Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn som en model til at forstå og manipulere kortikal aktivitet for at fremme funktionel restitution efter slagtilfælde (SSS)

30. april 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Søvn som en model til at forstå og manipulere kortikal aktivitet for at fremme neuroplasticitet og funktionel restitution efter slagtilfælde

Hjernefunktioner understøttes af flere celletyper, herunder neuronale og ikke-neuronale celler, der er forbundet til komplekse netværk. Når forbindelsen mellem disse celler ændres eller forstyrres, forringes hjernens funktion. Ved slagtilfælde resulterer afbrydelse af blodforsyningen til de neurale kredsløb i forbindelsesskader og permanente handicap. Eksperimentelle beviser tyder på, at nogle typer af hjernetilstande, herunder søvn, kan beskytte hjernevæv mod slagtilfælde og "reparere" de beskadigede kredsløb. Dette projekt vil undersøge den neuronale mekanisme, der ligger til grund for søvnens beskyttende effekt på hjerneforbindelse og netværksaktivitet. Til dette formål vil efterforskerne bruge en samling af state-of-the-art teknologier, herunder high-density electroencephalography (hd-EEG), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Perspektiver omfatter en bedre forståelse af årsagerne til og konsekvenserne af hjernens forstyrrede elektriske aktivitet under søvn hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Første gang i højre side nogensinde
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Demonstration af venstre hemispatial neglekt (efter en læsion i højre hemisfærisk hjerne) fundet i et omfattende neuropsykologisk testbatteri og klinisk vurdering
  • Mindst 3 uger efter et slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige neurodegenerative sygdomme
  • Psykiatriske sygdomme
  • Dekompressiv kraniektomi
  • Anamnese med dokumenterede søvnforstyrrelser i journalen (f. søvnløshed, hypersomni, rem-søvnadfærdsforstyrrelse)
  • Epileptiske anfald
  • Implanteret medicinsk udstyr (f.eks.: pacemakere, cochleaimplantater, implanterede neurostimulatorer)
  • Tilstedeværelse af metal i området af hovedet (undtagen faste tandimplantater såsom tandfyldninger eller faste tandbøjler)
  • Medicin med stoffer, der muligvis sænker krampetærsklen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • For kvindelige patienter: For at deltage i undersøgelsen skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder tage en graviditetstest (en standard uringraviditetstest vil blive leveret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TMS
Ægte transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz. Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af ​​et cTBS-tog er 44 sekunder.
SHAM_COMPARATOR: falsk TMS
Sham transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som en sammenligning.
Enhed: falsk transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Sham coil vil blive brugt til at udelukke mulige uspecifikke effekter af TMS. Sham-spolen er afskærmet, dvs. magnetfeltudgangen er svækket og derfor utilstrækkelig kraftig til at stimulere cortex.
EKSPERIMENTEL: TMS og tACS
Ægte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og ægte transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz. Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af ​​et cTBS-tog er 44 sekunder.
Enhed: Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
TACS-stimulering involverer to elektroder placeret på hver side af det ønskede sted for kortikal stimulation. Stimuleringsmåden anvendt i dette eksperiment er identisk med tidligere undersøgelser, der anvender tACS i søvn (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Stimulering følger et sinusformet mønster fra 0 til 260 μA. Dette mønster leveres ved 0,75 Hz og gentages i 225 cyklusser; i alt 5 minutters stimulering. Dette 5 minutters mønster gentages igen 5 gange, med et minut uden stimulering mellem hver; altså i i alt 30 minutter.
SHAM_COMPARATOR: TMS og sham tACS
Ægte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en sammenligning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Forskerne viste for nylig, at den gentagne anvendelse af den såkaldte kontinuerlige theta burst-protokol (cTBS) over den kontralæsionelle halvkugle resulterede i en langvarig forbedring af visuel hemineglect (Cazzoli et al., 2012). cTBS-protokollen blev udviklet af Huang et al. (Huang et al., 2005) og modificeret af efterforskernes gruppe (Nyffeler et al., 2006). TBS-protokollen består af et burst på 3 impulser med en frekvens på 30 Hz, gentaget ved 6 Hz. Et kontinuerligt tog inkluderer 801 impulser, varigheden af ​​et cTBS-tog er 44 sekunder.
Enhed: falsk transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
Sham-stimulering vil blive brugt til at udelukke mulige uspecifikke effekter af tACS. Sham tACS-stimulering vil involvere faktisk stimulering i de første 30 sekunder af ramp-up-perioden (stimuleringskraft øges gradvist indtil dets endelige niveau), og derefter straks gradvist reduceret indtil nul (uden de mellemliggende 4 minutter af faktisk stimulering). Denne procedure vil blive gentaget 5 gange hvert 6. minut og skal fremkalde lignende kutane fornemmelser som reel stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel udforskning og søvnparametre og effekten af ​​cTBS
Tidsramme: Dag 3
Forholdet mellem visuel udforskning (gennemsnitlig kumulativ fikseringsvarighed) til søvnparametre (langsom bølgeaktivitet og spindler) fra baseline til post-cTBS søvn.
Dag 3
Ændring fra baseline i effekten af ​​tACS på visuel udforskning
Tidsramme: Dag 2
Gruppesammenligning af visuel udforskningsopgave (gennemsnitlig kumulativ fikseringsvarighed) mellem ægte og falsk tACS.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​cTBS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 3
Forholdet mellem baseline søvnparametre (langsom bølgeaktivitet og spindler) og effektiviteten af ​​cTBS.
Dag 1 til 3
Effekten af ​​tACS på søvn
Tidsramme: Dag 1 til 2
Ændring i søvnarkitektur (REM- og NREM-søvn) mellem tACS og sham-stimulering.
Dag 1 til 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger