un test di gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza standard sulle urine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TMS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
SHAM_COMPARATORE: falso TMS
Sham stimolazione magnetica transcranica (TMS) come confronto.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà utilizzata una bobina fittizia per escludere possibili effetti aspecifici della TMS. La finta bobina è schermata, cioè l'uscita del campo magnetico è indebolita e quindi non sufficientemente potente per stimolare la corteccia.
SPERIMENTALE: TMS e tACS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS) e stimolazione a corrente alternata transcranica reale (tACS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La stimolazione TACS coinvolge due elettrodi posizionati su entrambi i lati del sito desiderato di stimolazione corticale. La modalità di stimolazione utilizzata in questo esperimento è identica agli studi precedenti che utilizzavano tACS nel sonno (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). La stimolazione segue un andamento sinusoidale da 0 a 260 μA. Questo schema viene erogato a 0,75 Hz e viene ripetuto per 225 cicli; un totale di 5 minuti di stimolazione. Questo schema di 5 minuti viene nuovamente ripetuto 5 volte, con un minuto di nessuna stimolazione tra ciascuna; quindi per un totale di 30 minuti.
SHAM_COMPARATORE: TMS e falsi tACS
Stimolazione magnetica transcranica reale (TMS) e stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia (tACS) come confronto.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'applicazione ripetuta del cosiddetto protocollo continuo theta burst (cTBS) sull'emisfero controlesionale ha portato a un miglioramento di lunga data dell'emineglect visivo (Cazzoli et al., 2012). Il protocollo cTBS è stato sviluppato da Huang et al. (Huang et al., 2005) e modificato dal gruppo dei ricercatori (Nyffeler et al., 2006). Il protocollo TBS consiste in un burst di 3 impulsi alla frequenza di 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Un treno continuo include 801 impulsi, la durata di un treno cTBS è di 44 secondi.
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La stimolazione fittizia verrà utilizzata per escludere possibili effetti aspecifici della tACS. La finta stimolazione tACS comporterà la stimolazione effettiva per i primi 30 secondi del periodo di accelerazione (la potenza di stimolazione viene gradualmente aumentata fino al suo livello finale), quindi viene immediatamente ridotta gradualmente fino a zero (senza i 4 minuti intermedi di stimolazione effettiva). Questa procedura verrà ripetuta 5 volte ogni 6 minuti e indurrà sensazioni cutanee simili a quelle di una vera stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'esplorazione visiva e nei parametri del sonno e nell'effetto del cTBS
Lasso di tempo: Giorno 3
Relazione tra esplorazione visiva (durata cumulativa media della fissazione) e parametri del sonno (attività delle onde lente e fusi) dalla linea di base al sonno post-cTBS.
Giorno 3
Cambiamento rispetto al basale nell'effetto di tACS sull'esplorazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronto di gruppo del compito di esplorazione visiva (durata media della fissazione cumulativa) tra tACS reali e simulati.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del cTBS sul sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a 3
Relazione tra i parametri del sonno di base (attività delle onde lente e fusi) ed efficacia del cTBS.
Giorno 1 a 3
L'effetto di tACS sul sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
Modifica dell'architettura del sonno (sonno REM e NREM) tra tACS e stimolazione fittizia.
Giorno 1 a 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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