Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaf als Modell zum Verständnis und zur Manipulation kortikaler Aktivität, um die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern (SSS)

30. April 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Schlaf als Modell zum Verständnis und zur Manipulation der kortikalen Aktivität, um die Neuroplastizität und die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern

Gehirnfunktionen werden von mehreren Zelltypen unterstützt, einschließlich neuronaler und nicht-neuronaler Zellen, die zu komplexen Netzwerken verbunden sind. Wenn die Konnektivität zwischen diesen Zellen verändert oder unterbrochen wird, wird die Funktion des Gehirns beeinträchtigt. Bei einem Schlaganfall führt die Unterbrechung der Blutversorgung der neuralen Schaltkreise zu Verbindungsschäden und dauerhaften Behinderungen. Experimentelle Beweise legen nahe, dass einige Arten von Gehirnzuständen, einschließlich Schlaf, das Gehirngewebe vor einem Schlaganfall schützen und die beschädigten Schaltkreise „reparieren“ können. Dieses Projekt wird den neuronalen Mechanismus untersuchen, der der schützenden Wirkung des Schlafes auf die Konnektivität und Netzwerkaktivität des Gehirns zugrunde liegt. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Sammlung modernster Technologien verwenden, darunter High-Density-Elektroenzephalographie (hd-EEG), transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS). Perspektiven beinhalten ein besseres Verständnis der Ursachen und Folgen der gestörten elektrischen Aktivität des Gehirns während des Schlafs bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Erster rechtsseitiger Schlaganfall
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Nachweis eines linkshemispatialen Neglects (nach einer rechtshemisphärischen Hirnläsion), gefunden in einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie und klinischen Bewertung
  • Mindestens 3 Wochen nach Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende neurodegenerative Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Dekompressive Kraniektomie
  • Vorgeschichte dokumentierter Schlafstörungen in der Krankenakte (z. Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Rem-Schlaf-Verhaltensstörung)
  • Epileptische Anfälle
  • Implantierte medizinische Geräte (z. B.: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte Neurostimulatoren)
  • Vorhandensein von Metall im Bereich des Kopfes (ausgenommen festsitzende Zahnimplantate wie Zahnfüllungen oder festsitzende Zahnspangen)
  • Medikation mit Medikamenten, die möglicherweise die Krampfschwelle senken
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Für weibliche Patienten: Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest machen (ein Standard-Urin-Schwangerschaftstest wird bereitgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TMS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Schein transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Vergleich.
Gerät: Schein transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Scheinspulen werden verwendet, um mögliche unspezifische Wirkungen des TMS auszuschließen. Die Scheinspule ist abgeschirmt, d. h. die Magnetfeldausgabe ist abgeschwächt und daher nicht stark genug, um den Kortex zu stimulieren.
EXPERIMENTAL: TMS und tACS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS) und echte transkranielle Wechselstromstimulation (tACS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Bei der TACS-Stimulation werden zwei Elektroden auf beiden Seiten der gewünschten Stelle der kortikalen Stimulation platziert. Der in diesem Experiment verwendete Stimulationsmodus ist identisch mit früheren Studien, bei denen tACS im Schlaf verwendet wurde (Marshall et al., 2006; Prehn-Kristensen et al., 2014). Die Stimulation folgt einem sinusförmigen Muster von 0 bis 260 μA. Dieses Muster wird bei 0,75 Hz geliefert und wird für 225 Zyklen wiederholt; insgesamt 5 Minuten Stimulation. Dieses 5-Minuten-Muster wird wiederum 5 Mal wiederholt, mit jeweils einer Minute ohne Stimulation; also insgesamt 30 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: TMS und Schein-tACS
Echte transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transkranielle Schein-Wechselstromstimulation (tACS) im Vergleich.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Forscher zeigten kürzlich, dass die wiederholte Anwendung des sogenannten Continuous Theta Burst Protocol (cTBS) über der kontraläsionalen Hemisphäre zu einer lang anhaltenden Verbesserung des visuellen Hemineglekts führte (Cazzoli et al., 2012). Das cTBS-Protokoll wurde von Huang et al. (Huang et al., 2005) und modifiziert durch die Forschergruppe (Nyffeler et al., 2006). Das TBS-Protokoll besteht aus einem Burst von 3 Impulsen mit einer Frequenz von 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt werden. Ein kontinuierlicher Zug umfasst 801 Impulse, die Dauer eines cTBS-Zugs beträgt 44 Sekunden.
Gerät: transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Scheinstimulation wird verwendet, um mögliche unspezifische Wirkungen des tACS auszuschließen. Die Schein-tACS-Stimulation beinhaltet die tatsächliche Stimulation für die ersten 30 Sekunden der Anstiegsphase (die Stimulationsleistung wird allmählich bis zu ihrem Endwert erhöht) und dann sofort allmählich bis auf Null verringert (ohne die zwischenzeitlichen 4 Minuten der tatsächlichen Stimulation). Dieser Vorgang wird alle 6 Minuten 5 Mal wiederholt und soll ähnliche Hautempfindungen hervorrufen wie eine echte Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Exploration und der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert und die Wirkung von cTBS
Zeitfenster: Tag 3
Beziehung der visuellen Exploration (mittlere kumulative Fixierungsdauer) zu Schlafparametern (Slow-Wave-Aktivität und Spindeln) von der Grundlinie bis zum Post-cTBS-Schlaf.
Tag 3
Änderung der Auswirkung von tACS auf die visuelle Exploration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
Gruppenvergleich der visuellen Erkundungsaufgabe (mittlere kumulative Fixierungsdauer) zwischen echtem und Schein-tACS.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von cTBS auf den Schlaf
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Beziehung zwischen Grundlinien-Schlafparametern (Slow-Wave-Aktivität und Spindeln) und Wirksamkeit von cTBS.
Tag 1 bis 3
Die Wirkung von tACS auf den Schlaf
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Veränderung der Schlafarchitektur (REM- und NREM-Schlaf) zwischen tACS und Scheinstimulation.
Tag 1 bis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio L. Bassetti, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten